Transplantation af autolog oral slimhindeepiteletstamcelleplade til behandling af limbal stamcellemangel
8. januar 2017 opdateret af: He Eye Hospital
Formålet med dette forsøg undersøger de terapeutiske virkninger af anvendelse af autologe mundslimhindeepitelcelleplader i behandlingen af limbal stamcelle-mangelsygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række eksterne faktorer kan resultere i limbal stamcellemangel (LSCD), hvilket forårsager smerte, patologisk hornhindeepitelregenerering, inflammationsreaktion og alvorligt synstab.
For patienter med ensidigt beskadiget øje kan transplantation af limbalvæv fra det raske øje bruges i de seneste år med risiko for at inducere limbal stamcelle beskadiget i det raske øje.
Mens podning af humane leukocytantigenmatchede allogene limbale stamceller kræver immunundertrykkende medicin, kan det forårsage bivirkninger i kroppen.
I løbet af de sidste 10 år er de kliniske forsøg med påføring af dyrket autolog oral slimhindeepitelcelleplade til behandling af LSCD vist sig som en lovende strategi i mange lande.
Der er dog rapporteret lidt undersøgelse i Kina.
Denne undersøgelse undersøger de terapeutiske virkninger af anvendelse af autologe mundslimhindeepitelcelleplader i behandlingen af limbal stamcellemangelsygdom i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen>=18 år
- Normalt intraokulært tryk
- Normalt øjenlåg
- Ingen grå stær og nethindesygdom
- Ingen sår og tumor i munden
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk infektion
- Anamnese med akut fase af okulær og oral inflammation
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for antibiotika eller serum
- Kvinder, der er eller kan være gravide
- Patienter med infektionssygdomme
- Patienter med andre komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
dyrket autolog mundslimhindeepitelcelleark
|
en prospektiv undersøgelse, før og efter selvkontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området for reepithelialisering af cornea-epitel
Tidsramme: 3 måneder
|
Øjets præoperative status vil blive registreret på basis af kliniske tegninger og præ- og postoperative fotografier. Disse billeder vil blive sendt til to hornhindeeksperter for at vurdere resultaterne. Bedømmelseskriterium: resultaterne testes med en spaltelampe: Normal: intet epiteltab; Mild: området med epiteltab <1/3; Moderat: området med epiteltab >1/3 <2/3; Alvorlig: området med epiteltab > 2/3 |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af den bedste korrekte synsstyrke
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Fald i corneal neovaskularisering
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2017
Først opslået (Skøn)
10. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20161029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dyrket autolog mundslimhindeepitelcelleark
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken