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Étude sur l'ocytocine stimulante (SOS)

8 juin 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai de 6 semaines sur l'ocytocine pour les troubles concomitants de consommation de cocaïne et d'opioïdes

Cette étude examinera les effets de l'administration intranasale d'ocytocine, un neuropeptide social, sur la réduction de l'utilisation de stimulants, l'amélioration de l'engagement thérapeutique et la susceptibilité aux rechutes induites par le stress chez les anciens combattants souffrant de troubles liés à l'utilisation de stimulants et inscrits au programme de thérapie de remplacement des opioïdes (TRO) pour co -Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux élevés de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) chez les anciens combattants par rapport à la population générale sont fortement influencés par des facteurs psychosociaux - tels que la difficulté à réintégrer la vie civile en raison de l'évitement des systèmes de soutien vitaux - entraînant des besoins de traitement de la toxicomanie non satisfaits disproportionnellement élevés. Bien que l'étalon-or pour le traitement de la plupart des SUD implique des interventions pharmacologiques, il n'existe actuellement aucune intervention pharmacologique efficace approuvée par la Federal Drug Administration pour les utilisateurs de stimulants, qui ont le plus de difficultés à adhérer aux programmes de traitement et la plus grande sensibilité aux rechutes induites par le stress. SUD. L'administration d'ocytocine, un neuropeptide de mammifère, par voie intranasale à des témoins sains facilite les propriétés anti-stress du soutien social. L'ocytocine peut également avoir un rôle indépendant dans l'atténuation des symptômes des SUD. Par exemple, dans les modèles animaux de dépendance, l'administration d'ocytocine réduit directement la tolérance, les effets de sevrage, l'auto-administration et le rétablissement induit par le stress de la recherche de drogue pour une gamme de substances addictives. Une compréhension plus intégrée des effets distincts de l'ocytocine sur le comportement et la psychologie de 1) la dépendance, 2) la socialité et 3) la réactivité au stress pourrait être la clé pour définir le rôle de l'ocytocine dans le traitement du SUD. Cette étude propose de traduire les résultats précliniques prometteurs et les premiers résultats cliniques de preuve de concept liés aux propriétés anti-addiction, prosociales et anti-stress de l'administration d'ocytocine chez les vétérans souffrant de troubles modérés à sévères liés à l'utilisation de stimulants inscrits à une thérapie de remplacement des opioïdes. (ORT) pour les troubles concomitants liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) au San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Le critère de jugement principal des investigateurs est l'objectif 1) la réduction de l'utilisation de stimulants, telle que mesurée par le dépistage de drogues dans l'urine positive aux stimulants. Deuxièmement, les chercheurs se concentreront sur l'objectif 2) améliorer l'engagement dans le traitement psychosocial (soutien social) et l'objectif 3) atténuer les rechutes liées au stress social, en ciblant deux obstacles importants à la récupération des troubles liés à l'utilisation de stimulants susceptibles de répondre à l'administration d'ocytocine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Inscrit en tant que patient participant au programme de traitement des opioïdes de la SFVAMC ou au programme de traitement des opioïdes de la clinique de santé comportementale d'Oakland
  3. Dose stable de thérapie de remplacement des opioïdes pendant au moins 2 semaines consécutives
  4. Vétéran
  5. Un dépistage toxicologique urinaire documenté positif pour les stimulants au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble neuropsychologique sévère
  2. Idées suicidaires ou meurtrières au cours des 90 derniers jours ou tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
  3. Hémodialyse, sauf si le participant peut produire des échantillons d'urine chaque semaine
  4. Sensibilité au méthylparabène ou au propylparabène
  5. Test de grossesse urinaire positif ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de moyens efficaces de contraception non hormonale
  6. Obstruction nasale chronique, écoulement ou saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
Les patients des programmes de traitement d'entretien à la méthadone (TMM) doivent se présenter chaque jour pour leur méthadone. De plus, ils sont tenus de venir chaque semaine pour les groupes de psychoéducation/thérapie, les dépistages d'urine aléatoires toutes les deux semaines et les séances mensuelles de thérapie individuelle. Les chercheurs s'appuieront sur cette structure existante et randomiseront les vétérans souffrant de troubles liés à l'utilisation de stimulants et recevant du TEM pour un trouble concomitant de l'utilisation d'opioïdes (OUD) pour recevoir soit de l'ocytocine, soit un placebo, à administrer deux fois par jour pendant six semaines pendant le programme de TEM. .
Médicament: Ocytocine intranasale
Chaque vétéran souffrant d'un trouble lié à l'utilisation de stimulants et recevant du MMT pour OUD recevra un vaporisateur nasal d'ocytocine de 40 unités internationales (UI) à auto-administrer deux fois par jour pendant 6 semaines pendant le programme de MMT. Le vétéran viendra pour un total de 7 visites hebdomadaires. Au départ et lors de la dernière visite, le vétéran complétera le test de stress social de Trèves (TSST), et des biomarqueurs psychophysiologiques et de stress seront collectés. À chaque visite hebdomadaire, un échantillon d'urine et la consommation de drogue autodéclarée seront recueillis et la participation à la thérapie sera enregistrée.
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur placebo: Placebo
Les patients des programmes de TEM doivent se présenter chaque jour pour leur méthadone. De plus, ils sont tenus de venir chaque semaine pour les groupes de psychoéducation/thérapie, les dépistages d'urine aléatoires toutes les deux semaines et les séances mensuelles de thérapie individuelle. Les chercheurs s'appuieront sur cette structure existante et randomiseront les vétérans souffrant de troubles liés à l'utilisation de stimulants et recevant du TEM pour un OUD concomitant pour recevoir soit de l'ocytocine, soit un placebo, à administrer deux fois par jour pendant six semaines pendant le programme de TEM.
Médicament: Placebo intranasal
Chaque vétéran souffrant d'un trouble lié à l'utilisation de stimulants et recevant du TEM pour OUD recevra un vaporisateur nasal placebo de 40 UI à s'auto-administrer deux fois par jour pendant 6 semaines pendant le programme de TEM. Le vétéran viendra pour un total de 7 visites hebdomadaires. Au départ et lors de la dernière visite, le vétéran complétera le test de stress social de Trèves (TSST), et des biomarqueurs psychophysiologiques et de stress seront collectés. À chaque visite hebdomadaire, un échantillon d'urine et la consommation de drogue autodéclarée seront recueillis et la participation à la thérapie sera enregistrée.
Autres noms:
  • Placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec dépistage positif aux stimulants
Délai: Baseline, Visites 1-7, jusqu'à 7 semaines
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction de l'utilisation de stimulants.
Baseline, Visites 1-7, jusqu'à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur l'amélioration de l'engagement psychosocial dans le traitement (soutien social) telle que mesurée par le Working Alliance Inventory, un inventaire de l'alliance thérapeutique. L'inventaire de l'Alliance de travail est un inventaire de 36 questions. Chaque élément est noté de 1 à 7, minimum = 1 et maximum = 7. Note totale minimale = 36 à note totale maximale = 252. Des scores plus élevés représentent une satisfaction plus élevée.
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Fréquence cardiaque en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines

Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction des mesures psychophysiologiques liées au stress en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).

Le test de stress social de Trèves est une série de tâches qui induisent de manière prévisible du stress chez les participants. Tout d'abord, les états physiologiques sont mesurés au départ. Ensuite, les participants sont informés qu'ils doivent préparer un discours de 5 minutes devant un panel de chercheurs, qu'ils présentent ensuite. On pose ensuite aux participants des questions de calcul verbal. Enfin, ceci est suivi d'une période de repos de 5 minutes appelée période de « refroidissement ».

La fréquence cardiaque a été évaluée à différents moments pendant le TSST. Ces points temporels sont les suivants : ligne de base, pendant la préparation de la parole, pendant la présentation de la parole, pendant les problèmes d'arithmétique et pendant la période de récupération. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Fréquence respiratoire en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines

Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction des mesures psychophysiologiques liées au stress en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).

Le test de stress social de Trèves est une série de tâches qui induisent de manière prévisible du stress chez les participants. Tout d'abord, les états physiologiques sont mesurés au départ. Ensuite, les participants sont informés qu'ils doivent préparer un discours de 5 minutes devant un panel de chercheurs, qu'ils présentent ensuite. On pose ensuite aux participants des questions de calcul verbal. Enfin, ceci est suivi d'une période de repos de 5 minutes appelée période de « refroidissement ».

La fréquence respiratoire a été évaluée à différents moments au cours du TSST. Ces points temporels sont les suivants : ligne de base, pendant la préparation de la parole, pendant la présentation de la parole, pendant les problèmes d'arithmétique et pendant la période de récupération. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Arythmie des sinus respiratoires (RSA) en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines

Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction des mesures psychophysiologiques liées au stress en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).

Le test de stress social de Trèves est une série de tâches qui induisent de manière prévisible du stress chez les participants. Tout d'abord, les états physiologiques sont mesurés au départ. Ensuite, les participants sont informés qu'ils doivent préparer un discours de 5 minutes devant un panel de chercheurs, qu'ils présentent ensuite. On pose ensuite aux participants des questions de calcul verbal. Enfin, ceci est suivi d'une période de repos de 5 minutes appelée période de « refroidissement ».

L'arythmie sinusale respiratoire (RSA) a été évaluée à différents moments au cours du TSST. Ces points temporels sont les suivants : ligne de base, pendant la préparation de la parole, pendant la présentation de la parole, pendant les problèmes d'arithmétique et pendant la période de récupération. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD) de la variabilité de la fréquence cardiaque en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines

Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction des mesures psychophysiologiques liées au stress en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).

Le test de stress social de Trèves est une série de tâches qui induisent de manière prévisible du stress chez les participants. Tout d'abord, les états physiologiques sont mesurés au départ. Ensuite, les participants sont informés qu'ils doivent préparer un discours de 5 minutes devant un panel de chercheurs, qu'ils présentent ensuite. On pose ensuite aux participants des questions de calcul verbal. Enfin, ceci est suivi d'une période de repos de 5 minutes appelée période de « refroidissement ».

La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) a été évaluée à différents moments au cours du TSST. Ces points temporels sont les suivants : ligne de base, pendant la préparation de la parole, pendant la présentation de la parole, pendant les problèmes d'arithmétique et pendant la période de récupération. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés. Calculé en mesurant chaque différence de temps successive entre les battements cardiaques en ms.
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Envie de stimulant autodéclarée
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines

Objectif 4 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction de l'envie de stimulants en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).

Le Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) (bref) a été modifié pour inclure tous les stimulants et administrés. Le CCQ est un questionnaire en 10 points, chaque point étant classé sur une échelle de 1 à 7. 1 indique « Fortement en désaccord » et 7 indique « Fortement d'accord ». Des scores plus élevés indiquent des taux de craving plus élevés. Le CCQ a été administré à trois moments distincts : avant le TSST, immédiatement après le TSST et 20 minutes après le TSST.

Le test de stress social de Trèves est une série de tâches qui induisent de manière prévisible du stress chez les participants. Tout d'abord, les états physiologiques sont mesurés au départ. Ensuite, les participants sont informés qu'ils doivent préparer un discours de 5 minutes devant un panel de chercheurs, qu'ils présentent ensuite. On pose ensuite aux participants des questions de calcul verbal. Enfin, ceci est suivi d'une période de repos de 5 minutes appelée période de « refroidissement ».
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Taux de participation aux thérapies individuelles et de groupe
Délai: Visites 1-7, jusqu'à 7 semaines
Objectif 5 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur l'amélioration de l'engagement psychosocial dans le traitement (soutien social), telle que mesurée par les taux de participation à la thérapie individuelle et de groupe.
Visites 1-7, jusqu'à 7 semaines
Niveaux de cortisol en réponse au test de stress social de Trèves (TSST).
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Objectif 6 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction des biomarqueurs de stress en réponse au TSST.
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Niveaux de déhydroépiandrostérone (DHEA) en réponse au test de stress social de Trèves (TSST)
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Objectif 6 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction des biomarqueurs de stress en réponse au TSST.
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Stress/anxiété autodéclaré
Délai: Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines
Objectif 7 : Évaluer l'efficacité de l'ocytocine intranasale sur la réduction des niveaux de stress/d'anxiété autodéclarés en réponse au TSST. L'échelle utilisée pour mesurer l'anxiété était le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Cette échelle se compose de 40 questions, qui sont toutes notées sur une échelle de Likert à 4 points. 1 indique « Presque jamais » tandis que 4 indique « Presque toujours ». Le score minimum est de 0, indiquant l'absence d'anxiété, et le score maximum est de 63, indiquant une anxiété sévère.
Visites 1 et 7, jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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