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Studio sull'ossitocina stimolante (SOS)

8 giugno 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prova di 6 settimane di ossitocina per disturbi da uso concomitante di cocaina e oppioidi

Questo studio esaminerà gli effetti della somministrazione intranasale di ossitocina, un neuropeptide sociale, sulla riduzione dell'uso di stimolanti, sul miglioramento dell'impegno terapeutico e sulla suscettibilità alla ricaduta indotta dallo stress nei veterani con disturbi da uso di stimolanti e arruolati nel programma di terapia sostitutiva con oppioidi (ORT) per co -disturbo da uso di oppioidi (OUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli alti tassi di disturbi da uso di sostanze (SUD) nei veterani rispetto alla popolazione generale sono fortemente influenzati da fattori psicosociali - come la difficoltà a reintegrarsi nella vita civile a causa dell'evitamento dei sistemi di supporto vitale - che portano a bisogni di trattamento della dipendenza insoddisfatti sproporzionatamente elevati. Sebbene il gold standard per il trattamento della maggior parte dei SUD comporti interventi farmacologici, attualmente non esistono interventi farmacologici efficaci approvati dalla Federal Drug Administration per i consumatori di stimolanti, che hanno la maggiore difficoltà ad aderire ai programmi di trattamento e la maggiore suscettibilità alla ricaduta indotta dallo stress di qualsiasi altro SUD. La somministrazione intranasale di ossitocina, un neuropeptide dei mammiferi, a controlli sani facilita le proprietà di protezione dallo stress del supporto sociale. L'ossitocina può anche avere un ruolo indipendente nel mitigare i sintomi dei SUD. Ad esempio, nei modelli animali di dipendenza, la somministrazione di ossitocina riduce direttamente la tolleranza, gli effetti di astinenza, l'autosomministrazione e il ripristino indotto dallo stress della ricerca di droghe per una gamma di sostanze che creano dipendenza. Una comprensione più integrata dei distinti effetti dell'ossitocina sul comportamento e sulla psicologia di 1) dipendenza, 2) socialità e 3) reattività allo stress potrebbe essere la chiave per definire il ruolo dell'ossitocina nel trattamento della SUD. Questo studio si propone di tradurre promettenti risultati clinici preclinici e di proof-of-concept relativi alle proprietà anti-dipendenza, pro-sociali e anti-stress della somministrazione di ossitocina in veterani con disturbi da uso di stimolanti moderati-gravi arruolati in una terapia sostitutiva con oppioidi (ORT) per il disturbo da uso concomitante di oppioidi (OUD) presso il San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). L'esito primario dei ricercatori è l'Obiettivo 1) la riduzione dell'uso di stimolanti, come misurato dallo screening farmacologico delle urine positivo allo stimolante. In secondo luogo, i ricercatori si concentreranno sull'obiettivo 2) migliorare l'impegno nel trattamento psicosociale (supporto sociale) e l'obiettivo 3) mitigare la ricaduta correlata allo stress sociale, mirando a due importanti barriere al recupero del disturbo da uso di stimolanti che potrebbero rispondere alla somministrazione di ossitocina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Iscritto come paziente che ha frequentato il programma di trattamento degli oppioidi SFVAMC o il programma di trattamento degli oppioidi della clinica comportamentale di Oakland
  3. Dose stabile di terapia sostitutiva con oppioidi per almeno 2 settimane consecutive
  4. Veterano
  5. Uno screening tossicologico delle urine documentato positivo per stimolanti negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo neuropsicologico
  2. Ideazione suicidaria o omicida negli ultimi 90 giorni o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  3. Emodialisi, a meno che il partecipante non possa produrre campioni di urina settimanalmente
  4. Sensibilità al metilparaben o al propilparaben
  5. Test di gravidanza sulle urine positivo o donne in età fertile che non praticano mezzi efficaci di controllo delle nascite non ormonali
  6. Ostruzione nasale cronica, secrezione o sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
I pazienti in programmi di trattamento di mantenimento con metadone (MMT) sono tenuti a venire ogni giorno per il loro metadone. Inoltre sono tenuti a presentarsi settimanalmente per gruppi psicoeducativi/terapeutici, screening casuali delle urine bisettimanali e sessioni mensili di terapia individuale. Gli investigatori trasporteranno questa struttura esistente e randomizzeranno i veterani con disturbi da uso di stimolanti e che ricevono MMT per il disturbo da uso di oppioidi concomitante (OUD) per ricevere ossitocina o placebo, da somministrare due volte al giorno per sei settimane durante il programma MMT .
Droga: Ossitocina intranasale
Ogni veterano con un disturbo da uso di stimolanti, che riceve MMT per OUD, riceverà uno spray nasale di ossitocina 40 Unità Internazionali (UI) da autosomministrarsi due volte al giorno per 6 settimane durante il programma MMT. Il veterano entrerà per un totale di 7 visite settimanali. Al basale e durante l'ultima visita il veterano completerà il Trier Social Stress Test (TSST) e verranno raccolti psicofisiologici e biomarcatori dello stress. Ad ogni visita settimanale verrà raccolto un campione di urina e l'uso di droghe autodichiarato e verrà registrata la partecipazione alla terapia.
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nei programmi MMT sono tenuti a venire ogni giorno per il loro metadone. Inoltre sono tenuti a presentarsi settimanalmente per gruppi psicoeducativi/terapeutici, screening casuali delle urine bisettimanali e sessioni mensili di terapia individuale. I ricercatori trasporteranno questa struttura esistente e randomizzeranno i veterani con disturbi da uso di stimolanti e che ricevono MMT per OUD concomitante per ricevere ossitocina o placebo, da somministrare due volte al giorno per sei settimane durante il programma MMT.
Droga: Placebo intranasale
Ogni veterano con un disturbo da uso di stimolanti, che riceve MMT per OUD, riceverà uno spray nasale placebo da 40 UI da autosomministrarsi due volte al giorno per 6 settimane durante il programma MMT. Il veterano entrerà per un totale di 7 visite settimanali. Al basale e durante l'ultima visita il veterano completerà il Trier Social Stress Test (TSST) e verranno raccolti psicofisiologici e biomarcatori dello stress. Ad ogni visita settimanale verrà raccolto un campione di urina e l'uso di droghe autodichiarato e verrà registrata la partecipazione alla terapia.
Altri nomi:
  • Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con screening per farmaci stimolanti positivi
Lasso di tempo: Basale, visite 1-7, fino a 7 settimane
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla riduzione dell'uso di stimolanti.
Basale, visite 1-7, fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Obiettivo 2: valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale nel migliorare l'impegno nel trattamento psicosociale (supporto sociale) come misurato dal Working Alliance Inventory, un inventario dell'alleanza terapeutica. Il Working Alliance Inventory è un inventario di 36 domande. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 7, minimo = 1 e massimo = 7. Punteggio totale minimo = 36 fino al punteggio totale massimo = 252. Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Frequenza cardiaca in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane

Obiettivo 3: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla riduzione delle misure psicofisiologiche legate allo stress in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).

Il Trier Social Stress Test è una serie di compiti che prevedibilmente inducono stress nei partecipanti. Innanzitutto, gli stati fisiologici vengono misurati al basale. Quindi ai partecipanti viene detto che devono preparare un discorso di 5 minuti per un gruppo di ricercatori, che poi presentano. Ai partecipanti vengono quindi poste domande aritmetiche verbali. Infine, questo è seguito da un periodo di 5 minuti di riposo denominato periodo di "raffreddamento".

La frequenza cardiaca è stata valutata in diversi momenti durante il TSST. Questi punti temporali sono i seguenti: linea di base, durante la preparazione del discorso, durante la presentazione del discorso, durante i problemi aritmetici e durante il periodo di recupero. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Frequenza respiratoria in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane

Obiettivo 3: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla riduzione delle misure psicofisiologiche legate allo stress in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).

Il Trier Social Stress Test è una serie di compiti che prevedibilmente inducono stress nei partecipanti. Innanzitutto, gli stati fisiologici vengono misurati al basale. Quindi ai partecipanti viene detto che devono preparare un discorso di 5 minuti per un gruppo di ricercatori, che poi presentano. Ai partecipanti vengono quindi poste domande aritmetiche verbali. Infine, questo è seguito da un periodo di 5 minuti di riposo denominato periodo di "raffreddamento".

La frequenza respiratoria è stata valutata in diversi momenti durante il TSST. Questi punti temporali sono i seguenti: linea di base, durante la preparazione del discorso, durante la presentazione del discorso, durante i problemi aritmetici e durante il periodo di recupero. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Aritmia sinusale respiratoria (RSA) in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane

Obiettivo 3: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla riduzione delle misure psicofisiologiche legate allo stress in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).

Il Trier Social Stress Test è una serie di compiti che prevedibilmente inducono stress nei partecipanti. Innanzitutto, gli stati fisiologici vengono misurati al basale. Quindi ai partecipanti viene detto che devono preparare un discorso di 5 minuti per un gruppo di ricercatori, che poi presentano. Ai partecipanti vengono quindi poste domande aritmetiche verbali. Infine, questo è seguito da un periodo di 5 minuti di riposo denominato periodo di "raffreddamento".

L'aritmia del seno respiratorio (RSA) è stata valutata in diversi momenti durante il TSST. Questi punti temporali sono i seguenti: linea di base, durante la preparazione del discorso, durante la presentazione del discorso, durante i problemi aritmetici e durante il periodo di recupero. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) della variabilità della frequenza cardiaca in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane

Obiettivo 3: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla riduzione delle misure psicofisiologiche legate allo stress in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).

Il Trier Social Stress Test è una serie di compiti che prevedibilmente inducono stress nei partecipanti. Innanzitutto, gli stati fisiologici vengono misurati al basale. Quindi ai partecipanti viene detto che devono preparare un discorso di 5 minuti per un gruppo di ricercatori, che poi presentano. Ai partecipanti vengono quindi poste domande aritmetiche verbali. Infine, questo è seguito da un periodo di 5 minuti di riposo denominato periodo di "raffreddamento".

La radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD) è stata valutata in diversi momenti durante il TSST. Questi punti temporali sono i seguenti: linea di base, durante la preparazione del discorso, durante la presentazione del discorso, durante i problemi aritmetici e durante il periodo di recupero. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati. Calcolato misurando ogni successiva differenza di tempo tra i battiti cardiaci in ms.
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Craving stimolante auto-riferito
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane

Obiettivo 4: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale nel ridurre il desiderio di stimolanti in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).

Il Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) (breve) è stato modificato per includere tutti gli stimolanti e somministrato. Il CCQ è un questionario di 10 item, con ogni item classificato su una scala da 1 a 7. 1 indica "completamente in disaccordo" e 7 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano tassi più elevati di desiderio. Il CCQ è stato somministrato in tre momenti distinti: prima del TSST, immediatamente dopo il TSST e 20 minuti dopo il TSST.

Il Trier Social Stress Test è una serie di compiti che prevedibilmente inducono stress nei partecipanti. Innanzitutto, gli stati fisiologici vengono misurati al basale. Quindi ai partecipanti viene detto che devono preparare un discorso di 5 minuti per un gruppo di ricercatori, che poi presentano. Ai partecipanti vengono quindi poste domande aritmetiche verbali. Infine, questo è seguito da un periodo di 5 minuti di riposo denominato periodo di "raffreddamento".
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Tassi di partecipazione alla terapia individuale e di gruppo
Lasso di tempo: Visite 1-7, Fino a 7 settimane
Obiettivo 5: valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale nel migliorare l'impegno nel trattamento psicosociale (supporto sociale) misurato dai tassi di partecipazione alla terapia individuale e di gruppo.
Visite 1-7, Fino a 7 settimane
Livelli di cortisolo in risposta al Trier Social Stress Test (TSST).
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Obiettivo 6: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla riduzione dei biomarcatori dello stress in risposta al TSST.
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Livelli di deidroepiandrosterone (DHEA) in risposta al Trier Social Stress Test (TSST)
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Obiettivo 6: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla riduzione dei biomarcatori dello stress in risposta al TSST.
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Stress/ansia autodichiarati
Lasso di tempo: Visite 1 e 7, fino a 7 settimane
Obiettivo 7: Valutare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla riduzione dei livelli di stress/ansia auto-riportati in risposta al TSST. La scala utilizzata per misurare l'ansia è stata la State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Questa scala è composta da 40 domande, tutte valutate su una scala Likert a 4 punti. 1 indica "Quasi mai" mentre 4 indica "Quasi sempre". Il punteggio minimo è 0, che indica assenza di ansia, e il punteggio massimo è 63, che indica ansia grave.
Visite 1 e 7, fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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