Autológ szájnyálkahártya epiteliális őssejt lap átültetése végtag őssejthiányos betegség kezelésére
2017. január 8. frissítette: He Eye Hospital
A kísérlet célja az autológ orális nyálkahártya hámsejtlemezek terápiás hatásainak vizsgálata a limbális őssejthiányos betegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos külső tényező okozhat limbális őssejt-hiányt (LSCD), ami fájdalmat, patológiás szaruhártya-hámregenerációt, gyulladásos reakciót és súlyos látásvesztést okozhat.
Egyoldali szemkárosodás esetén az elmúlt években az egészséges szemből limbális szövet transzplantációja alkalmazható az egészséges szemben a limbális őssejt károsodásának kockázatára.
Míg a humán leukocita antigénnek megfelelő allogén limbális őssejtek graftja immunszuppresszív gyógyszereket igényel, mellékhatásokat okozhat a szervezetben.
Az elmúlt 10 évben a tenyésztett autológ szájnyálkahártya-hámsejtek LSCD kezelésére történő alkalmazásának klinikai vizsgálatai sok országban ígéretes stratégiának bizonyultak.
Kínában azonban kevés kutatásról számoltak be.
Ez a tanulmány az autológ orális nyálkahártya epiteliális sejtlapok terápiás hatásait vizsgálja a limbális őssejt-hiányos betegség kezelésében Kínában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
7
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb
- Normál intraokuláris nyomás
- Normál szemhéj
- Nincs szürkehályog és retinabetegség
- Nincsenek fekélyek és daganatok a szájban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás fertőzés
- Szem- és szájgyulladás akut fázisának története
- Antibiotikumokkal vagy szérummal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek
- Fertőző betegségben szenvedő betegek
- Más szövődményekkel küzdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
tenyésztett autológ szájnyálkahártya hámsejt lap
|
prospektív tanulmány, Önkontroll előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya epitéliumának reepitelizációjának területe
Időkeret: 3 hónap
|
A szem preoperatív állapotát klinikai rajzok és pre- és posztoperatív fényképek alapján rögzítik. Ezeket a képeket elküldjük két szaruhártya-szakértőnek, hogy értékeljék az eredményeket. Elbírálási kritérium: az eredményeket réslámpával tesztelik: Normál: nincs hámvesztés; Enyhe: a hámvesztés területe <1/3; Mérsékelt: a hámvesztés területe >1/3 <2/3; Súlyos: a hámvesztés területe> 2/3 |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb helyes látásélesség javítása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A szaruhártya neovaszkularizációjának csökkenése
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20161029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limbális őssejt-hiány
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásWilliams szindróma | Induced Pluripotent Stem Cell (Ips Cell)
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a tenyésztett autológ szájnyálkahártya hámsejt lap
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság