Трансплантация аутологичных эпителиальных стволовых клеток слизистой оболочки полости рта для лечения болезни лимбального дефицита стволовых клеток
8 января 2017 г. обновлено: He Eye Hospital
Целью этих испытаний является изучение терапевтических эффектов применения аутологичных слоев эпителиальных клеток слизистой оболочки полости рта при лечении лимбальной недостаточности стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Ряд внешних факторов может привести к дефициту лимбальных стволовых клеток (ДСК), вызывая боль, патологическую регенерацию эпителия роговицы, воспалительную реакцию и серьезную потерю зрения.
Для пациентов с односторонним повреждением глаза трансплантация лимбальной ткани из здорового глаза может быть использована в последние годы в связи с риском индуцирования повреждения лимбальных стволовых клеток в здоровом глазу.
В то время как трансплантат аллогенных лимбальных стволовых клеток, соответствующих лейкоцитарному антигену человека, требует иммуносупрессивных препаратов, он может вызывать побочные эффекты в организме.
За последние 10 лет клинические испытания применения культивированных аутологичных эпителиальных клеток слизистой оболочки полости рта для лечения LSCD стали многообещающей стратегией во многих странах.
Тем не менее, мало исследований было сообщено в Китае.
В этом исследовании исследуются терапевтические эффекты применения аутологичных слоев эпителиальных клеток слизистой оболочки полости рта при лечении болезни дефицита лимбальных стволовых клеток в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте >= 18 лет
- Нормальное внутриглазное давление
- Нормальное веко
- Отсутствие катаракты и заболеваний сетчатки
- Отсутствие язв и опухолей во рту
Критерий исключения:
- Тяжелая системная инфекция
- История острой фазы воспаления глаз и полости рта
- Гиперчувствительность или аллергия на антибиотики или сыворотку в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны
- Больные инфекционными заболеваниями
- Пациенты с другими осложнениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
культивированный аутологичный слой эпителиальных клеток слизистой оболочки полости рта
|
проспективное исследование, до и после самоконтроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона реэпителизации эпителия роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предоперационное состояние глаза будет зарегистрировано на основании клинических рисунков и до- и послеоперационных фотографий. Эти снимки будут отправлены двум экспертам по роговице для оценки результатов. Критерий оценки: результаты будут проверены с помощью щелевой лампы: В норме: потери эпителия нет; Легкая: площадь потери эпителия <1/3; Умеренная: площадь выпадения эпителия >1/3 <2/3; Тяжелая: площадь выпадения эпителия > 2/3 |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение наилучшей правильной остроты зрения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Уменьшение неоваскуляризации роговицы
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20161029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .