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Estudo de ocitocina estimulante (SOS)

8 de junho de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Teste de 6 semanas de ocitocina para transtornos de uso concomitante de cocaína e opioides

Este estudo investigará os efeitos da administração intranasal de oxitocina, um neuropeptídeo social, na redução do uso de estimulantes, aumento do envolvimento terapêutico e suscetibilidade à recaída induzida por estresse em veteranos com transtornos por uso de estimulantes e inscritos no programa de terapia de reposição de opioides (TRO) para co -ocorrência de transtorno de uso de opioides (OUD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Altas taxas de transtornos por uso de substâncias (SUDs) em veteranos em comparação com a população em geral são fortemente influenciadas por fatores psicossociais - como dificuldade de reintegração na vida civil devido à evitação de sistemas de suporte vital - levando a necessidades de tratamento de dependência não atendidas desproporcionalmente elevadas. Embora o padrão-ouro para o tratamento da maioria dos SUDs envolva intervenções farmacológicas, atualmente não há intervenções farmacológicas eficazes aprovadas pela Federal Drug Administration para usuários de estimulantes, que têm mais dificuldade em aderir aos programas de tratamento e maior suscetibilidade à recaída induzida por estresse de qualquer outro. SUD. A administração de oxitocina, um neuropeptídeo de mamífero, por via intranasal a controles saudáveis, facilita as propriedades tamponadoras do estresse do suporte social. A ocitocina também pode ter um papel independente na mitigação dos sintomas dos SUDs. Por exemplo, em modelos animais de vício, a administração de oxitocina reduz diretamente a tolerância, os efeitos de abstinência, a autoadministração e o restabelecimento induzido pelo estresse da busca de drogas por uma variedade de substâncias viciantes. Uma compreensão mais integrada dos efeitos distintos da ocitocina sobre o comportamento e a psicologia de 1) dependência, 2) sociabilidade e 3) reatividade ao estresse pode ser a chave para definir o papel da ocitocina no tratamento do SUD. Este estudo propõe traduzir resultados clínicos pré-clínicos e de prova de conceito promissores relacionados às propriedades anti-dependência, pró-sociais e de moderação do estresse da administração de ocitocina em veteranos com transtornos moderados a graves por uso de estimulantes inscritos em uma terapia de reposição de opioides (ORT) para co-ocorrência de transtorno do uso de opioides (OUD) no San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). O resultado primário dos investigadores é o Objetivo 1) redução no uso de estimulantes, conforme medido pela triagem de drogas estimulantes positivas na urina. Secundariamente, os investigadores se concentrarão no objetivo 2) melhorar o envolvimento com o tratamento psicossocial (apoio social) e no objetivo 3) mitigar a recaída relacionada ao estresse social, visando duas barreiras importantes para a recuperação do transtorno por uso de estimulantes com probabilidade de responder à administração de oxitocina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos
  2. Inscrito como paciente no Programa de tratamento com opioides do SFVAMC ou no Programa de tratamento com opioides da Oakland Behavioral Health Clinic
  3. Dose estável de terapia de reposição de opioides por pelo menos 2 semanas consecutivas
  4. Veterano
  5. Um exame toxicológico de urina documentado positivo para estimulantes nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio neuropsicológico grave
  2. Ideação suicida ou homicida nos últimos 90 dias ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  3. Hemodiálise, a menos que o participante possa produzir amostras de urina semanalmente
  4. Sensibilidade ao metilparabeno ou propilparabeno
  5. Teste de gravidez de urina positivo ou mulheres em idade fértil que não praticam meios eficazes de controle de natalidade não hormonal
  6. Obstrução nasal crônica, secreção ou sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina
Os pacientes em programas de tratamento de manutenção com metadona (MMT) são obrigados a comparecer todos os dias para a metadona. Além disso, eles são obrigados a comparecer semanalmente para grupos de psicoeducação/terapia, exames de urina aleatórios quinzenais e sessões mensais de terapia individual. Os investigadores pegarão carona nessa estrutura existente e randomizarão veteranos com transtornos por uso de estimulantes e recebendo MMT para transtorno de uso de opioides (OUD) co-ocorrente para receber oxitocina ou placebo, a ser administrado duas vezes ao dia durante seis semanas enquanto estiver no programa MMT .
Medicamento: Ocitocina intranasal
Cada veterano com distúrbio de uso de estimulantes recebendo MMT para OUD receberá um spray nasal de oxitocina 40 Unidades Internacionais (UI) para ser autoadministrado duas vezes ao dia durante 6 semanas enquanto estiver no programa MMT. O veterano virá para um total de 7 visitas semanais. Na linha de base e durante a última visita, o veterano completará o Trier Social Stress Test (TSST), e os psicofisiológicos e biomarcadores de estresse serão coletados. A cada visita semanal, uma amostra de urina e o uso de drogas auto-relatado serão coletados e a frequência à terapia será registrada.
Outros nomes:
  • Sintocina
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes em programas de MMT são obrigados a vir todos os dias para a metadona. Além disso, eles são obrigados a comparecer semanalmente para grupos de psicoeducação/terapia, exames de urina aleatórios quinzenais e sessões mensais de terapia individual. Os investigadores pegarão carona nessa estrutura existente e randomizarão veteranos com transtornos por uso de estimulantes e recebendo MMT para OUD co-ocorrente para receber oxitocina ou placebo, a ser administrado duas vezes ao dia durante seis semanas enquanto estiverem no programa MMT.
Medicamento: Placebo intranasal
Cada veterano com distúrbio de uso de estimulantes recebendo MMT para OUD receberá um spray nasal placebo 40 UI para ser autoadministrado duas vezes ao dia durante 6 semanas enquanto estiver no programa MMT. O veterano virá para um total de 7 visitas semanais. Na linha de base e durante a última visita, o veterano completará o Trier Social Stress Test (TSST), e os psicofisiológicos e biomarcadores de estresse serão coletados. A cada visita semanal, uma amostra de urina e o uso de drogas auto-relatado serão coletados e a frequência à terapia será registrada.
Outros nomes:
  • Placebo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com triagem de drogas estimulantes positivas
Prazo: Linha de base, visitas 1-7, até 7 semanas
Objetivo 1: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução do uso de estimulantes.
Linha de base, visitas 1-7, até 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Objetivo 2: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na melhoria do envolvimento com o tratamento psicossocial (apoio social) medido pelo Inventário da Aliança de Trabalho, um inventário da aliança terapêutica. O Inventário da Aliança de Trabalho é um inventário de 36 perguntas. Cada item é pontuado de 1 a 7, mínimo = 1 e máximo = 7. Pontuação total mínima = 36 a pontuação total máxima = 252. Pontuações mais altas representam maior satisfação.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Frequência cardíaca em resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas

Objetivo 3: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução das medidas psicofisiológicas relacionadas ao estresse em resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).

O Trier Social Stress Test é uma série de tarefas que previsivelmente induzem estresse nos participantes. Primeiro, os estados fisiológicos são medidos na linha de base. Em seguida, os participantes são informados de que devem preparar um discurso de 5 minutos para um painel de pesquisadores, que eles então apresentam. Os participantes são então questionados sobre aritmética verbal. Finalmente, isso é seguido por um período de descanso de 5 minutos, referido como o período de 'resfriamento'.

A frequência cardíaca foi avaliada em diferentes momentos durante o TSST. Esses pontos de tempo são os seguintes: linha de base, durante a preparação do discurso, durante a apresentação do discurso, durante os problemas de aritmética e durante o período de relaxamento. Pontuações mais altas indicam níveis de estresse mais altos.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Frequência Respiratória em Resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas

Objetivo 3: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução das medidas psicofisiológicas relacionadas ao estresse em resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).

O Trier Social Stress Test é uma série de tarefas que previsivelmente induzem estresse nos participantes. Primeiro, os estados fisiológicos são medidos na linha de base. Em seguida, os participantes são informados de que devem preparar um discurso de 5 minutos para um painel de pesquisadores, que eles então apresentam. Os participantes são então questionados sobre aritmética verbal. Finalmente, isso é seguido por um período de descanso de 5 minutos, referido como o período de 'resfriamento'.

A frequência respiratória foi avaliada em diferentes momentos durante o TSST. Esses pontos de tempo são os seguintes: linha de base, durante a preparação do discurso, durante a apresentação do discurso, durante os problemas de aritmética e durante o período de relaxamento. Pontuações mais altas indicam níveis de estresse mais altos.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Arritmia Sinusal Respiratória (RSA) em Resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas

Objetivo 3: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução das medidas psicofisiológicas relacionadas ao estresse em resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).

O Trier Social Stress Test é uma série de tarefas que previsivelmente induzem estresse nos participantes. Primeiro, os estados fisiológicos são medidos na linha de base. Em seguida, os participantes são informados de que devem preparar um discurso de 5 minutos para um painel de pesquisadores, que eles então apresentam. Os participantes são então questionados sobre aritmética verbal. Finalmente, isso é seguido por um período de descanso de 5 minutos, referido como o período de 'resfriamento'.

A arritmia sinusal respiratória (ASR) foi avaliada em diferentes momentos durante o TSST. Esses pontos de tempo são os seguintes: linha de base, durante a preparação do discurso, durante a apresentação do discurso, durante os problemas de aritmética e durante o período de relaxamento. Pontuações mais altas indicam níveis de estresse mais altos.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD) da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Resposta ao Teste de Estresse Social Trier (TSST).
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas

Objetivo 3: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução das medidas psicofisiológicas relacionadas ao estresse em resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).

O Trier Social Stress Test é uma série de tarefas que previsivelmente induzem estresse nos participantes. Primeiro, os estados fisiológicos são medidos na linha de base. Em seguida, os participantes são informados de que devem preparar um discurso de 5 minutos para um painel de pesquisadores, que eles então apresentam. Os participantes são então questionados sobre aritmética verbal. Finalmente, isso é seguido por um período de descanso de 5 minutos, referido como o período de 'resfriamento'.

A raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD) foi avaliada em diferentes momentos durante o TSST. Esses pontos de tempo são os seguintes: linha de base, durante a preparação do discurso, durante a apresentação do discurso, durante os problemas de aritmética e durante o período de relaxamento. Pontuações mais altas indicam níveis de estresse mais altos. Calculado medindo cada diferença de tempo sucessiva entre batimentos cardíacos em ms.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Desejo auto-relatado de estimulantes
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas

Objetivo 4: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução do desejo por estimulantes em resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).

O Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) (breve) foi modificado para incluir todos os estimulantes e administrado. O CCQ é um questionário de 10 itens, com cada item classificado em uma escala de 1 a 7. 1 indica 'Discordo totalmente' e 7 indica 'Concordo totalmente'. Pontuações mais altas indicam taxas mais altas de fissura. O CCQ foi administrado em três momentos distintos: antes do TSST, imediatamente após o TSST e 20 minutos pós-TSST.

O Trier Social Stress Test é uma série de tarefas que previsivelmente induzem estresse nos participantes. Primeiro, os estados fisiológicos são medidos na linha de base. Em seguida, os participantes são informados de que devem preparar um discurso de 5 minutos para um painel de pesquisadores, que eles então apresentam. Os participantes são então questionados sobre aritmética verbal. Finalmente, isso é seguido por um período de descanso de 5 minutos, referido como o período de 'resfriamento'.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Taxas de Atendimento em Terapia Individual e em Grupo
Prazo: Visitas 1-7, até 7 semanas
Objetivo 5: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na melhoria do envolvimento com o tratamento psicossocial (apoio social), conforme medido pelas taxas de comparecimento à terapia individual e em grupo.
Visitas 1-7, até 7 semanas
Níveis de cortisol em resposta ao Trier Social Stress Test (TSST).
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Objetivo 6: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução dos biomarcadores de estresse em resposta ao TSST.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Níveis de desidroepiandrosterona (DHEA) em resposta ao teste de estresse social Trier (TSST)
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Objetivo 6: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução dos biomarcadores de estresse em resposta ao TSST.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Estresse/ansiedade autorrelatado
Prazo: Visitas 1 e 7, até 7 semanas
Objetivo 7: Avaliar a eficácia da ocitocina intranasal na redução dos níveis de estresse/ansiedade auto-relatados em resposta ao TSST. A escala utilizada para mensurar a ansiedade foi o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-6). Esta escala consiste em 40 questões, todas classificadas em uma escala likert de 4 pontos. 1 indica 'Quase nunca' enquanto 4 indica 'Quase sempre'. A pontuação mínima é 0, indicando ausência de ansiedade, e a pontuação máxima é 63, indicando ansiedade severa.
Visitas 1 e 7, até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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