兴奋剂催产素研究 (SOS)
催产素治疗同时发生的可卡因和阿片类药物使用障碍的 6 周试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 登记为 SFVAMC 阿片类药物治疗计划或奥克兰行为健康诊所阿片类药物治疗计划的患者
- 至少连续 2 周稳定剂量的阿片类药物替代疗法
- 老将
- 一份文件记录了过去 12 个月中兴奋剂的尿液毒理学筛查结果呈阳性。
排除标准：
- 严重的神经心理障碍
- 过去 90 天内有自杀或杀人意念，或过去 6 个月内有自杀企图
- 血液透析，除非参与者可以每周生成尿液样本
- 对尼泊金甲酯或尼泊金丙酯敏感
- 尿妊娠试验阳性或育龄妇女未采取有效的非激素避孕措施
- 慢性鼻塞、分泌物或出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
接受美沙酮维持治疗 (MMT) 计划的患者每天都需要来接受美沙酮治疗。
此外，他们还需要每周参加心理教育/治疗小组、每两周一次随机尿液筛查和每月一次的个人治疗课程。
研究人员将依托现有结构，随机分配患有兴奋剂使用障碍和接受 MMT 治疗同时发生的阿片类药物使用障碍 (OUD) 的退伍军人，以接受催产素或安慰剂，在 MMT 计划中每天服用两次，持续六周.
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每位患有兴奋剂使用障碍且接受 MMT 治疗 OUD 的退伍军人都将接受 40 国际单位 (IU) 的催产素鼻腔喷雾剂，在 MMT 计划期间每天自我管理两次，为期 6 周。
这位退伍军人每周总共会来访 7 次。
在基线和最后一次访问期间，退伍军人将完成特里尔社会压力测试 (TSST)，并将收集压力的心理生理学和生物标志物。
在每周访问时，将收集尿液样本和自我报告的药物使用情况，并记录治疗出席情况。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
MMT 计划中的患者需要每天来接受美沙酮治疗。
此外，他们还需要每周参加心理教育/治疗小组、每两周一次随机尿液筛查和每月一次的个人治疗课程。
研究人员将依托现有的结构，将患有兴奋剂使用障碍和接受 MMT 治疗同时发生 OUD 的退伍军人随机分组，以接受催产素或安慰剂，在 MMT 计划中每天服用两次，持续六周。
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每位患有兴奋剂使用障碍、接受 MMT 治疗 OUD 的退伍军人将接受 40IU 的安慰剂鼻腔喷雾剂，在 MMT 计划期间每天两次自我管理，为期 6 周。
这位退伍军人每周总共会来访 7 次。
在基线和最后一次访问期间，退伍军人将完成特里尔社会压力测试 (TSST)，并将收集压力的心理生理学和生物标志物。
在每周访问时，将收集尿液样本和自我报告的药物使用情况，并记录治疗出席情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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兴奋剂阳性药物筛查的参与者人数
大体时间：基线，访问 1-7，最多 7 周
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目标 1：评估鼻内催产素对减少兴奋剂使用的有效性。
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基线，访问 1-7，最多 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 2：评估鼻内催产素对改善社会心理治疗参与（社会支持）的有效性，这是通过工作联盟清单（治疗联盟清单）衡量的。
工作联盟清单是一个包含 36 个问题的清单。
每个项目从 1-7 打分，最低 = 1，最高 = 7。最低总分 = 36 至最高总分 = 252。
分数越高代表满意度越高。
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第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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响应特里尔社会压力测试 (TSST) 的心率。
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 3：评估鼻内催产素对减少响应特里尔社会压力测试 (TSST) 的压力相关心理生理措施的有效性。 特里尔社会压力测试是一系列任务，可预测地在参与者中引起压力。 首先，在基线测量生理状态。 然后参与者被告知他们必须为一组研究人员准备 5 分钟的演讲，然后他们展示。 然后向参与者提出口头算术问题。 最后，接下来是 5 分钟的休息时间，称为“冷却”时间。 在 TSST 期间的不同时间点评估心率。 这些时间点如下：基线、演讲准备期间、演讲演示期间、算术问题期间和冷却期间。 分数越高表明压力水平越高。 |
第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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响应特里尔社会压力测试 (TSST) 的呼吸频率。
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 3：评估鼻内催产素对减少响应特里尔社会压力测试 (TSST) 的压力相关心理生理措施的有效性。 特里尔社会压力测试是一系列任务，可预测地在参与者中引起压力。 首先，在基线测量生理状态。 然后参与者被告知他们必须为一组研究人员准备 5 分钟的演讲，然后他们展示。 然后向参与者提出口头算术问题。 最后，接下来是 5 分钟的休息时间，称为“冷却”时间。 在 TSST 期间的不同时间点评估呼吸率。 这些时间点如下：基线、演讲准备期间、演讲演示期间、算术问题期间和冷却期间。 分数越高表明压力水平越高。 |
第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) 对特里尔社会压力测试 (TSST) 的反应。
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 3：评估鼻内催产素对减少响应特里尔社会压力测试 (TSST) 的压力相关心理生理措施的有效性。 特里尔社会压力测试是一系列任务，可预测地在参与者中引起压力。 首先，在基线测量生理状态。 然后参与者被告知他们必须为一组研究人员准备 5 分钟的演讲，然后他们展示。 然后向参与者提出口头算术问题。 最后，接下来是 5 分钟的休息时间，称为“冷却”时间。 在 TSST 期间的不同时间点评估呼吸性窦性心律失常 (RSA)。 这些时间点如下：基线、演讲准备期间、演讲演示期间、算术问题期间和冷却期间。 分数越高表明压力水平越高。 |
第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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响应特里尔社会压力测试 (TSST) 的心率变异性的连续差值 (RMSSD) 的均方根。
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 3：评估鼻内催产素对减少响应特里尔社会压力测试 (TSST) 的压力相关心理生理措施的有效性。 特里尔社会压力测试是一系列任务，可预测地在参与者中引起压力。 首先，在基线测量生理状态。 然后参与者被告知他们必须为一组研究人员准备 5 分钟的演讲，然后他们展示。 然后向参与者提出口头算术问题。 最后，接下来是 5 分钟的休息时间，称为“冷却”时间。 在 TSST 期间的不同时间点评估连续差异的均方根 (RMSSD)。 这些时间点如下：基线、演讲准备期间、演讲演示期间、算术问题期间和冷却期间。 分数越高表明压力水平越高。 通过测量以毫秒为单位的心跳之间的每个连续时间差来计算。 |
第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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自我报告的兴奋剂渴望
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 4：评估鼻内催产素对减少响应特里尔社会压力测试 (TSST) 的兴奋剂渴望的有效性。 对可卡因成瘾问卷 (CCQ)（简报）进行了修改，以包括所有兴奋剂并进行管理。 CCQ 是一个包含 10 个项目的调查问卷，每个项目的等级为 1-7。 1 表示“非常不同意”，7 表示“非常同意”。 分数越高表明渴望率越高。 CCQ 在三个不同的时间点进行管理：TSST 之前、TSST 之后和 TSST 之后 20 分钟。 特里尔社会压力测试是一系列任务，可预测地在参与者中引起压力。 首先，在基线测量生理状态。 然后参与者被告知他们必须为一组研究人员准备 5 分钟的演讲，然后他们展示。 然后向参与者提出口头算术问题。 最后，接下来是 5 分钟的休息时间，称为“冷却”时间。 |
第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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个人和团体治疗出勤率
大体时间：访问 1-7，长达 7 周
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目标 5：评估鼻内催产素对改善社会心理治疗参与（社会支持）的有效性，以个人和团体治疗出勤率衡量。
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访问 1-7，长达 7 周
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皮质醇水平对特里尔社会压力测试 (TSST) 的反应。
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 6：评估鼻内催产素对减少响应 TSST 的应激生物标志物的有效性。
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第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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脱氢表雄酮 (DHEA) 水平对特里尔社会压力测试 (TSST) 的反应
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 6：评估鼻内催产素对减少响应 TSST 的应激生物标志物的有效性。
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第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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自我报告的压力/焦虑
大体时间：第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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目标 7：评估鼻内催产素对降低响应 TSST 的自我报告压力/焦虑水平的有效性。
用于测量焦虑的量表是状态-特质焦虑量表 (STAI-6)。
该量表包含 40 个问题，所有问题均采用 4 点李克特量表进行评分。 1 表示“几乎从不”，而 4 表示“几乎总是”。
最低得分为 0 分，表示无焦虑，最高得分为 63 分，表示严重焦虑。
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第 1 次和第 7 次就诊，最多 7 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Stauffer, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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鼻内催产素的临床试验
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