Transplante de Folha de Células-Tronco Epiteliais da Mucosa Oral Autóloga para o Tratamento da Doença por Deficiência de Células-Tronco do Limbal
8 de janeiro de 2017 atualizado por: He Eye Hospital
O objetivo deste ensaio investiga os efeitos terapêuticos da aplicação de folhas autólogas de células epiteliais da mucosa oral no tratamento da doença por deficiência de células-tronco do limbo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários fatores externos podem resultar em deficiência de células-tronco límbicas (LSCD), causando dor, regeneração patológica do epitélio da córnea, reação inflamatória e perda visual grave.
Para pacientes com olho danificado unilateralmente, o transplante de tecido límbico do olho saudável pode ser usado nos últimos anos devido ao risco de induzir células-tronco límbicas danificadas no olho saudável.
Embora o enxerto de células-tronco límbicas alogênicas combinadas com o antígeno leucocitário humano requeira medicamentos imunossupressores, ele pode causar efeitos colaterais no corpo.
Nos últimos 10 anos, os ensaios clínicos de aplicação de folhas de células epiteliais da mucosa oral autólogas cultivadas para tratar LSCD surgiram como uma estratégia promissora em muitos países.
No entanto, poucos estudos foram relatados na China.
Este estudo investiga os efeitos terapêuticos da aplicação de folhas autólogas de células epiteliais da mucosa oral no tratamento da doença de deficiência de células-tronco do limbo na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade >=18 anos
- Pressão intraocular normal
- Pálpebra normal
- Sem catarata e doença da retina
- Sem úlceras e tumor na boca
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica grave
- História de fase aguda de inflamação ocular e oral
- História de hipersensibilidade ou alergia a antibióticos ou soro
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas
- Pacientes com doenças infecciosas
- Pacientes com outras complicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
folha de células epiteliais da mucosa oral autóloga cultivada
|
um estudo prospectivo, antes e depois do autocontrole
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A área de reepitelização do epitélio da córnea
Prazo: 3 meses
|
O estado pré-operatório do olho será registrado com base em desenhos clínicos e fotografias pré e pós-operatórias. Essas fotos serão enviadas a dois especialistas em córnea para avaliação dos resultados. Critério de julgamento: os resultados serão testados com lâmpada de fenda: Normal: sem perda epitelial; Leve: a área de perda epitelial <1/3; Moderado: a área de perda epitelial >1/3 <2/3; Grave: a área de perda epitelial > 2/3 |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da melhor acuidade visual correta
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Diminuição da neovascularização da córnea
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20161029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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