興奮剤オキシトシンの研究 (SOS)
コカインとオピオイドの併用障害に対するオキシトシンの6週間試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SFVAMC オピオイド治療プログラムまたはオークランド行動健康クリニックのオピオイド治療プログラムに参加している患者として登録されている
- 少なくとも連続2週間の安定した用量のオピオイド補充療法
- ベテラン
- 過去 12 か月以内に尿毒物検査で覚醒剤陽性反応が出た例が 1 件ありました。
除外基準:
- 重度の神経心理障害
- 過去90日以内に自殺もしくは殺人を念慮したこと、または過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある
- 参加者が毎週尿サンプルを採取できる場合を除き、血液透析
- メチルパラベンまたはプロピルパラベンに対する過敏症
- 尿妊娠検査が陽性、または妊娠可能年齢の女性が非ホルモン性避妊の効果的な手段を実践していない
- 慢性的な鼻閉塞、鼻汁、または出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
メサドン維持療法 (MMT) プログラムの患者は、メサドンを摂取するために毎日来院する必要があります。
さらに、心理教育/療法グループ、隔週のランダム尿スクリーニング、および月に一度の個人療法セッションに毎週参加する必要があります。
研究者らはこの既存の体制に便乗し、オピオイド使用障害（OUD）を併発しているためMMTを受けている覚醒剤使用障害のある退役軍人をランダムにオキシトシンまたはプラセボのいずれかに割り付け、MMTプログラム期間中、1日2回、6週間投与する予定だ。 。
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OUDのためにMMTを受ける覚醒剤使用障害のある退役軍人は、MMTプログラム中、6週間にわたって1日2回、40国際単位（IU）のオキシトシン点鼻スプレーを自己投与される。
ベテランは週に合計7回訪問する予定だ。
ベースライン時と最後の訪問中に、退役軍人はトリーア社会ストレス検査（TSST）を完了し、ストレスの精神生理学的およびバイオマーカーが収集されます。
毎週の訪問で尿サンプルと自己申告による薬物使用が収集され、治療への出席が記録されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MMT プログラムの患者は、メサドンを投与するために毎日来院する必要があります。
さらに、心理教育/療法グループ、隔週のランダム尿スクリーニング、および月に一度の個人療法セッションに毎週参加する必要があります。
研究者らはこの既存の構造に便乗し、覚せい剤使用障害を抱え、OUDを併発するMMTを受けている退役軍人をランダムにオキシトシンまたはプラセボのいずれかに割り付け、MMTプログラム期間中6週間、1日2回投与する予定だ。
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覚せい剤使用障害を持ち、OUD のために MMT を受ける各退役軍人は、MMT プログラム中、6 週間にわたり 1 日 2 回、40IU のプラセボ点鼻スプレーを自己投与されます。
ベテランは週に合計7回訪問する予定だ。
ベースライン時と最後の訪問中に、退役軍人はトリーア社会ストレス検査（TSST）を完了し、ストレスの精神生理学的およびバイオマーカーが収集されます。
毎週の訪問で尿サンプルと自己申告による薬物使用が収集され、治療への出席が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚せい剤陽性薬物スクリーニングの参加者数
時間枠：ベースライン、訪問 1 ～ 7、最大 7 週間
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目的 1: 興奮剤の使用を減らすための鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。
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ベースライン、訪問 1 ～ 7、最大 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 2: 治療同盟の目録である Working Alliance Inventory によって測定される、心理社会的治療関与 (社会的サポート) の改善に対する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。
Working Alliance Inventory は 36 の質問からなる目録です。
各項目のスコアは 1 ～ 7、最小 = 1、最大 = 7 です。最小合計スコア = 36 から最大合計スコア = 252 までです。
スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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訪問 1 と 7、最長 7 週間
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トリアー社会ストレステスト (TSST) に応じた心拍数。
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 3: トリーア社会ストレス検査 (TSST) に応じて、ストレス関連の精神生理学的測定値を軽減する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。 トリーア社会的ストレス テストは、参加者に予想通りストレスを引き起こす一連のタスクです。 まず、生理学的状態がベースラインで測定されます。 次に、参加者は研究者パネルのために 5 分間のスピーチを準備するように言われ、それを発表します。 次に、参加者は口頭で算数の質問を受けます。 最後に、「クールダウン」期間と呼ばれる 5 分間の休憩時間が続きます。 心拍数は、TSST 中のさまざまな時点で評価されました。 これらの時点は次のとおりです: ベースライン、スピーチの準備中、スピーチのプレゼンテーション中、算数の問題中、およびクールダウン期間中。 スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。 |
訪問 1 と 7、最長 7 週間
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トリアー社会的ストレステスト (TSST) に応じた呼吸数。
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 3: トリーア社会ストレス検査 (TSST) に応じて、ストレス関連の精神生理学的測定値を軽減する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。 トリーア社会的ストレス テストは、参加者に予想通りストレスを引き起こす一連のタスクです。 まず、生理学的状態がベースラインで測定されます。 次に、参加者は研究者パネルのために 5 分間のスピーチを準備するように言われ、それを発表します。 次に、参加者は口頭で算数の質問を受けます。 最後に、「クールダウン」期間と呼ばれる 5 分間の休憩時間が続きます。 呼吸数は、TSST 中のさまざまな時点で評価されました。 これらの時点は次のとおりです: ベースライン、スピーチの準備中、スピーチのプレゼンテーション中、算数の問題中、およびクールダウン期間中。 スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。 |
訪問 1 と 7、最長 7 週間
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トリアー社会的ストレステスト (TSST) に反応した呼吸性洞性不整脈 (RSA)。
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 3: トリーア社会ストレス検査 (TSST) に応じて、ストレス関連の精神生理学的測定値を軽減する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。 トリーア社会的ストレス テストは、参加者に予想通りストレスを引き起こす一連のタスクです。 まず、生理学的状態がベースラインで測定されます。 次に、参加者は研究者パネルのために 5 分間のスピーチを準備するように言われ、それを発表します。 次に、参加者は口頭で算数の質問を受けます。 最後に、「クールダウン」期間と呼ばれる 5 分間の休憩時間が続きます。 呼吸洞性不整脈 (RSA) は、TSST 中のさまざまな時点で評価されました。 これらの時点は次のとおりです: ベースライン、スピーチの準備中、スピーチのプレゼンテーション中、算数の問題中、およびクールダウン期間中。 スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。 |
訪問 1 と 7、最長 7 週間
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トリアー社会的ストレステスト (TSST) に応じた心拍数変動の連続差二乗平均平方根 (RMSSD)。
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 3: トリーア社会ストレス検査 (TSST) に応じて、ストレス関連の精神生理学的測定値を軽減する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。 トリーア社会的ストレス テストは、参加者に予想通りストレスを引き起こす一連のタスクです。 まず、生理学的状態がベースラインで測定されます。 次に、参加者は研究者パネルのために 5 分間のスピーチを準備するように言われ、それを発表します。 次に、参加者は口頭で算数の質問を受けます。 最後に、「クールダウン」期間と呼ばれる 5 分間の休憩時間が続きます。 連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) は、TSST 中のさまざまな時点で評価されました。 これらの時点は次のとおりです: ベースライン、スピーチの準備中、スピーチのプレゼンテーション中、算数の問題中、およびクールダウン期間中。 スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。 心拍間の連続する時間差をミリ秒単位で測定することによって計算されます。 |
訪問 1 と 7、最長 7 週間
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自己申告による覚醒剤への渇望
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 4: トリアー社会ストレス テスト (TSST) に応じて、刺激物への渇望を軽減する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価する。 コカイン渇望質問票 (CCQ) (概要) は、すべての覚醒剤を含むように修正され、管理されました。 CCQ は 10 項目のアンケートであり、各項目は 1 ～ 7 のスケールでランク付けされます。 1 は「非常にそう思わない」を示し、7 は「非常にそう思う」を示します。 スコアが高いほど、渇望率が高いことを示します。 CCQ は、TSST 前、TSST 直後、TSST 後 20 分の 3 つの異なる時点で投与されました。 トリーア社会的ストレス テストは、参加者に予想通りストレスを引き起こす一連のタスクです。 まず、生理学的状態がベースラインで測定されます。 次に、参加者は研究者パネルのために 5 分間のスピーチを準備するように言われ、それを発表します。 次に、参加者は口頭で算数の質問を受けます。 最後に、「クールダウン」期間と呼ばれる 5 分間の休憩時間が続きます。 |
訪問 1 と 7、最長 7 週間
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個人およびグループセラピーの出席率
時間枠：1 ～ 7 回の訪問、最大 7 週間
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目的 5: 個人およびグループの治療参加率によって測定される、心理社会的治療への関与 (社会的サポート) の改善に対する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。
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1 ～ 7 回の訪問、最大 7 週間
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トリアー社会ストレステスト (TSST) に応じたコルチゾールレベル。
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 6: TSST に応答したストレス バイオマーカーの減少に対する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。
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訪問 1 と 7、最長 7 週間
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トリアー社会ストレステスト (TSST) に応じたデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) レベル
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 6: TSST に応答したストレス バイオマーカーの減少に対する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。
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訪問 1 と 7、最長 7 週間
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自己申告によるストレス/不安
時間枠：訪問 1 と 7、最長 7 週間
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目的 7: TSST に対する自己申告のストレス/不安レベルの低下に対する鼻腔内オキシトシンの有効性を評価すること。
不安を測定するために使用された尺度は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) でした。
このスケールは 40 の質問で構成され、すべての質問が 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 1 は「ほとんどない」を示し、4 は「ほぼ常に」を示します。
最小スコアは 0 で不安がないことを示し、最大スコアは 63 で重度の不安を示します。
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訪問 1 と 7、最長 7 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Stauffer, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NURA-014-16S
- 1IK2CX001495-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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