Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar stimulerende oxytocine (SOS)

8 juni 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

6 weken durende proef met oxytocine voor gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van cocaïne en opioïden

Deze studie zal de effecten onderzoeken van intranasale toediening van oxytocine, een sociaal neuropeptide, op het verminderen van het gebruik van stimulerende middelen, het verbeteren van de therapeutische betrokkenheid en de vatbaarheid voor door stress veroorzaakte terugval bij veteranen met stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen die deelnamen aan een opioïdvervangingstherapieprogramma (ORT) voor co -opioïdengebruiksstoornis (OUD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoge aantal stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) bij veteranen in vergelijking met de algemene bevolking wordt sterk beïnvloed door psychosociale factoren - zoals moeilijkheden bij reïntegratie in het burgerleven als gevolg van het vermijden van vitale ondersteuningssystemen - wat leidt tot onevenredig hoge onvervulde behoeften aan verslavingszorg. Hoewel de gouden standaard voor de behandeling van de meeste verslavingen farmacologische interventies inhoudt, zijn er momenteel geen effectieve farmacologische interventies goedgekeurd door de Federal Drug Administration voor gebruikers van stimulerende middelen, die de meeste moeite hebben om zich aan behandelprogramma's te houden en de meeste gevoeligheid hebben voor door stress veroorzaakte terugval van welke dan ook. SUD. Het intranasaal toedienen van oxytocine, een neuropeptide van zoogdieren aan gezonde controles, vergemakkelijkt de stressbufferende eigenschappen van sociale steun. Oxytocine kan ook een onafhankelijke rol spelen bij het verlichten van de symptomen van verslavingen. In diermodellen van verslaving vermindert de toediening van oxytocine bijvoorbeeld direct de tolerantie, ontwenningsverschijnselen, zelftoediening en door stress veroorzaakt herstel van het zoeken naar drugs voor een reeks verslavende stoffen. Een meer geïntegreerd begrip van de verschillende effecten van oxytocine op het gedrag en de psychologie van 1) verslaving, 2) socialiteit en 3) stressreactiviteit zou de sleutel kunnen zijn om de rol van oxytocine in de behandeling van verslaving te definiëren. Deze studie stelt voor om veelbelovende preklinische en vroege proof-of-concept klinische resultaten te vertalen met betrekking tot de anti-verslaving, pro-sociale en stress-temperende eigenschappen van oxytocine-toediening bij veteranen met matig-ernstige stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen die deelnamen aan een opioïde-vervangingstherapie (ORT) -programma voor gelijktijdig optredende opioïdengebruiksstoornis (OUD) in het San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Het primaire resultaat van de onderzoekers is doel 1) vermindering van het gebruik van stimulerende middelen, zoals gemeten door middel van een stimulerende positieve urinedrugscreening. Ten tweede zullen de onderzoekers zich richten op doel 2) het verbeteren van psychosociale behandelingsbetrokkenheid (sociale steun) en doel 3) het verminderen van sociale stressgerelateerde terugval, gericht op twee belangrijke barrières voor het herstel van stoornissen bij het gebruik van stimulerende middelen die waarschijnlijk zullen reageren op toediening van oxytocine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Ingeschreven als een patiënt die deelneemt aan het SFVAMC Opioid Treatment Program of het Oakland Behavioral Health Clinic Opioid Treatment Program
  3. Stabiele dosis opioïdvervangingstherapie gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken
  4. Veteraan
  5. Eén gedocumenteerde urinetoxicologische screening positief voor stimulerende middelen in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige neuropsychologische stoornis
  2. Zelfmoord- of moordgedachten in de afgelopen 90 dagen of een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
  3. Hemodialyse, tenzij deelnemer wekelijks urine kan overleggen
  4. Gevoeligheid voor methylparaben of propylparaben
  5. Positieve urinezwangerschapstest of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve manier van niet-hormonale anticonceptie toepassen
  6. Chronische neusverstopping, afscheiding of bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine
Patiënten in onderhoudsbehandelingen met methadon (MMT) moeten elke dag langskomen voor hun methadon. Daarnaast zijn ze verplicht om wekelijks langs te komen voor psycho-educatieve/therapiegroepen, tweewekelijkse willekeurige urineonderzoeken en maandelijkse individuele therapiesessies. De onderzoekers zullen meeliften op deze bestaande structuur en veteranen met stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen en die MMT krijgen voor gelijktijdig optredende opioïdengebruiksstoornis (OUD) randomiseren om ofwel oxytocine of placebo te krijgen, tweemaal daags gedurende zes weken toe te dienen tijdens het MMT-programma. .
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine
Elke veteraan met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen die MMT krijgt voor OUD, krijgt tijdens het MMT-programma een oxytocine-neusspray van 40 Internationale Eenheden (IU) om zichzelf gedurende 6 weken tweemaal daags toe te dienen. De veteraan zal in totaal 7 wekelijkse bezoeken afleggen. Bij baseline en tijdens het laatste bezoek voltooit de veteraan de Trier Social Stress Test (TSST) en worden psychofysiologische en biomarkers van stress verzameld. Bij elk wekelijks bezoek wordt een urinemonster afgenomen, wordt het zelfgerapporteerde drugsgebruik verzameld en wordt de therapiebezoek geregistreerd.
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in MMT-programma's moeten elke dag langskomen voor hun methadon. Daarnaast zijn ze verplicht om wekelijks langs te komen voor psycho-educatieve/therapiegroepen, tweewekelijkse willekeurige urineonderzoeken en maandelijkse individuele therapiesessies. De onderzoekers zullen meeliften op deze bestaande structuur en veteranen met stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen en die MMT krijgen voor gelijktijdig optredende OUD, randomiseren om oxytocine of placebo te krijgen, die gedurende zes weken tweemaal daags moeten worden toegediend tijdens het MMT-programma.
Geneesmiddel: Intranasale placebo
Elke veteraan met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen die MMT krijgt voor OUD, krijgt tijdens het MMT-programma gedurende 6 weken een placebo-neusspray van 40 IE om zichzelf tweemaal daags toe te dienen. De veteraan zal in totaal 7 wekelijkse bezoeken afleggen. Bij baseline en tijdens het laatste bezoek voltooit de veteraan de Trier Social Stress Test (TSST) en worden psychofysiologische en biomarkers van stress verzameld. Bij elk wekelijks bezoek wordt een urinemonster afgenomen, wordt het zelfgerapporteerde drugsgebruik verzameld en wordt de therapiebezoek geregistreerd.
Andere namen:
  • Zoute placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stimulerende positieve drugsscreening
Tijdsspanne: Baseline, Bezoeken 1-7, tot 7 weken
Doel 1: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine bij het verminderen van het gebruik van stimulerende middelen.
Baseline, Bezoeken 1-7, tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Doel 2: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine op het verbeteren van psychosociale behandelingsbetrokkenheid (sociale ondersteuning) zoals gemeten door de Working Alliance Inventory, een inventarisatie van therapeutische alliantie. De Working Alliance Inventory is een inventaris van 36 vragen. Elk item krijgt een score van 1-7, minimum = 1 en maximum = 7. Minimale totaalscore = 36 tot maximale totaalscore = 252. Hogere scores staan ​​voor hogere tevredenheid.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Hartslag als reactie op Trier Social Stress Test (TSST).
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken

Doel 3: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine op het verminderen van stressgerelateerde psychofysiologische maatregelen als reactie op de Trier Social Stress Test (TSST).

De Trier Social Stress Test is een reeks taken die voorspelbaar stress veroorzaken bij deelnemers. Eerst worden de fysiologische toestanden gemeten bij aanvang. Vervolgens krijgen de deelnemers te horen dat ze een toespraak van 5 minuten moeten voorbereiden voor een panel van onderzoekers, die ze vervolgens presenteren. De deelnemers krijgen vervolgens verbale rekenvragen. Ten slotte wordt dit gevolgd door een periode van 5 minuten rust, ook wel de 'cooldown'-periode genoemd.

De hartslag werd tijdens de TSST op verschillende tijdstippen beoordeeld. Deze tijdstippen zijn als volgt: basislijn, tijdens spraakvoorbereiding, tijdens spraakpresentatie, tijdens rekenproblemen en tijdens de afkoelperiode. Hogere scores duiden op hogere stressniveaus.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Ademhalingsfrequentie als reactie op Trier Social Stress Test (TSST).
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken

Doel 3: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine op het verminderen van stressgerelateerde psychofysiologische maatregelen als reactie op de Trier Social Stress Test (TSST).

De Trier Social Stress Test is een reeks taken die voorspelbaar stress veroorzaken bij deelnemers. Eerst worden de fysiologische toestanden gemeten bij aanvang. Vervolgens krijgen de deelnemers te horen dat ze een toespraak van 5 minuten moeten voorbereiden voor een panel van onderzoekers, die ze vervolgens presenteren. De deelnemers krijgen vervolgens verbale rekenvragen. Ten slotte wordt dit gevolgd door een periode van 5 minuten rust, ook wel de 'cooldown'-periode genoemd.

Ademhalingsfrequentie werd beoordeeld op verschillende tijdstippen tijdens de TSST. Deze tijdstippen zijn als volgt: basislijn, tijdens spraakvoorbereiding, tijdens spraakpresentatie, tijdens rekenproblemen en tijdens de afkoelperiode. Hogere scores duiden op hogere stressniveaus.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Ademhalingssinusaritmie (RSA) als reactie op de Trier Social Stress Test (TSST).
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken

Doel 3: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine op het verminderen van stressgerelateerde psychofysiologische maatregelen als reactie op de Trier Social Stress Test (TSST).

De Trier Social Stress Test is een reeks taken die voorspelbaar stress veroorzaken bij deelnemers. Eerst worden de fysiologische toestanden gemeten bij aanvang. Vervolgens krijgen de deelnemers te horen dat ze een toespraak van 5 minuten moeten voorbereiden voor een panel van onderzoekers, die ze vervolgens presenteren. De deelnemers krijgen vervolgens verbale rekenvragen. Ten slotte wordt dit gevolgd door een periode van 5 minuten rust, ook wel de 'cooldown'-periode genoemd.

Ademhalingssinusaritmie (RSA) werd op verschillende tijdstippen tijdens de TSST beoordeeld. Deze tijdstippen zijn als volgt: basislijn, tijdens spraakvoorbereiding, tijdens spraakpresentatie, tijdens rekenproblemen en tijdens de afkoelperiode. Hogere scores duiden op hogere stressniveaus.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) van hartslagvariabiliteit als reactie op Trier Social Stress Test (TSST).
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken

Doel 3: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine op het verminderen van stressgerelateerde psychofysiologische maatregelen als reactie op de Trier Social Stress Test (TSST).

De Trier Social Stress Test is een reeks taken die voorspelbaar stress veroorzaken bij deelnemers. Eerst worden de fysiologische toestanden gemeten bij aanvang. Vervolgens krijgen de deelnemers te horen dat ze een toespraak van 5 minuten moeten voorbereiden voor een panel van onderzoekers, die ze vervolgens presenteren. De deelnemers krijgen vervolgens verbale rekenvragen. Ten slotte wordt dit gevolgd door een periode van 5 minuten rust, ook wel de 'cooldown'-periode genoemd.

Het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD) werd op verschillende tijdstippen tijdens de TSST beoordeeld. Deze tijdstippen zijn als volgt: basislijn, tijdens spraakvoorbereiding, tijdens spraakpresentatie, tijdens rekenproblemen en tijdens de afkoelperiode. Hogere scores duiden op hogere stressniveaus. Berekend door elk opeenvolgend tijdsverschil tussen hartslagen in ms te meten.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Zelfgerapporteerd verlangen naar stimulerende middelen
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken

Doel 4: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine bij het verminderen van het verlangen naar stimulerende middelen als reactie op de Trier Social Stress Test (TSST).

De Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) (kort) werd aangepast om alle stimulerende middelen op te nemen en toegediend. De CCQ is een vragenlijst met 10 items, waarbij elk item wordt gerangschikt op een schaal van 1-7. 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 7 voor 'Helemaal mee eens'. Hogere scores duiden op een hogere hunkering. De CCQ werd afgenomen op drie verschillende tijdstippen: vóór de TSST, onmiddellijk na de TSST en 20 minuten na de TSST.

De Trier Social Stress Test is een reeks taken die voorspelbaar stress veroorzaken bij deelnemers. Eerst worden de fysiologische toestanden gemeten bij aanvang. Vervolgens krijgen de deelnemers te horen dat ze een toespraak van 5 minuten moeten voorbereiden voor een panel van onderzoekers, die ze vervolgens presenteren. De deelnemers krijgen vervolgens verbale rekenvragen. Ten slotte wordt dit gevolgd door een periode van 5 minuten rust, ook wel de 'cooldown'-periode genoemd.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Aanwezigheidspercentages voor individuele en groepstherapie
Tijdsspanne: Bezoeken 1-7, tot 7 weken
Doel 5: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine op het verbeteren van psychosociale behandelingsbetrokkenheid (sociale ondersteuning), gemeten aan de hand van individuele en groepstherapiebezoeken.
Bezoeken 1-7, tot 7 weken
Cortisolniveaus als reactie op Trier Social Stress Test (TSST).
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Doel 6: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine op het verminderen van stressbiomarkers als reactie op de TSST.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Dehydroepiandrosteron (DHEA) niveaus in respons op Trier Social Stress Test (TSST)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Doel 6: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine op het verminderen van stressbiomarkers als reactie op de TSST.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Zelfgerapporteerde stress/angst
Tijdsspanne: Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken
Doel 7: Evalueren van de effectiviteit van intranasale oxytocine bij het verminderen van zelfgerapporteerde stress-/angstniveaus als reactie op de TSST. De schaal die werd gebruikt om angst te meten was de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Deze schaal bestaat uit 40 vragen, die allemaal worden beoordeeld op een 4-punts likertschaal. 1 staat voor 'Bijna nooit' terwijl 4 voor 'Bijna altijd' staat. De minimale score is 0, wat aangeeft dat er geen angst is, en de maximale score is 63, wat duidt op ernstige angst.
Bezoeken 1 en 7, tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren