Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stimulačního oxytocinu (SOS)

8. června 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

6týdenní zkouška oxytocinu pro souběžné poruchy užívání kokainu a opioidů

Tato studie bude zkoumat účinky intranazálního podávání oxytocinu, sociálního neuropeptidu, na snížení užívání stimulantů, zvýšení terapeutického zapojení a náchylnost k recidivám vyvolaným stresem u veteránů s poruchami užívání stimulantů a zařazených do programu opioidní substituční terapie (ORT) pro spol. -vyskytující se porucha užívání opioidů (OUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká míra poruch spojených s užíváním návykových látek (SUD) u veteránů ve srovnání s běžnou populací je silně ovlivněna psychosociálními faktory – jako jsou potíže s reintegrací do civilního života kvůli vyhýbání se životně důležitým podpůrným systémům – což vede k neúměrně zvýšeným neuspokojeným potřebám léčby závislosti. Ačkoli zlatý standard pro léčbu většiny SUD zahrnuje farmakologické intervence, v současné době neexistují žádné účinné farmakologické intervence schválené Federálním úřadem pro léčiva pro uživatele stimulantů, kteří mají největší potíže s dodržováním léčebných programů a jsou nejvíce náchylní k recidivám vyvolaným stresem. SUD. Podávání oxytocinu, savčího neuropeptidu, intranazálně zdravým kontrolám usnadňuje stres-tlumící vlastnosti sociální podpory. Oxytocin může mít také nezávislou roli při zmírňování příznaků SUD. Například na zvířecích modelech závislosti podávání oxytocinu přímo snižuje toleranci, abstinenční účinky, samoadministraci a stresem vyvolané obnovení hledání drog pro řadu návykových látek. Integrovanější porozumění zřetelným účinkům oxytocinu na chování a psychologii 1) závislosti, 2) společenstva a 3) reaktivity na stres by mohlo být klíčem k definování role oxytocinu v léčbě SUD. Tato studie navrhuje převést slibné preklinické a brzké klinické výsledky proof-of-concept týkající se protinávykových, prosociálních a stres zmírňujících vlastností podávání oxytocinu u veteránů se středně těžkými poruchami užívání stimulantů zařazených do opioidní substituční terapie (ORT) program pro souběžně se vyskytující poruchu užívání opiátů (OUD) v San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Primárním výsledkem výzkumníků je Cíl 1) snížení užívání stimulantů, jak bylo měřeno pomocí screeningu drog v moči s pozitivním stimulantem. Sekundárně se vyšetřovatelé zaměří na Cíl 2) zlepšení zapojení do psychosociální léčby (sociální podpora) a Cíl 3) zmírnění relapsu souvisejícího se sociálním stresem, přičemž se zaměří na dvě důležité překážky obnovy poruchy užívání stimulantů, která pravděpodobně bude reagovat na podávání oxytocinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Zapsán jako pacient, který v programu léčby opiáty SFVAMC nebo v programu léčby opiáty v Oakland Behavioral Health Clinic
  3. Stabilní dávka opioidní substituční terapie po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích týdnů
  4. Veterán
  5. Jeden dokumentovaný toxikologický screening moči pozitivní na stimulancia za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká neuropsychická porucha
  2. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky během posledních 90 dnů nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců
  3. Hemodialýza, pokud účastník nemůže produkovat vzorky moči týdně
  4. Citlivost na methylparaben nebo propylparaben
  5. Pozitivní těhotenský test v moči nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné prostředky nehormonální antikoncepce
  6. Chronická nosní obstrukce, výtok nebo krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
Od pacientů v programech metadonové udržovací léčby (MMT) se vyžaduje, aby si pro metadon docházeli každý den. Kromě toho jsou povinni docházet každý týden na psychovýchovné/terapeutické skupiny, na náhodné kontroly moči jednou za dva týdny a na měsíční individuální terapeutické sezení. Vyšetřovatelé odloží tuto stávající strukturu a randomizují veterány s poruchami užívání stimulantů a užívající MMT pro souběžně se vyskytující poruchu užívání opiátů (OUD), aby dostávali buď oxytocin, nebo placebo, které budou podávány dvakrát denně po dobu šesti týdnů během programu MMT. .
Lék: Intranazální oxytocin
Každý veterán s poruchou užívání stimulantů, který dostává MMT pro OUD, dostane oxytocinový nosní sprej 40 mezinárodních jednotek (IU), který si bude sám podávat dvakrát denně po dobu 6 týdnů v programu MMT. Veterán přijede celkem na 7 týdenních návštěv. Na začátku a během poslední návštěvy veterán absolvuje Trier Social Stress Test (TSST) a budou shromážděny psychofyziologické a biomarkery stresu. Při každé týdenní návštěvě bude odebrán vzorek moči a nahlášené užívání drog a bude zaznamenána účast na terapii.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v programech MMT jsou povinni docházet každý den pro metadon. Kromě toho jsou povinni docházet každý týden na psychovýchovné/terapeutické skupiny, na náhodné kontroly moči jednou za dva týdny a na měsíční individuální terapeutické sezení. Vyšetřovatelé odloží tuto stávající strukturu a randomizují veterány s poruchami užívání stimulantů a přijímající MMT pro souběžně se vyskytující OUD, aby dostávali buď oxytocin, nebo placebo, které budou podávány dvakrát denně po dobu šesti týdnů v programu MMT.
Lék: Intranazální placebo
Každý veterán s poruchou užívání stimulantů, který dostává MMT pro OUD, dostane placebo nosní sprej 40 IU, který si bude sám podávat dvakrát denně po dobu 6 týdnů v programu MMT. Veterán přijede celkem na 7 týdenních návštěv. Na začátku a během poslední návštěvy veterán absolvuje Trier Social Stress Test (TSST) a budou shromážděny psychofyziologické a biomarkery stresu. Při každé týdenní návštěvě bude odebrán vzorek moči a nahlášené užívání drog a bude zaznamenána účast na terapii.
Ostatní jména:
  • Fyziologické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním screeningem stimulantů
Časové okno: Výchozí stav, návštěvy 1–7, až 7 týdnů
Cíl 1: Zhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení užívání stimulancií.
Výchozí stav, návštěvy 1–7, až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na zlepšení zapojení do psychosociální léčby (sociální podpory), jak je měřeno pomocí Working Alliance Inventory, soupisu terapeutické aliance. Inventář Working Alliance je inventář s 36 otázkami. Každá položka je hodnocena od 1 do 7, minimum = 1 a maximum = 7. Minimální celkové skóre = 36 až maximální celkové skóre = 252. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Srdeční frekvence v reakci na Trierův sociální zátěžový test (TSST).
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů

Cíl 3: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení psychofyziologických opatření souvisejících se stresem v reakci na Trierův sociální stresový test (TSST).

Trierův sociální zátěžový test je série úkolů, které předvídatelně vyvolávají u účastníků stres. Nejprve se měří fyziologické stavy na začátku. Poté je účastníkům řečeno, že si musí připravit 5minutový projev pro panel výzkumníků, který poté přednesou. Poté jsou účastníkům položeny slovní aritmetické otázky. Nakonec následuje období 5 minut odpočinku, které se nazývá „cooldown“ období.

Srdeční frekvence byla hodnocena v různých časových bodech během TSST. Tyto časové body jsou následující: základní linie, během přípravy řeči, během prezentace řeči, během aritmetických problémů a během období ochlazení. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Respirační frekvence v reakci na Trierův sociální zátěžový test (TSST).
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů

Cíl 3: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení psychofyziologických opatření souvisejících se stresem v reakci na Trierův sociální stresový test (TSST).

Trierův sociální zátěžový test je série úkolů, které předvídatelně vyvolávají u účastníků stres. Nejprve se měří fyziologické stavy na začátku. Poté je účastníkům řečeno, že si musí připravit 5minutový projev pro panel výzkumníků, který poté přednesou. Poté jsou účastníkům položeny slovní aritmetické otázky. Nakonec následuje období 5 minut odpočinku, které se nazývá „cooldown“ období.

Dechová frekvence byla hodnocena v různých časových bodech během TSST. Tyto časové body jsou následující: základní linie, během přípravy řeči, během prezentace řeči, během aritmetických problémů a během období ochlazení. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Respirační sinusová arytmie (RSA) v reakci na Trierův sociální zátěžový test (TSST).
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů

Cíl 3: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení psychofyziologických opatření souvisejících se stresem v reakci na Trierův sociální stresový test (TSST).

Trierův sociální zátěžový test je série úkolů, které předvídatelně vyvolávají u účastníků stres. Nejprve se měří fyziologické stavy na začátku. Poté je účastníkům řečeno, že si musí připravit 5minutový projev pro panel výzkumníků, který poté přednesou. Poté jsou účastníkům položeny slovní aritmetické otázky. Nakonec následuje období 5 minut odpočinku, které se nazývá „cooldown“ období.

Respirační sinusová arytmie (RSA) byla hodnocena v různých časových bodech během TSST. Tyto časové body jsou následující: základní linie, během přípravy řeči, během prezentace řeči, během aritmetických problémů a během období ochlazení. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) variability srdeční frekvence v reakci na Trierův sociální zátěžový test (TSST).
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů

Cíl 3: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení psychofyziologických opatření souvisejících se stresem v reakci na Trierův sociální stresový test (TSST).

Trierův sociální zátěžový test je série úkolů, které předvídatelně vyvolávají u účastníků stres. Nejprve se měří fyziologické stavy na začátku. Poté je účastníkům řečeno, že si musí připravit 5minutový projev pro panel výzkumníků, který poté přednesou. Poté jsou účastníkům položeny slovní aritmetické otázky. Nakonec následuje období 5 minut odpočinku, které se nazývá „cooldown“ období.

Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) byl hodnocen v různých časových bodech během TSST. Tyto časové body jsou následující: základní linie, během přípravy řeči, během prezentace řeči, během aritmetických problémů a během období ochlazení. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. Vypočteno měřením každého následného časového rozdílu mezi srdečními tepy v ms.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Samostatně hlášená touha po stimulantu
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů

Cíl 4: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení touhy po stimulantech v reakci na Trierův sociální stresový test (TSST).

Dotazník touhy po kokainu (CCQ) (krátký) byl upraven tak, aby zahrnoval všechny stimulanty a podával se. CCQ je dotazník o 10 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 1–7. 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 7 znamená „Rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre značí vyšší míru bažení. CCQ byl podáván ve třech různých časových bodech: před TSST, bezprostředně po TSST a 20 minut po TSST.

Trierův sociální zátěžový test je série úkolů, které předvídatelně vyvolávají u účastníků stres. Nejprve se měří fyziologické stavy na začátku. Poté je účastníkům řečeno, že si musí připravit 5minutový projev pro panel výzkumníků, který poté přednesou. Poté jsou účastníkům položeny slovní aritmetické otázky. Nakonec následuje období 5 minut odpočinku, které se nazývá „cooldown“ období.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Míra účasti na individuální a skupinové terapii
Časové okno: Návštěvy 1-7, až 7 týdnů
Cíl 5: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na zlepšení zapojení do psychosociální léčby (sociální podpory), měřeno mírou návštěvnosti individuální a skupinové terapie.
Návštěvy 1-7, až 7 týdnů
Hladiny kortizolu v reakci na Trierův sociální zátěžový test (TSST).
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Cíl 6: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení stresových biomarkerů v reakci na TSST.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Hladiny dehydroepiandrosteronu (DHEA) v reakci na Trierův sociální stresový test (TSST)
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Cíl 6: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení stresových biomarkerů v reakci na TSST.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Samostatně hlášený stres/úzkost
Časové okno: Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů
Cíl 7: Vyhodnotit účinnost intranazálního oxytocinu na snížení hladiny stresu/úzkosti hlášené uživatelem v reakci na TSST. Škála použitá k měření úzkosti byla State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Tato škála se skládá ze 40 otázek, které jsou všechny hodnoceny na 4bodové Likertově škále. 1 znamená „téměř nikdy“, zatímco 4 znamená „téměř vždy“. Minimální skóre je 0, což znamená žádnou úzkost, a maximální skóre je 63, což znamená silnou úzkost.
Návštěvy 1 a 7, až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit