Estudio de oxitocina estimulante (SOS)
Ensayo de 6 semanas de oxitocina para trastornos concurrentes por consumo de cocaína y opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Inscrito como paciente que está en el Programa de Tratamiento de Opioides de SFVAMC o en el Programa de Tratamiento de Opioides de la Clínica de Salud del Comportamiento de Oakland
- Dosis estable de terapia de reemplazo de opioides durante al menos 2 semanas consecutivas
- Veterano
- Una prueba de toxicología de orina documentada positiva para estimulantes en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neuropsicológico severo
- Ideación suicida u homicida en los últimos 90 días o intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Hemodiálisis, a menos que el participante pueda producir muestras de orina semanalmente
- Sensibilidad al metilparabeno o al propilparabeno
- Prueba de embarazo en orina positiva o mujeres en edad fértil que no practican medios efectivos de control de la natalidad no hormonal
- Obstrucción nasal crónica, secreción o sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
Los pacientes en programas de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT, por sus siglas en inglés) deben venir todos los días para recibir su metadona.
Además, deben venir semanalmente para grupos psicoeducativos/de terapia, exámenes de orina aleatorios cada dos semanas y sesiones mensuales de terapia individual.
Los investigadores aprovecharán esta estructura existente y aleatorizarán a los Veteranos con trastornos por uso de estimulantes y que reciben MMT por trastorno por uso de opioides (OUD) concurrente para recibir oxitocina o placebo, que se administrará dos veces al día durante seis semanas mientras estén en el programa MMT. .
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Cada Veterano con un trastorno por uso de estimulantes que reciba MMT para OUD recibirá un aerosol nasal de oxitocina de 40 Unidades Internacionales (UI) para autoadministrarse dos veces al día durante 6 semanas mientras esté en el programa MMT.
El veterano vendrá para un total de 7 visitas semanales.
Al inicio y durante la última visita, el veterano completará la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST), y se recopilarán biomarcadores psicofisiológicos y de estrés.
En cada visita semanal se recolectará una muestra de orina y el uso de drogas autoinformado y se registrará la asistencia a la terapia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se requiere que los pacientes en los programas de MMT vengan todos los días para su metadona.
Además, deben venir semanalmente para grupos psicoeducativos/de terapia, exámenes de orina aleatorios cada dos semanas y sesiones mensuales de terapia individual.
Los investigadores aprovecharán esta estructura existente y aleatorizarán a los veteranos con trastornos por uso de estimulantes y que reciben MMT por OUD concurrente para recibir oxitocina o placebo, que se administrará dos veces al día durante seis semanas mientras estén en el programa MMT.
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Cada veterano con un trastorno por uso de estimulantes que reciba MMT para OUD recibirá un aerosol nasal de placebo de 40 UI para autoadministrarse dos veces al día durante 6 semanas mientras esté en el programa MMT.
El veterano vendrá para un total de 7 visitas semanales.
Al inicio y durante la última visita, el veterano completará la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST), y se recopilarán biomarcadores psicofisiológicos y de estrés.
En cada visita semanal se recolectará una muestra de orina y el uso de drogas autoinformado y se registrará la asistencia a la terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con prueba positiva de drogas estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, Visitas 1-7, hasta 7 semanas
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Objetivo 1: Evaluar la efectividad de la oxitocina intranasal para reducir el uso de estimulantes.
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Línea de base, Visitas 1-7, hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, Hasta 7 semanas
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Objetivo 2: Evaluar la efectividad de la oxitocina intranasal para mejorar el compromiso con el tratamiento psicosocial (apoyo social) según lo medido por el Working Alliance Inventory, un inventario de alianza terapéutica.
El Inventario de la Alianza de Trabajo es un inventario de 36 preguntas.
Cada elemento se califica del 1 al 7, mínimo = 1 y máximo = 7. Puntaje total mínimo = 36 a puntaje total máximo = 252.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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Visitas 1 y 7, Hasta 7 semanas
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Frecuencia cardíaca en respuesta a la prueba de estrés social de Trier (TSST).
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Objetivo 3: Evaluar la eficacia de la oxitocina intranasal para reducir las medidas psicofisiológicas relacionadas con el estrés en respuesta a la Prueba de estrés social de Trier (TSST). La Prueba de Estrés Social de Trier es una serie de tareas que previsiblemente inducen estrés en los participantes. Primero, los estados fisiológicos se miden al inicio del estudio. Luego se les dice a los participantes que deben preparar un discurso de 5 minutos para un panel de investigadores, que luego presentan. A los participantes se les hacen preguntas de aritmética verbal. Finalmente, a esto le sigue un período de descanso de 5 minutos denominado período de "enfriamiento". La frecuencia cardíaca se evaluó en diferentes momentos durante el TSST. Estos puntos de tiempo son los siguientes: línea de base, durante la preparación del discurso, durante la presentación del discurso, durante los problemas aritméticos y durante el período de recuperación. Las puntuaciones más altas indican niveles de estrés más altos. |
Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Frecuencia respiratoria en respuesta a la prueba de estrés social de Trier (TSST).
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Objetivo 3: Evaluar la eficacia de la oxitocina intranasal para reducir las medidas psicofisiológicas relacionadas con el estrés en respuesta a la Prueba de estrés social de Trier (TSST). La Prueba de Estrés Social de Trier es una serie de tareas que previsiblemente inducen estrés en los participantes. Primero, los estados fisiológicos se miden al inicio del estudio. Luego se les dice a los participantes que deben preparar un discurso de 5 minutos para un panel de investigadores, que luego presentan. A los participantes se les hacen preguntas de aritmética verbal. Finalmente, a esto le sigue un período de descanso de 5 minutos denominado período de "enfriamiento". La frecuencia respiratoria se evaluó en diferentes momentos durante el TSST. Estos puntos de tiempo son los siguientes: línea de base, durante la preparación del discurso, durante la presentación del discurso, durante los problemas aritméticos y durante el período de recuperación. Las puntuaciones más altas indican niveles de estrés más altos. |
Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Arritmia sinusal respiratoria (RSA) en respuesta a la prueba de estrés social de Trier (TSST).
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Objetivo 3: Evaluar la eficacia de la oxitocina intranasal para reducir las medidas psicofisiológicas relacionadas con el estrés en respuesta a la Prueba de estrés social de Trier (TSST). La Prueba de Estrés Social de Trier es una serie de tareas que previsiblemente inducen estrés en los participantes. Primero, los estados fisiológicos se miden al inicio del estudio. Luego se les dice a los participantes que deben preparar un discurso de 5 minutos para un panel de investigadores, que luego presentan. A los participantes se les hacen preguntas de aritmética verbal. Finalmente, a esto le sigue un período de descanso de 5 minutos denominado período de "enfriamiento". La arritmia sinusal respiratoria (RSA) se evaluó en diferentes momentos durante la TSST. Estos puntos de tiempo son los siguientes: línea de base, durante la preparación del discurso, durante la presentación del discurso, durante los problemas aritméticos y durante el período de recuperación. Las puntuaciones más altas indican niveles de estrés más altos. |
Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Cuadrado medio de las diferencias sucesivas (RMSSD) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en respuesta a la prueba de estrés social de Trier (TSST).
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Objetivo 3: Evaluar la eficacia de la oxitocina intranasal para reducir las medidas psicofisiológicas relacionadas con el estrés en respuesta a la Prueba de estrés social de Trier (TSST). La Prueba de Estrés Social de Trier es una serie de tareas que previsiblemente inducen estrés en los participantes. Primero, los estados fisiológicos se miden al inicio del estudio. Luego se les dice a los participantes que deben preparar un discurso de 5 minutos para un panel de investigadores, que luego presentan. A los participantes se les hacen preguntas de aritmética verbal. Finalmente, a esto le sigue un período de descanso de 5 minutos denominado período de "enfriamiento". La raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD) se evaluó en diferentes momentos durante el TSST. Estos puntos de tiempo son los siguientes: línea de base, durante la preparación del discurso, durante la presentación del discurso, durante los problemas aritméticos y durante el período de recuperación. Las puntuaciones más altas indican niveles de estrés más altos. Calculado midiendo cada diferencia de tiempo sucesiva entre los latidos del corazón en ms. |
Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Deseo de estimulantes autoinformado
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, Hasta 7 semanas
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Objetivo 4: Evaluar la efectividad de la oxitocina intranasal para reducir el ansia de estimulantes en respuesta a la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST). El Cuestionario de ansias de cocaína (CCQ) (resumen) se modificó para incluir todos los estimulantes y se administró. El CCQ es un cuestionario de 10 ítems, cada uno de los cuales se clasifica en una escala de 1 a 7. 1 indica 'Totalmente en desacuerdo' y 7 indica 'Totalmente de acuerdo'. Las puntuaciones más altas indican tasas más altas de deseo. El CCQ se administró en tres momentos distintos: antes del TSST, inmediatamente después del TSST y 20 minutos después del TSST. La Prueba de Estrés Social de Trier es una serie de tareas que previsiblemente inducen estrés en los participantes. Primero, los estados fisiológicos se miden al inicio del estudio. Luego se les dice a los participantes que deben preparar un discurso de 5 minutos para un panel de investigadores, que luego presentan. A los participantes se les hacen preguntas de aritmética verbal. Finalmente, a esto le sigue un período de descanso de 5 minutos denominado período de "enfriamiento". |
Visitas 1 y 7, Hasta 7 semanas
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Tasas de asistencia a terapias individuales y grupales
Periodo de tiempo: Visitas 1-7, Hasta 7 semanas
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Objetivo 5: Evaluar la efectividad de la oxitocina intranasal para mejorar el compromiso con el tratamiento psicosocial (apoyo social) según lo medido por las tasas de asistencia a la terapia individual y grupal.
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Visitas 1-7, Hasta 7 semanas
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Niveles de cortisol en respuesta a la prueba de estrés social de Trier (TSST).
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Objetivo 6: Evaluar la eficacia de la oxitocina intranasal en la reducción de biomarcadores de estrés en respuesta al TSST.
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Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Niveles de dehidroepiandrosterona (DHEA) en respuesta a la prueba de estrés social de Trier (TSST)
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Objetivo 6: Evaluar la eficacia de la oxitocina intranasal en la reducción de biomarcadores de estrés en respuesta al TSST.
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Visitas 1 y 7, hasta 7 semanas
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Estrés/ansiedad autoinformados
Periodo de tiempo: Visitas 1 y 7, Hasta 7 semanas
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Objetivo 7: Evaluar la eficacia de la oxitocina intranasal para reducir los niveles de estrés/ansiedad autoinformados en respuesta al TSST.
La escala utilizada para medir la ansiedad fue el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6).
Esta escala consta de 40 preguntas, todas las cuales se califican en una escala Likert de 4 puntos. 1 indica 'Casi nunca' mientras que 4 indica 'Casi siempre'.
La puntuación mínima es 0, que indica ausencia de ansiedad, y la puntuación máxima es 63, que indica ansiedad severa.
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Visitas 1 y 7, Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-014-16S
- 1IK2CX001495-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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