Исследование стимулятора окситоцина (SOS)
6-недельное испытание окситоцина при сопутствующих расстройствах, связанных с употреблением кокаина и опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Зарегистрирован как пациент, участвующий в программе лечения опиоидов SFVAMC или в программе лечения опиоидов Клиники поведенческого здоровья Окленда.
- Стабильная доза опиоидной заместительной терапии в течение как минимум 2 недель подряд
- ветеран
- Один задокументированный положительный результат токсикологического анализа мочи на стимуляторы за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Тяжелое нервно-психическое расстройство
- Суицидальные мысли или мысли об убийстве в течение последних 90 дней или попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев
- Гемодиализ, если участник не может сдавать образцы мочи еженедельно.
- Чувствительность к метилпарабену или пропилпарабену
- Положительный тест мочи на беременность или женщины детородного возраста, не применяющие эффективные средства негормональной контрацепции
- Хроническая заложенность носа, выделения или кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Пациенты, проходящие программы поддерживающей терапии метадоном (ПМТ), должны каждый день приходить за метадоном.
Кроме того, они должны еженедельно приходить на психообразовательные/терапевтические группы, раз в две недели на случайный скрининг мочи и на ежемесячные индивидуальные сеансы терапии.
Исследователи добавят эту существующую структуру и рандомизируют ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением стимуляторов, и получающих MMT по поводу сопутствующего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), для получения либо окситоцина, либо плацебо, которые будут вводиться два раза в день в течение шести недель во время программы MMT. .
|
Каждый ветеран с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов, получающий MMT для OUD, получит назальный спрей с окситоцином 40 международных единиц (МЕ) для самостоятельного введения два раза в день в течение 6 недель в рамках программы MMT.
Ветеран приедет в общей сложности 7 еженедельных посещений.
На исходном уровне и во время последнего визита ветеран пройдет Трирский социальный стресс-тест (TSST), и будут собраны психофизиологические и биомаркеры стресса.
При каждом еженедельном посещении будет собираться образец мочи и данные о самоотчетах об употреблении наркотиков, а также будет регистрироваться посещаемость терапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, участвующие в программах ЗМТ, должны каждый день приходить за метадоном.
Кроме того, они должны еженедельно приходить на психообразовательные/терапевтические группы, раз в две недели на случайный скрининг мочи и на ежемесячные индивидуальные сеансы терапии.
Исследователи будут использовать эту существующую структуру и рандомизировать ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением стимуляторов и получающих ММТ по поводу сопутствующего OUD, для получения либо окситоцина, либо плацебо, которые будут вводиться два раза в день в течение шести недель во время программы ММТ.
|
Каждый ветеран с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов, получающий MMT для OUD, получит назальный спрей плацебо 40 МЕ для самостоятельного введения два раза в день в течение 6 недель в рамках программы MMT.
Ветеран приедет в общей сложности 7 еженедельных посещений.
На исходном уровне и во время последнего визита ветеран пройдет Трирский социальный стресс-тест (TSST), и будут собраны психофизиологические и биомаркеры стресса.
При каждом еженедельном посещении будет собираться образец мочи и данные о самоотчетах об употреблении наркотиков, а также будет регистрироваться посещаемость терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным тестом на наркотики
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты 1-7, до 7 недель
|
Цель 1: Оценить эффективность интраназального введения окситоцина в снижении употребления стимуляторов.
|
Исходный уровень, визиты 1-7, до 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Визиты 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 2: Оценить эффективность интраназального окситоцина в улучшении вовлеченности в психосоциальное лечение (социальную поддержку), измеряемую с помощью Опросника рабочего альянса, перечня терапевтического альянса.
Опросник рабочего альянса состоит из 36 вопросов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7, минимум = 1 и максимум = 7. Минимальный общий балл = 36, максимальный общий балл = 252.
Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
|
Визиты 1 и 7, до 7 недель
|
|
Частота сердечных сокращений в ответ на социальный стресс-тест Триера (TSST).
Временное ограничение: Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 3: Оценить эффективность интраназального окситоцина в снижении психофизиологических показателей, связанных со стрессом, в ответ на Трирский социальный стресс-тест (TSST). Триерский социальный стресс-тест представляет собой серию заданий, которые предсказуемо вызывают у участников стресс. Во-первых, физиологические состояния измеряются на исходном уровне. Затем участникам говорят, что они должны подготовить 5-минутную речь для группы исследователей, которую они затем представляют. Затем участникам задают устные арифметические вопросы. Наконец, за этим следует период 5-минутного отдыха, называемый периодом «заминки». Частота сердечных сокращений оценивалась в разные моменты времени во время TSST. Эти временные точки следующие: исходный уровень, во время подготовки речи, во время презентации речи, во время арифметических задач и в период восстановления. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. |
Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
|
Частота дыхания в ответ на социальный стресс-тест Триера (TSST).
Временное ограничение: Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 3: Оценить эффективность интраназального окситоцина в снижении психофизиологических показателей, связанных со стрессом, в ответ на Трирский социальный стресс-тест (TSST). Триерский социальный стресс-тест представляет собой серию заданий, которые предсказуемо вызывают у участников стресс. Во-первых, физиологические состояния измеряются на исходном уровне. Затем участникам говорят, что они должны подготовить 5-минутную речь для группы исследователей, которую они затем представляют. Затем участникам задают устные арифметические вопросы. Наконец, за этим следует период 5-минутного отдыха, называемый периодом «заминки». Частоту дыхания оценивали в разные моменты времени во время TSST. Эти временные точки следующие: исходный уровень, во время подготовки речи, во время презентации речи, во время арифметических задач и в период восстановления. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. |
Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
|
Дыхательная синусовая аритмия (RSA) в ответ на социальный стресс-тест Триера (TSST).
Временное ограничение: Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 3: Оценить эффективность интраназального окситоцина в снижении психофизиологических показателей, связанных со стрессом, в ответ на Трирский социальный стресс-тест (TSST). Триерский социальный стресс-тест представляет собой серию заданий, которые предсказуемо вызывают у участников стресс. Во-первых, физиологические состояния измеряются на исходном уровне. Затем участникам говорят, что они должны подготовить 5-минутную речь для группы исследователей, которую они затем представляют. Затем участникам задают устные арифметические вопросы. Наконец, за этим следует период 5-минутного отдыха, называемый периодом «заминки». Дыхательная синусовая аритмия (ДСА) оценивалась в разные моменты времени во время TSST. Эти временные точки следующие: исходный уровень, во время подготовки речи, во время презентации речи, во время арифметических задач и в период восстановления. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. |
Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
|
Среднеквадратичное значение последовательных различий (RMSSD) вариабельности сердечного ритма в ответ на социальный стресс-тест Триера (TSST).
Временное ограничение: Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 3: Оценить эффективность интраназального окситоцина в снижении психофизиологических показателей, связанных со стрессом, в ответ на Трирский социальный стресс-тест (TSST). Триерский социальный стресс-тест представляет собой серию заданий, которые предсказуемо вызывают у участников стресс. Во-первых, физиологические состояния измеряются на исходном уровне. Затем участникам говорят, что они должны подготовить 5-минутную речь для группы исследователей, которую они затем представляют. Затем участникам задают устные арифметические вопросы. Наконец, за этим следует период 5-минутного отдыха, называемый периодом «заминки». Среднеквадратичное значение последовательных различий (RMSSD) оценивали в разные моменты времени во время TSST. Эти временные точки следующие: исходный уровень, во время подготовки речи, во время презентации речи, во время арифметических задач и в период восстановления. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Рассчитывается путем измерения каждой последующей разницы во времени между ударами сердца в мс. |
Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
|
Самооценка тяги к стимуляторам
Временное ограничение: Визиты 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 4: Оценить эффективность интраназального окситоцина в снижении тяги к стимуляторам в ответ на социальный стресс-тест Триера (TSST). Опросник тяги к кокаину (CCQ) (краткий) был изменен, чтобы включить все стимуляторы и введен. CCQ представляет собой анкету из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7. 1 означает «Совершенно не согласен», а 7 означает «Совершенно согласен». Более высокие баллы указывают на более высокие показатели тяги. CCQ вводили в три различных момента времени: перед TSST, сразу после TSST и через 20 минут после TSST. Триерский социальный стресс-тест представляет собой серию заданий, которые предсказуемо вызывают у участников стресс. Во-первых, физиологические состояния измеряются на исходном уровне. Затем участникам говорят, что они должны подготовить 5-минутную речь для группы исследователей, которую они затем представляют. Затем участникам задают устные арифметические вопросы. Наконец, за этим следует период 5-минутного отдыха, называемый периодом «заминки». |
Визиты 1 и 7, до 7 недель
|
|
Показатели посещаемости индивидуальной и групповой терапии
Временное ограничение: Посещения 1-7, до 7 недель
|
Цель 5: Оценить эффективность интраназального окситоцина в улучшении вовлеченности в психосоциальное лечение (социальную поддержку), измеряемую показателями посещаемости индивидуальной и групповой терапии.
|
Посещения 1-7, до 7 недель
|
|
Уровни кортизола в ответ на социальный стресс-тест Триера (TSST).
Временное ограничение: Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 6: оценить эффективность интраназального окситоцина в отношении снижения биомаркеров стресса в ответ на TSST.
|
Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
|
Уровни дегидроэпиандростерона (DHEA) в ответ на социальный стресс-тест Триера (TSST)
Временное ограничение: Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 6: оценить эффективность интраназального окситоцина в отношении снижения биомаркеров стресса в ответ на TSST.
|
Посещения 1 и 7, до 7 недель
|
|
Самооценка стресса/беспокойства
Временное ограничение: Визиты 1 и 7, до 7 недель
|
Цель 7: Оценить эффективность интраназального окситоцина в снижении уровня стресса/тревожности, о котором сообщают сами пациенты, в ответ на TSST.
Шкалой, используемой для измерения тревожности, была шкала тревожности состояний (STAI-6).
Эта шкала состоит из 40 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. 1 означает «Почти никогда», а 4 означает «Почти всегда».
Минимальный балл — 0, что указывает на отсутствие беспокойства, а максимальный балл — 63, что указывает на сильную тревогу.
|
Визиты 1 и 7, до 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURA-014-16S
- 1IK2CX001495-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраназальный окситоцин
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйНейроповеденческие проявления | Расстройства памяти | Болезнь ветеранов войны в Персидском заливеСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания