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Studie zum stimulierenden Oxytocin (SOS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

6-wöchige Studie mit Oxytocin bei gleichzeitig auftretenden Störungen des Kokain- und Opioidkonsums

In dieser Studie werden die Auswirkungen der intranasalen Verabreichung von Oxytocin, einem sozialen Neuropeptid, auf die Reduzierung des Stimulanzienkonsums, die Verbesserung des therapeutischen Engagements und die Anfälligkeit für stressbedingte Rückfälle bei Veteranen mit Störungen des Stimulanzienkonsums untersucht, die am Programm zur Opioidersatztherapie (ORT) für Co. teilnehmen -auftretende Opioidkonsumstörung (OUD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Raten an Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUDs) bei Veteranen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung werden stark von psychosozialen Faktoren beeinflusst – wie z. B. Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung in das zivile Leben aufgrund der Vermeidung lebenswichtiger Unterstützungssysteme – was zu einem unverhältnismäßig hohen ungedeckten Suchtbehandlungsbedarf führt. Obwohl der Goldstandard für die Behandlung der meisten SUDs pharmakologische Interventionen umfasst, gibt es derzeit keine von der Federal Drug Administration zugelassenen wirksamen pharmakologischen Interventionen für Stimulanzienkonsumenten, die die größten Schwierigkeiten haben, Behandlungsprogramme einzuhalten und am anfälligsten für stressbedingte Rückfälle sind SÜD. Die intranasale Verabreichung von Oxytocin, einem Säugetier-Neuropeptid, an gesunde Kontrollpersonen fördert die stresspuffernden Eigenschaften der sozialen Unterstützung. Oxytocin könnte auch eine unabhängige Rolle bei der Linderung der Symptome von SUDs spielen. In Tiermodellen zur Sucht beispielsweise verringert die Verabreichung von Oxytocin direkt die Toleranz, die Entzugserscheinungen, die Selbstverabreichung und die stressbedingte Wiederaufnahme der Drogensuche bei einer Reihe von Suchtmitteln. Ein umfassenderes Verständnis der unterschiedlichen Auswirkungen von Oxytocin auf das Verhalten und die Psychologie von 1) Sucht, 2) Sozialität und 3) Stressreaktivität könnte der Schlüssel zur Definition der Rolle von Oxytocin bei der SUD-Behandlung sein. Diese Studie schlägt vor, vielversprechende präklinische und frühe klinische Proof-of-Concept-Ergebnisse im Zusammenhang mit den suchtbekämpfungs-, prosozialen und stressmindernden Eigenschaften der Oxytocin-Verabreichung bei Veteranen mit mittelschweren bis schweren Störungen des Stimulanzienkonsums zu übersetzen, die an einer Opioidersatztherapie teilnehmen (ORT)-Programm für gleichzeitig auftretende Opioidkonsumstörungen (OUD) am San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Das primäre Ergebnis der Forscher ist Ziel 1) Reduzierung des Stimulanzienkonsums, gemessen durch Stimulanzien-positives Urin-Drogenscreening. Zweitens konzentrieren sich die Ermittler auf Ziel 2) Verbesserung des psychosozialen Behandlungsengagements (soziale Unterstützung) und Ziel 3) Linderung sozialer stressbedingter Rückfälle, gezielt auf zwei wichtige Hindernisse für die Genesung von Stimulanzienkonsumstörungen, die wahrscheinlich auf die Verabreichung von Oxytocin ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Eingeschrieben als Patient, der am SFVAMC Opioid Treatment Program oder am Oakland Behavioral Health Clinic Opioid Treatment Program teilnimmt
  3. Stabile Dosis einer Opioidersatztherapie für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen
  4. Veteran
  5. Bei einem dokumentierten toxikologischen Urintest wurde in den letzten 12 Monaten ein positiver Test auf Stimulanzien festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere neuropsychologische Störung
  2. Suizid- oder Tötungsgedanken innerhalb der letzten 90 Tage oder ein Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
  3. Hämodialyse, es sei denn, der Teilnehmer kann wöchentlich Urinproben produzieren
  4. Empfindlichkeit gegenüber Methylparaben oder Propylparaben
  5. Positiver Urin-Schwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Methoden der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anwenden
  6. Chronische Verstopfung der Nase, Ausfluss oder Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Patienten in Methadon-Erhaltungstherapieprogrammen (MMT) müssen jeden Tag zur Methadon-Abholung vorbeikommen. Darüber hinaus müssen sie wöchentlich zu psychopädagogischen Gruppen/Therapiegruppen, zweiwöchentlichen zufälligen Urinuntersuchungen und monatlichen Einzeltherapiesitzungen erscheinen. Die Ermittler werden diese bestehende Struktur nutzen und Veteranen mit Störungen des Stimulanzienkonsums, die MMT wegen gleichzeitig auftretender Opioidkonsumstörung (OUD) erhalten, randomisieren, um entweder Oxytocin oder Placebo zu erhalten, das während des MMT-Programms sechs Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird .
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Jeder Veteran mit einer Stimulanzienkonsumstörung, der MMT gegen OUD erhält, erhält während des MMT-Programms ein Oxytocin-Nasenspray mit 40 internationalen Einheiten (IE), das er sich über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich selbst verabreichen kann. Der Veteran wird insgesamt 7 wöchentliche Besuche absolvieren. Zu Beginn und während des letzten Besuchs wird der Veteran den Trier Social Stress Test (TSST) absolvieren und psychophysiologische und Biomarker für Stress werden gesammelt. Bei jedem wöchentlichen Besuch werden eine Urinprobe und der selbst gemeldete Drogenkonsum gesammelt und die Therapieteilnahme wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in MMT-Programmen müssen jeden Tag für ihr Methadon vorbeikommen. Darüber hinaus müssen sie wöchentlich zu psychopädagogischen Gruppen/Therapiegruppen, zweiwöchentlichen zufälligen Urinuntersuchungen und monatlichen Einzeltherapiesitzungen erscheinen. Die Forscher werden diese bestehende Struktur nutzen und Veteranen mit Störungen des Stimulanzienkonsums, die MMT für gleichzeitig auftretende OUD erhalten, randomisieren, um entweder Oxytocin oder Placebo zu erhalten, das während des MMT-Programms sechs Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Jeder Veteran mit einer Stimulanzienkonsumstörung, der MMT gegen OUD erhält, erhält während des MMT-Programms über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich ein Placebo-Nasenspray mit 40 IE, das er sich selbst verabreichen kann. Der Veteran wird insgesamt 7 wöchentliche Besuche absolvieren. Zu Beginn und während des letzten Besuchs wird der Veteran den Trier Social Stress Test (TSST) absolvieren und psychophysiologische und Biomarker für Stress werden gesammelt. Bei jedem wöchentlichen Besuch werden eine Urinprobe und der selbst gemeldete Drogenkonsum gesammelt und die Therapieteilnahme wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Salziges Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stimulanzien-positivem Drogenscreening
Zeitfenster: Baseline, Besuche 1–7, bis zu 7 Wochen
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei der Reduzierung des Stimulanzienkonsums.
Baseline, Besuche 1–7, bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei der Verbesserung des psychosozialen Behandlungsengagements (soziale Unterstützung), gemessen anhand des Working Alliance Inventory, einer Bestandsaufnahme therapeutischer Allianzen. Das Working Alliance Inventory ist ein Inventar mit 36 ​​Fragen. Jeder Punkt wird mit 1–7 bewertet, Minimum = 1 und Maximum = 7. Minimale Gesamtpunktzahl = 36 bis maximale Gesamtpunktzahl = 252. Höhere Werte stehen für eine höhere Zufriedenheit.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Herzfrequenz als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen

Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin zur Reduzierung stressbedingter psychophysiologischer Maßnahmen als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).

Der Trierer Sozialstresstest besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die bei den Teilnehmern vorhersehbar Stress auslösen. Zunächst werden die physiologischen Zustände zu Studienbeginn gemessen. Anschließend wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie eine fünfminütige Rede vor einem Forschergremium vorbereiten müssen, die sie dann präsentieren. Anschließend werden den Teilnehmern verbale Rechenaufgaben gestellt. Abschließend folgt eine 5-minütige Ruhephase, die sogenannte „Abkühlphase“.

Die Herzfrequenz wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während des TSST gemessen. Diese Zeitpunkte sind folgende: Grundlinie, während der Redevorbereitung, während der Redepräsentation, bei Rechenaufgaben und während der Abklingzeit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Atemfrequenz als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen

Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin zur Reduzierung stressbedingter psychophysiologischer Maßnahmen als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).

Der Trierer Sozialstresstest besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die bei den Teilnehmern vorhersehbar Stress auslösen. Zunächst werden die physiologischen Zustände zu Studienbeginn gemessen. Anschließend wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie eine fünfminütige Rede vor einem Forschergremium vorbereiten müssen, die sie dann präsentieren. Anschließend werden den Teilnehmern verbale Rechenaufgaben gestellt. Abschließend folgt eine 5-minütige Ruhephase, die sogenannte „Abkühlphase“.

Die Atemfrequenz wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während des TSST beurteilt. Diese Zeitpunkte sind folgende: Grundlinie, während der Redevorbereitung, während der Redepräsentation, bei Rechenaufgaben und während der Abklingzeit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Respiratorische Sinusarrythmie (RSA) als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen

Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin zur Reduzierung stressbedingter psychophysiologischer Maßnahmen als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).

Der Trierer Sozialstresstest besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die bei den Teilnehmern vorhersehbar Stress auslösen. Zunächst werden die physiologischen Zustände zu Studienbeginn gemessen. Anschließend wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie eine fünfminütige Rede vor einem Forschergremium vorbereiten müssen, die sie dann präsentieren. Anschließend werden den Teilnehmern verbale Rechenaufgaben gestellt. Abschließend folgt eine 5-minütige Ruhephase, die sogenannte „Abkühlphase“.

Die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während des TSST beurteilt. Diese Zeitpunkte sind folgende: Grundlinie, während der Redevorbereitung, während der Redepräsentation, bei Rechenaufgaben und während der Abklingzeit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD) der Herzfrequenzvariabilität als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen

Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin zur Reduzierung stressbedingter psychophysiologischer Maßnahmen als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).

Der Trierer Sozialstresstest besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die bei den Teilnehmern vorhersehbar Stress auslösen. Zunächst werden die physiologischen Zustände zu Studienbeginn gemessen. Anschließend wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie eine fünfminütige Rede vor einem Forschergremium vorbereiten müssen, die sie dann präsentieren. Anschließend werden den Teilnehmern verbale Rechenaufgaben gestellt. Abschließend folgt eine 5-minütige Ruhephase, die sogenannte „Abkühlphase“.

Der quadratische Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen (RMSSD) wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während des TSST ermittelt. Diese Zeitpunkte sind folgende: Grundlinie, während der Redevorbereitung, während der Redepräsentation, bei Rechenaufgaben und während der Abklingzeit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Berechnet durch Messung jedes aufeinanderfolgenden Zeitunterschieds zwischen Herzschlägen in ms.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Selbstberichtetes Verlangen nach Stimulanzien
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen

Ziel 4: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei der Reduzierung des Verlangens nach Stimulanzien als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).

Der Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) (kurz) wurde geändert, um alle verabreichten Stimulanzien einzubeziehen. Der CCQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 7 eingestuft wird. 1 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 bedeutet „stimme völlig zu“. Höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen hin. Der CCQ wurde zu drei verschiedenen Zeitpunkten verabreicht: vor dem TSST, unmittelbar nach dem TSST und 20 Minuten nach dem TSST.

Der Trierer Sozialstresstest besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die bei den Teilnehmern vorhersehbar Stress auslösen. Zunächst werden die physiologischen Zustände zu Studienbeginn gemessen. Anschließend wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie eine fünfminütige Rede vor einem Forschergremium vorbereiten müssen, die sie dann präsentieren. Anschließend werden den Teilnehmern verbale Rechenaufgaben gestellt. Abschließend folgt eine 5-minütige Ruhephase, die sogenannte „Abkühlphase“.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Teilnahmequoten für Einzel- und Gruppentherapien
Zeitfenster: Besuche 1-7, bis zu 7 Wochen
Ziel 5: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei der Verbesserung des psychosozialen Behandlungsengagements (soziale Unterstützung), gemessen anhand der Teilnahmeraten an Einzel- und Gruppentherapien.
Besuche 1-7, bis zu 7 Wochen
Cortisolspiegel als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST).
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Ziel 6: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei der Reduzierung von Stress-Biomarkern als Reaktion auf den TSST.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Spiegel als Reaktion auf den Trier Social Stress Test (TSST)
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Ziel 6: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei der Reduzierung von Stress-Biomarkern als Reaktion auf den TSST.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Selbstberichteter Stress/Angst
Zeitfenster: Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen
Ziel 7: Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei der Reduzierung selbstberichteter Stress-/Angstniveaus als Reaktion auf den TSST. Die zur Messung der Angst verwendete Skala war das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Diese Skala besteht aus 40 Fragen, die alle auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. 1 steht für „Fast nie“, während 4 für „Fast immer“ steht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was bedeutet, dass keine Angst vorliegt, und die Höchstpunktzahl beträgt 63, was auf starke Angst hinweist.
Besuche 1 und 7, bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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