자극제 옥시토신 연구 (SOS)
동시 발생 코카인 및 오피오이드 사용 장애에 대한 옥시토신의 6주 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- SFVAMC 오피오이드 치료 프로그램 또는 Oakland Behavioral Health Clinic 오피오이드 치료 프로그램에 등록된 환자
- 최소 연속 2주 동안 안정적인 용량의 오피오이드 대체 요법
- 재향 군인
- 지난 12개월 동안 각성제에 대해 양성으로 기록된 소변 독성 검사 1건.
제외 기준:
- 중증 신경심리학적 장애
- 지난 90일 이내에 자살 또는 살인 생각 또는 지난 6개월 동안 자살 시도
- 참가자가 매주 소변 샘플을 생산할 수 없는 경우 혈액 투석
- 메틸파라벤 또는 프로필파라벤에 대한 민감성
- 양성 소변 임신 테스트 또는 효과적인 비 호르몬 피임 수단을 시행하지 않는 가임기 여성
- 만성 비강 폐쇄, 분비물 또는 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시토신
메타돈 유지 치료(MMT) 프로그램 환자는 메타돈을 위해 매일 내원해야 합니다.
또한 심리 교육/치료 그룹, 격주 무작위 소변 검사 및 월별 개별 치료 세션을 위해 매주 방문해야 합니다.
조사관은 이 기존 구조를 피기백하고 자극제 사용 장애가 있고 동시에 발생하는 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대해 MMT를 받는 재향군인을 무작위화하여 MMT 프로그램에 있는 동안 6주 동안 매일 두 번 투여할 옥시토신 또는 위약을 받을 것입니다. .
|
OUD를 위해 MMT를 받는 각성제 사용 장애가 있는 각 퇴역 군인은 MMT 프로그램에 있는 동안 6주 동안 매일 두 번 자가 투여할 옥시토신 코 스프레이 40 IU를 받게 됩니다.
베테랑은 매주 총 7번의 방문을 위해 올 것입니다.
기준선과 마지막 방문 중에 베테랑은 Trier Social Stress Test(TSST)를 완료하고 스트레스의 정신생리학적 및 생물학적 지표를 수집합니다.
매주 방문할 때마다 소변 샘플과 자가 보고된 약물 사용이 수집되고 치료 출석이 기록됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
MMT 프로그램의 환자는 메타돈을 위해 매일 와야 합니다.
또한 심리 교육/치료 그룹, 격주 무작위 소변 검사 및 월별 개별 치료 세션을 위해 매주 방문해야 합니다.
조사관은 이 기존 구조를 피기백하고 각성제 사용 장애가 있고 MMT 프로그램에 있는 동안 6주 동안 매일 2회 투여할 옥시토신 또는 위약을 받기 위해 동시 발생 OUD에 대해 MMT를 받는 재향군인을 무작위화할 것입니다.
|
각성제 사용 장애가 있는 재향군인은 OUD에 대해 MMT를 받고 MMT 프로그램에 있는 동안 6주 동안 매일 두 번 자가 투여할 위약 비강 스프레이 40IU를 받게 됩니다.
베테랑은 매주 총 7번의 방문을 위해 올 것입니다.
기준선과 마지막 방문 중에 베테랑은 Trier Social Stress Test(TSST)를 완료하고 스트레스의 정신생리학적 및 생물학적 지표를 수집합니다.
매주 방문할 때마다 소변 샘플과 자가 보고된 약물 사용이 수집되고 치료 출석이 기록됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각성제 양성 약물 스크리닝 참여자 수
기간: 기준선, 방문 1-7, 최대 7주
|
목표 1: 각성제 사용 감소에 대한 비강내 옥시토신의 효과를 평가합니다.
|
기준선, 방문 1-7, 최대 7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 2: 치료 제휴 목록인 Working Alliance Inventory로 측정한 바와 같이 심리사회적 치료 참여(사회적 지원) 개선에 대한 비강 내 옥시토신의 효과를 평가합니다.
워킹 얼라이언스 인벤토리는 36개의 질문 인벤토리입니다.
각 항목은 1-7로 채점되며 최소값은 1, 최대값은 7입니다. 최소 총점 = 36에서 최대 총점 = 252입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
|
Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 심박수.
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 3: Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 반응으로 스트레스 관련 정신-생리학적 측정을 줄이는 비강 내 옥시토신의 효과를 평가합니다. Trier Social Stress Test는 참가자의 스트레스를 예상할 수 있는 일련의 작업입니다. 첫째, 생리학적 상태는 기준선에서 측정됩니다. 그런 다음 참가자들은 연구원 패널을 위한 5분 연설을 준비해야 한다는 지시를 받은 다음 발표합니다. 그런 다음 참가자는 구두 산술 질문을 받습니다. 마지막으로 '쿨다운' 기간이라고 하는 5분간의 휴식 기간이 이어집니다. 심박수는 TSST 동안 다른 시점에서 평가되었습니다. 이러한 시점은 기준선, 연설 준비 중, 연설 발표 중, 산술 문제 중 및 휴지 기간 동안입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다. |
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
|
Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 호흡수.
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 3: Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 반응으로 스트레스 관련 정신-생리학적 측정을 줄이는 비강 내 옥시토신의 효과를 평가합니다. Trier Social Stress Test는 참가자의 스트레스를 예상할 수 있는 일련의 작업입니다. 첫째, 생리학적 상태는 기준선에서 측정됩니다. 그런 다음 참가자들은 연구원 패널을 위한 5분 연설을 준비해야 한다는 지시를 받은 다음 발표합니다. 그런 다음 참가자는 구두 산술 질문을 받습니다. 마지막으로 '쿨다운' 기간이라고 하는 5분간의 휴식 기간이 이어집니다. 호흡률은 TSST 동안 다른 시점에서 평가되었습니다. 이러한 시점은 기준선, 연설 준비 중, 연설 발표 중, 산술 문제 중 및 휴지 기간 동안입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다. |
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
|
Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 호흡동 부정맥(RSA).
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 3: Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 반응으로 스트레스 관련 정신-생리학적 측정을 줄이는 비강 내 옥시토신의 효과를 평가합니다. Trier Social Stress Test는 참가자의 스트레스를 예상할 수 있는 일련의 작업입니다. 첫째, 생리학적 상태는 기준선에서 측정됩니다. 그런 다음 참가자들은 연구원 패널을 위한 5분 연설을 준비해야 한다는 지시를 받은 다음 발표합니다. 그런 다음 참가자는 구두 산술 질문을 받습니다. 마지막으로 '쿨다운' 기간이라고 하는 5분간의 휴식 기간이 이어집니다. 호흡동 부정맥(RSA)은 TSST 동안 서로 다른 시점에서 평가되었습니다. 이러한 시점은 기준선, 연설 준비 중, 연설 발표 중, 산술 문제 중 및 휴지 기간 동안입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다. |
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
|
Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 심박변이도의 RMSSD(Root Mean Square of Successive Differences).
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 3: Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 반응으로 스트레스 관련 정신-생리학적 측정을 줄이는 비강 내 옥시토신의 효과를 평가합니다. Trier Social Stress Test는 참가자의 스트레스를 예상할 수 있는 일련의 작업입니다. 첫째, 생리학적 상태는 기준선에서 측정됩니다. 그런 다음 참가자들은 연구원 패널을 위한 5분 연설을 준비해야 한다는 지시를 받은 다음 발표합니다. 그런 다음 참가자는 구두 산술 질문을 받습니다. 마지막으로 '쿨다운' 기간이라고 하는 5분간의 휴식 기간이 이어집니다. 연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD)은 TSST 동안 서로 다른 시점에서 평가되었습니다. 이러한 시점은 기준선, 연설 준비 중, 연설 발표 중, 산술 문제 중 및 휴지 기간 동안입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다. 하트비트 사이의 각각의 연속적인 시간 차이를 ms 단위로 측정하여 계산됩니다. |
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
|
자가 보고된 각성제 갈망
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 4: TSST(Trier Social Stress Test)에 대한 응답으로 각성제 갈망을 줄이는 비강 내 옥시토신의 효과를 평가합니다. 코카인 갈망 설문지(CCQ)(간략)는 모든 각성제를 포함하도록 수정되어 투여되었습니다. CCQ는 10개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 1-7의 척도로 순위가 매겨집니다. 1은 '전적으로 동의하지 않음'을 나타내고 7은 '전적으로 동의함'을 나타냅니다. 점수가 높을수록 갈망 비율이 높다는 것을 나타냅니다. CCQ는 TSST 전, TSST 직후 및 TSST 후 20분의 세 가지 별개의 시점에서 시행되었습니다. Trier Social Stress Test는 참가자의 스트레스를 예상할 수 있는 일련의 작업입니다. 첫째, 생리학적 상태는 기준선에서 측정됩니다. 그런 다음 참가자들은 연구원 패널을 위한 5분 연설을 준비해야 한다는 지시를 받은 다음 발표합니다. 그런 다음 참가자는 구두 산술 질문을 받습니다. 마지막으로 '쿨다운' 기간이라고 하는 5분간의 휴식 기간이 이어집니다. |
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
|
개인 및 그룹 치료 출석률
기간: 1-7회 방문, 최대 7주
|
목표 5: 개인 및 그룹 치료 참석률로 측정된 심리사회적 치료 참여(사회적 지원) 개선에 대한 비강내 옥시토신의 효과를 평가합니다.
|
1-7회 방문, 최대 7주
|
|
Trier Social Stress Test (TSST)에 대한 코티솔 수치.
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 6: TSST에 대한 스트레스 바이오마커 감소에 대한 비강 내 옥시토신의 효과를 평가합니다.
|
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
|
Trier Social Stress Test(TSST)에 대한 DHEA(Dehydroepiandrosterone) 수치
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 6: TSST에 대한 스트레스 바이오마커 감소에 대한 비강 내 옥시토신의 효과를 평가합니다.
|
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
|
스스로 보고한 스트레스/불안
기간: 1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
목표 7: TSST에 대한 반응으로 자가 보고된 스트레스/불안 수준을 감소시키는 비강내 옥시토신의 효과를 평가합니다.
불안을 측정하기 위해 사용된 척도는 STAI-6(State-Trait Anxiety Inventory)였습니다.
이 척도는 40개의 질문으로 구성되어 있으며 모두 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 1은 '거의 전혀'를 나타내고 4는 '거의 항상'을 나타냅니다.
최소 점수는 0점으로 불안이 없음을 나타내고 최대 점수는 63점으로 심한 불안을 나타냅니다.
|
1차 및 7차 방문, 최대 7주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURA-014-16S
- 1IK2CX001495-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비강내 옥시토신에 대한 임상 시험
-
Intersect ENT완전한
-
University of Electronic Science and Technology...모병
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
VA Office of Research and Development완전한