Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulerande oxytocinstudie (SOS)

8 juni 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

6-veckors prövning av oxytocin för samtidiga sjukdomar av kokain och opioidanvändning

Denna studie kommer att undersöka effekterna av intranasal administrering av oxytocin, en social neuropeptid, på att minska användningen av stimulerande medel, öka terapeutiskt engagemang och känsligheten för stressinducerade återfall hos veteraner med störningar i användningen av stimulerande medel och inskrivna i opioidersättningsterapi (ORT)-program för co- -förekommande opioidanvändningsstörning (OUD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höga frekvenser av missbruksstörningar (SUDs) hos veteraner jämfört med den allmänna befolkningen påverkas starkt av psykosociala faktorer - såsom svårigheter att återintegrera in i det civila livet på grund av undvikande av vitala stödsystem - vilket leder till oproportionerligt förhöjda behov av missbruksbehandling. Även om guldstandarden för behandling av de flesta SUD involverar farmakologiska interventioner, finns det för närvarande inga effektiva farmakologiska interventioner godkända av Federal Drug Administration för användare av stimulantia, som har svårast att följa behandlingsprogram och som är mest mottagliga för stressinducerade återfall av någon SUD. Administrering av oxytocin, en neuropeptid från däggdjur, intranasalt till friska kontroller underlättar de stressbuffrande egenskaperna hos socialt stöd. Oxytocin kan också ha en oberoende roll för att lindra symtomen på SUD. Till exempel, i djurmodeller av beroende, minskar administrering av oxytocin direkt tolerans, abstinenseffekter, självadministration och stressinducerad återinsättning av drogsökning efter en rad beroendeframkallande substanser. En mer integrerad förståelse av oxytocins distinkta effekter på beteendet och psykologin av 1) beroende, 2) socialitet och 3) stressreaktivitet kan vara nyckeln till att definiera oxytocins roll i SUD-behandling. Denna studie föreslår att översätta lovande prekliniska och tidiga proof-of-concept kliniska resultat relaterade till de antiberoende, prosociala och stresstempererande egenskaperna hos oxytocinadministrering hos veteraner med måttligt allvarliga störningar av stimulerande användning som är inskrivna i en opioidersättningsterapi (ORT) program för samtidig opioidanvändningsstörning (OUD) vid San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Utredarnas primära resultat är Mål 1) minskning av användningen av stimulerande medel, mätt med stimulerande positiv urinläkemedelsscreening. Sekundärt kommer utredarna att fokusera på mål 2) att förbättra psykosocialt behandlingsengagemang (socialt stöd) och mål 3) att mildra socialt stressrelaterat återfall, med inriktning på två viktiga hinder för återhämtning av stimulerande användningsstörningar som sannolikt svarar på oxytocinadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år gammal
  2. Inskriven som en patient som vid SFVAMC Opioid Treatment Program eller Oakland Behavioral Health Clinic Opioid Treatment Program
  3. Stabil dos av opioidersättningsterapi under minst 2 veckor i följd
  4. Veteran
  5. En dokumenterad urintoxikologisk screening positiv för stimulantia under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig neuropsykologisk störning
  2. Självmordstankar eller mordtankar under de senaste 90 dagarna eller ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
  3. Hemodialys, om inte deltagaren kan ta urinprov varje vecka
  4. Känslighet för metylparaben eller propylparaben
  5. Positivt uringraviditetstest eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva metoder för icke-hormonell preventivmedel
  6. Kronisk nasal obstruktion, flytningar eller blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
Patienter i program för underhållsbehandling med metadon (MMT) måste komma in varje dag för att få sitt metadon. Dessutom måste de komma in varje vecka för psykopedagogiska/terapigrupper, varannan vecka slumpmässiga urinscreeningar och månatliga individuella terapisessioner. Utredarna kommer att dra tillbaka den befintliga strukturen och randomisera veteraner med stimulerande användningsstörningar och som tar emot MMT för samtidig förekommande opioidanvändningsstörning (OUD) för att få antingen oxytocin eller placebo, som ska administreras två gånger dagligen under sex veckor under MMT-programmet .
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
Varje veteran med en störning av stimulantia som får MMT för OUD kommer att få en oxytocinnässpray 40 internationella enheter (IE) som ska administreras själv två gånger dagligen under 6 veckor under MMT-programmet. Veteranen kommer in på totalt 7 veckovisa besök. Vid baslinjen och under det senaste besöket kommer veteranen att genomföra vid Trier Social Stress Test (TSST), och psykofysiologiska och biomarkörer för stress kommer att samlas in. Vid varje veckovis besök kommer ett urinprov och självrapporterad droganvändning att samlas in och terapinärvaro kommer att registreras.
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i MMT-program måste komma in varje dag för sitt metadon. Dessutom måste de komma in varje vecka för psykopedagogiska/terapigrupper, varannan vecka slumpmässiga urinscreeningar och månatliga individuella terapisessioner. Utredarna kommer att dra tillbaka den befintliga strukturen och randomisera veteraner med stimulerande användningsstörningar och som tar emot MMT för samtidig OUD för att få antingen oxytocin eller placebo, som ska administreras två gånger dagligen under sex veckor under MMT-programmet.
Läkemedel: Intranasal placebo
Varje veteran med en stimulerande användningsstörning som får MMT för OUD kommer att få en placebo-nässpray på 40 IE som ska administreras själv två gånger dagligen under 6 veckor under MMT-programmet. Veteranen kommer in på totalt 7 veckovisa besök. Vid baslinjen och under det senaste besöket kommer veteranen att genomföra vid Trier Social Stress Test (TSST), och psykofysiologiska och biomarkörer för stress kommer att samlas in. Vid varje veckovis besök kommer ett urinprov och självrapporterad droganvändning att samlas in och terapinärvaro kommer att registreras.
Andra namn:
  • Saltlösning placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stimulerande positiv drogskärm
Tidsram: Baslinje, besök 1-7, upp till 7 veckor
Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska användningen av stimulerande medel.
Baslinje, besök 1-7, upp till 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Syfte 2: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att förbättra psykosocialt behandlingsengagemang (socialt stöd) mätt av Working Alliance Inventory, en inventering av terapeutisk allians. Working Alliance Inventory är en inventering av 36 frågor. Varje föremål får poäng från 1-7, minimum = 1 och maximum = 7. Minsta totalpoäng = 36 till maximal totalpoäng = 252. Högre poäng representerar högre tillfredsställelse.
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Puls som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor

Syfte 3: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska stressrelaterade psykofysiologiska åtgärder som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Triers sociala stresstest är en serie uppgifter som förutsägbart framkallar stress hos deltagarna. Först mäts fysiologiska tillstånd vid baslinjen. Därefter får deltagarna veta att de måste förbereda ett 5 minuters tal för en panel av forskare, som de sedan presenterar. Deltagarna ställs sedan verbala aritmetiska frågor. Slutligen följs detta av en period på 5 minuters vila, kallad "nedkylningsperioden".

Hjärtfrekvensen utvärderades vid olika tidpunkter under TSST. Dessa tidpunkter är följande: baslinje, under talförberedelse, under talpresentation, under aritmetiska problem och under nedkylningsperioden. Högre poäng indikerar högre stressnivåer.
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Andningsfrekvens som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor

Syfte 3: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska stressrelaterade psykofysiologiska åtgärder som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Triers sociala stresstest är en serie uppgifter som förutsägbart framkallar stress hos deltagarna. Först mäts fysiologiska tillstånd vid baslinjen. Därefter får deltagarna veta att de måste förbereda ett 5 minuters tal för en panel av forskare, som de sedan presenterar. Deltagarna ställs sedan verbala aritmetiska frågor. Slutligen följs detta av en period på 5 minuters vila, kallad "nedkylningsperioden".

Andningsfrekvensen bedömdes vid olika tidpunkter under TSST. Dessa tidpunkter är följande: baslinje, under talförberedelse, under talpresentation, under aritmetiska problem och under nedkylningsperioden. Högre poäng indikerar högre stressnivåer.
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor

Syfte 3: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska stressrelaterade psykofysiologiska åtgärder som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Triers sociala stresstest är en serie uppgifter som förutsägbart framkallar stress hos deltagarna. Först mäts fysiologiska tillstånd vid baslinjen. Därefter får deltagarna veta att de måste förbereda ett 5 minuters tal för en panel av forskare, som de sedan presenterar. Deltagarna ställs sedan verbala aritmetiska frågor. Slutligen följs detta av en period på 5 minuters vila, kallad "nedkylningsperioden".

Respiratorisk sinusarytmi (RSA) bedömdes vid olika tidpunkter under TSST. Dessa tidpunkter är följande: baslinje, under talförberedelse, under talpresentation, under aritmetiska problem och under nedkylningsperioden. Högre poäng indikerar högre stressnivåer.
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) av hjärtfrekvensvariabilitet som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor

Syfte 3: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska stressrelaterade psykofysiologiska åtgärder som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Triers sociala stresstest är en serie uppgifter som förutsägbart framkallar stress hos deltagarna. Först mäts fysiologiska tillstånd vid baslinjen. Därefter får deltagarna veta att de måste förbereda ett 5 minuters tal för en panel av forskare, som de sedan presenterar. Deltagarna ställs sedan verbala aritmetiska frågor. Slutligen följs detta av en period på 5 minuters vila, kallad "nedkylningsperioden".

Rotmedelvärdet för successiva skillnader (RMSSD) bedömdes vid olika tidpunkter under TSST. Dessa tidpunkter är följande: baslinje, under talförberedelse, under talpresentation, under aritmetiska problem och under nedkylningsperioden. Högre poäng indikerar högre stressnivåer. Beräknas genom att mäta varje successiv tidsskillnad mellan hjärtslag i ms.
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Självrapporterat Stimulantbegär
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor

Syfte 4: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska suget efter stimulerande medel som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) (kortfattad) modifierades för att inkludera alla stimulantia och administrerades. CCQ är ett frågeformulär med 10 punkter, där varje objekt rangordnas på en skala från 1-7. 1 anger "Instämmer inte alls" och 7 anger "Instämmer helt". Högre poäng indikerar högre grad av sug. CCQ administrerades vid tre distinkta tidpunkter: före TSST, omedelbart efter TSST och 20 minuter efter TSST.

Triers sociala stresstest är en serie uppgifter som förutsägbart framkallar stress hos deltagarna. Först mäts fysiologiska tillstånd vid baslinjen. Därefter får deltagarna veta att de måste förbereda ett 5 minuters tal för en panel av forskare, som de sedan presenterar. Deltagarna ställs sedan verbala aritmetiska frågor. Slutligen följs detta av en period på 5 minuters vila, kallad "nedkylningsperioden".
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Närvaronivåer för individuell och gruppterapi
Tidsram: Besök 1-7, Upp till 7 veckor
Syfte 5: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin när det gäller att förbättra psykosocialt behandlingsengagemang (socialt stöd) mätt med närvarofrekvensen för individuell och gruppterapi.
Besök 1-7, Upp till 7 veckor
Kortisolnivåer som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Syfte 6: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska stressbiomarkörer som svar på TSST.
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Dehydroepiandrosteronnivåer (DHEA) som svar på Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Syfte 6: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska stressbiomarkörer som svar på TSST.
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Självrapporterad stress/ångest
Tidsram: Besök 1 och 7, upp till 7 veckor
Syfte 7: Att utvärdera effektiviteten av intranasalt oxytocin för att minska självrapporterade stress-/ångestnivåer som svar på TSST. Skalan som användes för att mäta ångest var State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Denna skala består av 40 frågor, som alla är betygsatta på en 4-gradig likert-skala. 1 anger "Nästan aldrig" medan 4 anger "Nästan alltid". Minsta poäng är 0, vilket indikerar ingen ångest, och högsta poäng är 63, vilket indikerar allvarlig ångest.
Besök 1 och 7, upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av stimulantia och samtidiga störningar av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera