Stimuláns oxitocin tanulmány (SOS)
6 hetes oxitocin-próba az egyidejűleg előforduló kokain- és opioidhasználati rendellenességekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Beiratkozott betegként az SFVAMC opioidkezelési programjába vagy az Oakland Behavioral Health Clinic opioidkezelési programjába
- Stabil dózisú opioid helyettesítő terápia legalább 2 egymást követő héten keresztül
- Veterán
- Egy dokumentált vizelet toxikológiai szűrés pozitív volt stimulánsokra az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neuropszichológiai rendellenesség
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok az elmúlt 90 napban vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
- Hemodialízis, kivéve, ha a résztvevő hetente tud vizeletmintát készíteni
- Érzékenység metil- vagy propil-parabénnel szemben
- Pozitív vizelet terhességi teszt vagy fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják a hatékony nem hormonális fogamzásgátlást
- Krónikus orrdugulás, váladékozás vagy vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
A metadon fenntartó kezelési (MMT) programokban részt vevő betegeknek minden nap be kell jelentkezniük metadonért.
Ezenkívül hetente kell bejönniük pszicho-oktató/terápiás csoportokra, kéthetente véletlenszerű vizeletszűrésre és havi egyéni terápiás foglalkozásokra.
A kutatók visszaszorítják ezt a meglévő struktúrát, és randomizálják azokat a veteránokat, akik stimulánshasználati zavarban szenvednek, és az egyidejűleg előforduló opioidhasználati rendellenesség (OUD) miatt MMT-ben részesülnek, hogy oxitocint vagy placebót kapjanak, amit naponta kétszer kell beadni hat héten keresztül az MMT-programban. .
|
Minden stimuláns-használati rendellenességben szenvedő veterán, aki MMT-t kap OUD miatt, 40 nemzetközi egység (NE) oxitocin orrspray-t kap, amelyet naponta kétszer kell beadni az MMT programban 6 héten keresztül.
A veterán összesen 7 heti látogatásra érkezik.
Az alaphelyzetben és az utolsó látogatás során a veterán elvégzi a trieri szociális stressztesztet (TSST), és összegyűjtik a stressz pszichofiziológiai és biomarkereit.
Minden heti látogatás alkalmával vizeletmintát és saját bevallású kábítószer-használatot vesznek, és a terápia látogatását rögzítik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az MMT-programokban részt vevő betegeknek minden nap be kell jönniük a metadonért.
Ezenkívül hetente kell bejönniük pszicho-oktató/terápiás csoportokra, kéthetente véletlenszerű vizeletszűrésre és havi egyéni terápiás foglalkozásokra.
A kutatók visszaszorítják ezt a meglévő struktúrát, és véletlenszerűen kiválasztják azokat a veteránokat, akiknek stimulánshasználati zavarai vannak, és MMT-t kapnak az egyidejűleg előforduló OUD miatt, hogy oxitocint vagy placebót kapjanak, amit naponta kétszer kell beadni hat héten keresztül az MMT programban.
|
Minden stimuláns-használati rendellenességben szenvedő veterán, aki MMT-t kap az OUD miatt, 40 NE placebo orrspray-t kap, amelyet naponta kétszer kell beadni az MMT programban 6 héten keresztül.
A veterán összesen 7 heti látogatásra érkezik.
Az alaphelyzetben és az utolsó látogatás során a veterán elvégzi a trieri szociális stressztesztet (TSST), és összegyűjtik a stressz pszichofiziológiai és biomarkereit.
Minden heti látogatás alkalmával vizeletmintát és saját bevallású kábítószer-használatot vesznek, és a terápia látogatását rögzítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláns pozitív gyógyszerszűréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, látogatások 1-7, legfeljebb 7 hétig
|
1. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a stimulánsok használatának csökkentésében.
|
Kiindulási állapot, látogatások 1-7, legfeljebb 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: 1. és 7. látogatás, 7 hétig
|
2. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a pszichoszociális kezelésben való részvétel (társadalmi támogatás) javításában, a Working Alliance Inventory, a terápiás szövetség jegyzéke által mérve.
A Working Alliance Inventory egy 36 kérdésből álló leltár.
Minden tétel 1-7 pontig terjed, minimum = 1 és maximum = 7. Minimális összpontszám = 36 a maximális összpontszám = 252.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
|
1. és 7. látogatás, 7 hétig
|
|
Pulzusszám a trieri szociális stressztesztre (TSST) válaszul.
Időkeret: Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
3. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a stresszel kapcsolatos pszichofiziológiai intézkedések csökkentésében a Trier Social Stress Test (TSST) hatására. A trieri szociális stresszteszt egy olyan feladatsor, amely előre láthatóan stresszt vált ki a résztvevőkben. Először a fiziológiás állapotokat az alapvonalon mérik. Ezután a résztvevőknek azt mondják, hogy egy 5 perces beszédet kell készíteniük egy kutatócsoportnak, amelyet aztán bemutatnak. Ezután a résztvevőknek szóbeli aritmetikai kérdéseket tesznek fel. Végül ezt követi egy 5 perces pihenőidő, amelyet „lehűlési” időszaknak neveznek. A pulzusszámot a TSST során különböző időpontokban értékelték. Ezek az időpontok a következők: alaphelyzet, beszéd-előkészítés, beszédelőadás közben, számtani feladatok során és a lehűlési időszak alatt. A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez. |
Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
|
Légzési frekvencia a trieri szociális stressztesztre (TSST) reagálva.
Időkeret: Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
3. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a stresszel kapcsolatos pszichofiziológiai intézkedések csökkentésében a Trier Social Stress Test (TSST) hatására. A trieri szociális stresszteszt egy olyan feladatsor, amely előre láthatóan stresszt vált ki a résztvevőkben. Először a fiziológiás állapotokat az alapvonalon mérik. Ezután a résztvevőknek azt mondják, hogy egy 5 perces beszédet kell készíteniük egy kutatócsoportnak, amelyet aztán bemutatnak. Ezután a résztvevőknek szóbeli aritmetikai kérdéseket tesznek fel. Végül ezt követi egy 5 perces pihenőidő, amelyet „lehűlési” időszaknak neveznek. A légzésszámot a TSST során különböző időpontokban értékelték. Ezek az időpontok a következők: alaphelyzet, beszéd-előkészítés, beszédelőadás közben, számtani feladatok során és a lehűlési időszak alatt. A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez. |
Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
|
Légzőszervi sinus arritmia (RSA) a trieri szociális stressztesztre (TSST) reagálva.
Időkeret: Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
3. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a stresszel kapcsolatos pszichofiziológiai intézkedések csökkentésében a Trier Social Stress Test (TSST) hatására. A trieri szociális stresszteszt egy olyan feladatsor, amely előre láthatóan stresszt vált ki a résztvevőkben. Először a fiziológiás állapotokat az alapvonalon mérik. Ezután a résztvevőknek azt mondják, hogy egy 5 perces beszédet kell készíteniük egy kutatócsoportnak, amelyet aztán bemutatnak. Ezután a résztvevőknek szóbeli aritmetikai kérdéseket tesznek fel. Végül ezt követi egy 5 perces pihenőidő, amelyet „lehűlési” időszaknak neveznek. A légúti sinus aritmiát (RSA) a TSST során különböző időpontokban értékelték. Ezek az időpontok a következők: alaphelyzet, beszéd-előkészítés, beszédelőadás közben, számtani feladatok során és a lehűlési időszak alatt. A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez. |
Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
|
A pulzusszám variabilitás egymás utáni különbségeinek négyzetének középértéke (RMSSD) a trieri szociális stressztesztre (TSST) adott válaszban.
Időkeret: Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
3. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a stresszel kapcsolatos pszichofiziológiai intézkedések csökkentésében a Trier Social Stress Test (TSST) hatására. A trieri szociális stresszteszt egy olyan feladatsor, amely előre láthatóan stresszt vált ki a résztvevőkben. Először a fiziológiás állapotokat az alapvonalon mérik. Ezután a résztvevőknek azt mondják, hogy egy 5 perces beszédet kell készíteniük egy kutatócsoportnak, amelyet aztán bemutatnak. Ezután a résztvevőknek szóbeli aritmetikai kérdéseket tesznek fel. Végül ezt követi egy 5 perces pihenőidő, amelyet „lehűlési” időszaknak neveznek. Az egymást követő különbségek négyzetes átlagát (RMSSD) a TSST során különböző időpontokban értékeltük. Ezek az időpontok a következők: alaphelyzet, beszéd-előkészítés, beszédelőadás közben, számtani feladatok során és a lehűlési időszak alatt. A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez. A szívverések közötti minden egyes egymást követő időkülönbség mérésével számítják ki ms-ban. |
Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
|
Önként bevallott serkentő vágy
Időkeret: 1. és 7. látogatás, 7 hétig
|
4. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a stimuláns utáni vágy csökkentésében a Trier Social Stress Test (TSST) hatására. A Cocaine Craving Questionnaire-t (CCQ) (röviden) módosították, hogy minden stimulánst tartalmazzon, és beadták. A CCQ egy 10 tételből álló kérdőív, minden egyes tétel 1-7-ig terjedő skálán rangsorolható. Az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem értek egyet”, a 7 pedig azt, hogy „egyáltalán nem értek egyet”. A magasabb pontszámok magasabb sóvárgást jeleznek. A CCQ-t három különböző időpontban adtuk be: a TSST előtt, közvetlenül a TSST után és 20 perccel a TSST után. A trieri szociális stresszteszt egy olyan feladatsor, amely előre láthatóan stresszt vált ki a résztvevőkben. Először a fiziológiás állapotokat az alapvonalon mérik. Ezután a résztvevőknek azt mondják, hogy egy 5 perces beszédet kell készíteniük egy kutatócsoportnak, amelyet aztán bemutatnak. Ezután a résztvevőknek szóbeli aritmetikai kérdéseket tesznek fel. Végül ezt követi egy 5 perces pihenőidő, amelyet „lehűlési” időszaknak neveznek. |
1. és 7. látogatás, 7 hétig
|
|
Egyéni és csoportos terápiás részvételi arányok
Időkeret: Látogatások 1-7, Akár 7 hétig
|
5. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a pszichoszociális kezelésben való részvétel (társadalmi támogatás) javításában, az egyéni és csoportos terápiás részvételi arányokkal mérve.
|
Látogatások 1-7, Akár 7 hétig
|
|
Kortizolszintek a trieri szociális stressztesztre (TSST) reagálva.
Időkeret: Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
6. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a stressz biomarkerek csökkentésében a TSST hatására.
|
Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
|
Dehidroepiandroszteron (DHEA) szintje a trieri szociális stressztesztre (TSST) reagálva
Időkeret: Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
6. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése a stressz biomarkerek csökkentésében a TSST hatására.
|
Látogatás 1 és 7, legfeljebb 7 hétig
|
|
Önként bevallott stressz/szorongás
Időkeret: 1. és 7. látogatás, 7 hétig
|
7. cél: Az intranazális oxitocin hatékonyságának értékelése az önbeszámolt stressz/szorongásszint csökkentésében a TSST hatására.
A szorongás mérésére használt skála a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) volt.
Ez a skála 40 kérdésből áll, amelyek mindegyikét egy 4 pontos likert skálán értékelik. Az 1 azt jelenti, hogy „Majdnem soha”, míg a 4 azt, hogy „Majdnem mindig”.
A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy nincs szorongás, a maximális pontszám pedig 63, ami súlyos szorongást jelez.
|
1. és 7. látogatás, 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURA-014-16S
- 1IK2CX001495-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intranazális oxitocin
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveNeuroviselkedési megnyilvánulások | Memóriazavarok | Öbölháborús veterán betegségEgyesült Államok