Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stymulującej oksytocyny (SOS)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

6-tygodniowa próba oksytocyny na współwystępujące zaburzenia związane z używaniem kokainy i opioidów

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ donosowego podawania oksytocyny, społecznego neuropeptydu, na ograniczenie stosowania środków pobudzających, zwiększenie zaangażowania terapeutycznego oraz podatność na nawroty wywołane stresem u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających i włączonych do programu opioidowej terapii zastępczej (ORT) dla -występujące zaburzenie używania opioidów (OUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na wysokie wskaźniki zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) wśród weteranów w porównaniu z populacją ogólną duży wpływ mają czynniki psychospołeczne – takie jak trudności w ponownej integracji z życiem cywilnym z powodu unikania podstawowych systemów wsparcia – co prowadzi do nieproporcjonalnie zwiększonych niezaspokojonych potrzeb w zakresie leczenia uzależnień. Chociaż złoty standard leczenia większości SUD obejmuje interwencje farmakologiczne, obecnie nie ma skutecznych interwencji farmakologicznych zatwierdzonych przez Federalną Administrację ds. SUD. Podawanie oksytocyny, neuropeptydu ssaków, donosowo zdrowym kontrolom ułatwia buforowanie stresu przez wsparcie społeczne. Oksytocyna może również odgrywać niezależną rolę w łagodzeniu objawów SUD. Na przykład w zwierzęcych modelach uzależnienia podawanie oksytocyny bezpośrednio zmniejsza tolerancję, skutki odstawienia, samopodawanie i wywołane stresem przywrócenie poszukiwania leku dla szeregu substancji uzależniających. Bardziej zintegrowane zrozumienie odrębnego wpływu oksytocyny na zachowanie i psychologię 1) uzależnienia, 2) towarzyskości i 3) reaktywności na stres może być kluczem do zdefiniowania roli oksytocyny w leczeniu SUD. Niniejsze badanie proponuje przetłumaczenie obiecujących przedklinicznych i wczesnych wyników klinicznych potwierdzających słuszność koncepcji związanych z przeciwuzależnieniowymi, prospołecznymi i łagodzącymi stres właściwościami podawania oksytocyny u weteranów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających włączonych do opioidowej terapii zastępczej (ORT) dla współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Głównym celem badaczy jest cel 1) zmniejszenie stosowania środków pobudzających, co zmierzono na podstawie badania przesiewowego moczu na obecność środków pobudzających. Po drugie, badacze skupią się na celu 2) poprawie zaangażowania w leczenie psychospołeczne (wsparcie społeczne) i celu 3) łagodzeniu nawrotów związanych ze stresem społecznym, skupiając się na dwóch ważnych barierach na drodze do wyzdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających, które prawdopodobnie zareagują na podanie oksytocyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Zarejestrowany jako pacjent objęty programem leczenia opioidami SFVAMC lub programem leczenia opioidami Oakland Behavioral Health Clinic
  3. Stabilna dawka opioidowej terapii zastępczej przez co najmniej 2 kolejne tygodnie
  4. Weteran
  5. Jeden udokumentowany wynik testu toksykologicznego moczu na obecność stymulantów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenie neuropsychologiczne
  2. Myśli samobójcze lub samobójcze w ciągu ostatnich 90 dni lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Hemodializa, chyba że uczestnik może co tydzień pobierać próbki moczu
  4. Wrażliwość na metyloparaben lub propyloparaben
  5. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych środków niehormonalnej antykoncepcji
  6. Przewlekła niedrożność nosa, wydzielina lub krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
Pacjenci uczestniczący w programach leczenia podtrzymującego metadonem (MMT) muszą codziennie przychodzić po metadon. Dodatkowo muszą przychodzić co tydzień na grupy psychoedukacyjne/terapeutyczne, co dwa tygodnie losowe badania moczu i comiesięczne sesje terapii indywidualnej. Badacze wykorzystają tę istniejącą strukturę i losowo przydzielą weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających i otrzymujących MMT z powodu współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), aby otrzymywali oksytocynę lub placebo, które będą podawane dwa razy dziennie przez sześć tygodni podczas programu MMT .
Lek: Oksytocyna donosowa
Każdy weteran z zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających, otrzymujący MMT z powodu OUD, otrzyma aerozol do nosa z oksytocyną 40 jednostek międzynarodowych (IU) do samodzielnego podawania dwa razy dziennie przez 6 tygodni podczas programu MMT. Weteran będzie przychodził łącznie na 7 tygodniowych wizyt. Na początku i podczas ostatniej wizyty weteran przejdzie Trier Social Stress Test (TSST) oraz zostaną zebrane psychofizjologiczne i biomarkery stresu. Podczas każdej cotygodniowej wizyty pobierana będzie próbka moczu i zgłaszane przez pacjenta zażywanie narkotyków oraz rejestrowana jest obecność na terapii.
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci uczestniczący w programach MMT muszą codziennie przychodzić po metadon. Dodatkowo muszą przychodzić co tydzień na grupy psychoedukacyjne/terapeutyczne, co dwa tygodnie losowe badania moczu i comiesięczne sesje terapii indywidualnej. Badacze wykorzystają tę istniejącą strukturę i losowo przydzielą weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających i otrzymujących MMT pod kątem współwystępującego OUD, aby otrzymać oksytocynę lub placebo, które będą podawane dwa razy dziennie przez sześć tygodni podczas programu MMT.
Lek: Donosowe placebo
Każdy weteran z zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających, otrzymujący MMT z powodu OUD, otrzyma placebo w aerozolu do nosa 40 j.m. do samodzielnego podawania dwa razy dziennie przez 6 tygodni podczas programu MMT. Weteran będzie przychodził łącznie na 7 tygodniowych wizyt. Na początku i podczas ostatniej wizyty weteran przejdzie Trier Social Stress Test (TSST) oraz zostaną zebrane psychofizjologiczne i biomarkery stresu. Podczas każdej cotygodniowej wizyty pobierana będzie próbka moczu i zgłaszane przez pacjenta zażywanie narkotyków oraz rejestrowana jest obecność na terapii.
Inne nazwy:
  • Solankowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym ekranem dotyczącym narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyty 1-7, do 7 tygodni
Cel 1: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny w ograniczaniu stosowania środków pobudzających.
Linia bazowa, Wizyty 1-7, do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, Do 7 tygodni
Cel 2: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny na poprawę psychospołecznego zaangażowania w leczenie (wsparcia społecznego) mierzonego za pomocą Working Alliance Inventory, spisu przymierza terapeutycznego. Inwentarz Working Alliance składa się z 36 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, minimalna = 1 i maksymalna = 7. Minimalna łączna punktacja = 36 do maksymalnej łącznej liczby punktów = 252. Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Wizyty 1 i 7, Do 7 tygodni
Tętno w odpowiedzi na test stresu społecznego w Trewirze (TSST).
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni

Cel 3: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny w zmniejszaniu psychofizjologicznych wskaźników związanych ze stresem w odpowiedzi na Trier Social Stress Test (TSST).

Trier Social Stress Test to seria zadań, które w przewidywalny sposób wywołują stres u uczestników. Po pierwsze, stany fizjologiczne są mierzone na linii podstawowej. Następnie uczestnikom mówi się, że muszą przygotować 5-minutowe przemówienie dla panelu badaczy, które następnie prezentują. Następnie uczestnikom zadawane są werbalne pytania arytmetyczne. Na koniec następuje okres 5-minutowego odpoczynku zwany okresem „ochłodzenia”.

Tętno oceniano w różnych punktach czasowych podczas TSST. Te punkty czasowe są następujące: linia bazowa, podczas przygotowania przemówienia, podczas prezentacji przemówienia, podczas problemów arytmetycznych i podczas okresu ochłonięcia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni
Częstość oddechów w odpowiedzi na test stresu społecznego w Trewirze (TSST).
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni

Cel 3: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny w zmniejszaniu psychofizjologicznych wskaźników związanych ze stresem w odpowiedzi na Trier Social Stress Test (TSST).

Trier Social Stress Test to seria zadań, które w przewidywalny sposób wywołują stres u uczestników. Po pierwsze, stany fizjologiczne są mierzone na linii podstawowej. Następnie uczestnikom mówi się, że muszą przygotować 5-minutowe przemówienie dla panelu badaczy, które następnie prezentują. Następnie uczestnikom zadawane są werbalne pytania arytmetyczne. Na koniec następuje okres 5-minutowego odpoczynku zwany okresem „ochłodzenia”.

Częstość oddechów oceniano w różnych punktach czasowych podczas TSST. Te punkty czasowe są następujące: linia bazowa, podczas przygotowania przemówienia, podczas prezentacji przemówienia, podczas problemów arytmetycznych i podczas okresu ochłonięcia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA) w odpowiedzi na test stresu społecznego w Trewirze (TSST).
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni

Cel 3: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny w zmniejszaniu psychofizjologicznych wskaźników związanych ze stresem w odpowiedzi na Trier Social Stress Test (TSST).

Trier Social Stress Test to seria zadań, które w przewidywalny sposób wywołują stres u uczestników. Po pierwsze, stany fizjologiczne są mierzone na linii podstawowej. Następnie uczestnikom mówi się, że muszą przygotować 5-minutowe przemówienie dla panelu badaczy, które następnie prezentują. Następnie uczestnikom zadawane są werbalne pytania arytmetyczne. Na koniec następuje okres 5-minutowego odpoczynku zwany okresem „ochłodzenia”.

Arytmia zatokowa oddechowa (RSA) była oceniana w różnych punktach czasowych podczas TSST. Te punkty czasowe są następujące: linia bazowa, podczas przygotowania przemówienia, podczas prezentacji przemówienia, podczas problemów arytmetycznych i podczas okresu ochłonięcia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni
Średnia kwadratowa różnic kolejnych różnic (RMSSD) zmienności rytmu serca w odpowiedzi na test stresu społecznego w Trewirze (TSST).
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni

Cel 3: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny w zmniejszaniu psychofizjologicznych wskaźników związanych ze stresem w odpowiedzi na Trier Social Stress Test (TSST).

Trier Social Stress Test to seria zadań, które w przewidywalny sposób wywołują stres u uczestników. Po pierwsze, stany fizjologiczne są mierzone na linii podstawowej. Następnie uczestnikom mówi się, że muszą przygotować 5-minutowe przemówienie dla panelu badaczy, które następnie prezentują. Następnie uczestnikom zadawane są werbalne pytania arytmetyczne. Na koniec następuje okres 5-minutowego odpoczynku zwany okresem „ochłodzenia”.

Średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD) oceniano w różnych punktach czasowych podczas TSST. Te punkty czasowe są następujące: linia bazowa, podczas przygotowania przemówienia, podczas prezentacji przemówienia, podczas problemów arytmetycznych i podczas okresu ochłonięcia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Obliczono, mierząc każdą kolejną różnicę czasu między uderzeniami serca w ms.
Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni
Samodzielnie zgłaszane pragnienie stymulantów
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, Do 7 tygodni

Cel 4: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny w zmniejszaniu głodu stymulacyjnego w odpowiedzi na Trier Social Stress Test (TSST).

Kwestionariusz głodu kokainowego (CCQ) (krótki) został zmodyfikowany w celu uwzględnienia wszystkich stymulantów i podany. CCQ to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z których każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na wyższe wskaźniki głodu. CCQ podawano w trzech różnych punktach czasowych: przed TSST, bezpośrednio po TSST i 20 minut po TSST.

Trier Social Stress Test to seria zadań, które w przewidywalny sposób wywołują stres u uczestników. Po pierwsze, stany fizjologiczne są mierzone na linii podstawowej. Następnie uczestnikom mówi się, że muszą przygotować 5-minutowe przemówienie dla panelu badaczy, które następnie prezentują. Następnie uczestnikom zadawane są werbalne pytania arytmetyczne. Na koniec następuje okres 5-minutowego odpoczynku zwany okresem „ochłodzenia”.
Wizyty 1 i 7, Do 7 tygodni
Wskaźniki uczestnictwa w terapii indywidualnej i grupowej
Ramy czasowe: Wizyty 1-7, Do 7 tygodni
Cel 5: Ocena skuteczności oksytocyny podawanej donosowo na poprawę psychospołecznego zaangażowania w leczenie (wsparcia społecznego) na podstawie wskaźników uczestnictwa w terapii indywidualnej i grupowej.
Wizyty 1-7, Do 7 tygodni
Poziomy kortyzolu w odpowiedzi na test stresu społecznego w Trewirze (TSST).
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni
Cel 6: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny na redukcję biomarkerów stresu w odpowiedzi na TSST.
Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni
Poziomy dehydroepiandrosteronu (DHEA) w odpowiedzi na test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni
Cel 6: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny na redukcję biomarkerów stresu w odpowiedzi na TSST.
Wizyty 1 i 7, do 7 tygodni
Samodzielnie zgłaszany stres/niepokój
Ramy czasowe: Wizyty 1 i 7, Do 7 tygodni
Cel 7: Ocena skuteczności donosowej oksytocyny w zmniejszaniu zgłaszanych przez pacjentów poziomów stresu/lęku w odpowiedzi na TSST. Skalą użytą do pomiaru lęku był Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-6). Skala ta składa się z 40 pytań, z których wszystkie są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta. 1 oznacza „prawie nigdy”, a 4 „prawie zawsze”. Minimalny wynik to 0, co wskazuje na brak niepokoju, a maksymalny wynik to 63, co wskazuje na silny niepokój.
Wizyty 1 i 7, Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksytocyna donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj