Trapianto di foglio di cellule staminali epiteliali mucose orali autologhe per il trattamento della malattia da carenza di cellule staminali limbari
8 gennaio 2017 aggiornato da: He Eye Hospital
Lo scopo di questo studio indaga gli effetti terapeutici dell'applicazione di fogli di cellule epiteliali della mucosa orale autologhe nel trattamento della malattia da carenza di cellule staminali limbari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un certo numero di fattori esterni può causare carenza di cellule staminali limbari (LSCD), causando dolore, rigenerazione patologica dell'epitelio corneale, reazione infiammatoria e grave perdita della vista.
Per i pazienti con occhio danneggiato unilateralmente, il trapianto di tessuto limbare dall'occhio sano può essere utilizzato negli ultimi anni nel rischio di indurre cellule staminali limbari danneggiate nell'occhio sano.
Sebbene l'innesto di cellule staminali limbari allogeniche abbinate all'antigene leucocitario umano richieda farmaci immunosoppressivi, può causare effetti collaterali nel corpo.
Negli ultimi 10 anni, gli studi clinici sull'applicazione del foglio di cellule epiteliali della mucosa orale autologa in coltura per il trattamento della LSCD sono emersi come una strategia promettente in molti paesi.
Tuttavia, in Cina sono stati riportati pochi studi.
Questo studio indaga gli effetti terapeutici dell'applicazione di fogli di cellule epiteliali della mucosa orale autologhe nel trattamento della malattia da carenza di cellule staminali limbari in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età>=18 anni
- Normale pressione intraoculare
- Palpebra normale
- Nessuna cataratta e malattia della retina
- Nessuna ulcera e tumore in bocca
Criteri di esclusione:
- Grave infezione sistemica
- Storia della fase acuta dell'infiammazione oculare e orale
- Storia di ipersensibilità o allergia agli antibiotici o al siero
- Donne che sono o potrebbero essere incinte
- Pazienti con malattie infettive
- Pazienti con altre complicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
foglio di cellule epiteliali della mucosa orale autologhe in coltura
|
uno studio prospettico,Prima e dopo l'autocontrollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area di riepitelizzazione dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stato preoperatorio dell'occhio verrà registrato sulla base di disegni clinici e fotografie pre e post operatorie. Queste immagini saranno inviate a due esperti corneali per valutare i risultati. Criterio di giudizio: i risultati saranno testati con lampada a fessura: Normale: nessuna perdita epiteliale; Lieve: l'area di perdita epiteliale <1/3; Moderato: l'area di perdita epiteliale >1/3 <2/3; Grave: l'area di perdita epiteliale> 2/3 |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
|
Diminuzione della neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20161029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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