Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulerende oksytocinstudie (SOS)

8. juni 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

6-ukers forsøk med oksytocin for samtidige kokain- og opioidbruksforstyrrelser

Denne studien vil undersøke effekten av intranasal administrering av oksytocin, et sosialt nevropeptid, på å redusere bruk av stimulerende midler, øke terapeutisk engasjement og mottakelighet for stressindusert tilbakefall hos veteraner med forstyrrelser i bruk av stimulerende midler og som er registrert i opioiderstatningsterapi (ORT)-program for co- - forekommende opioidbruksforstyrrelse (OUD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høye forekomster av rusforstyrrelser (SUDs) hos veteraner sammenlignet med den generelle befolkningen er sterkt påvirket av psykososiale faktorer - som vanskeligheter med å reintegrere i det sivile liv på grunn av unngåelse av vitale støttesystemer - som fører til uforholdsmessig forhøyede behov for behandling av avhengighet. Selv om gullstandarden for behandling for de fleste SUD-er involverer farmakologiske intervensjoner, er det foreløpig ingen effektive farmakologiske intervensjoner godkjent av Federal Drug Administration for brukere av sentralstimulerende midler, som har vanskeligst med å følge behandlingsprogrammer og er mest utsatt for stressindusert tilbakefall av evt. SUD. Administrering av oksytocin, et pattedyrnevropeptid, intranasalt til friske kontroller letter de stressbuffrende egenskapene til sosial støtte. Oksytocin kan også ha en uavhengig rolle i å dempe symptomene på SUD. For eksempel, i dyremodeller av avhengighet, reduserer oksytocinadministrasjon direkte toleranse, abstinenseffekter, selvadministrering og stressindusert gjeninnføring av stoffsøking etter en rekke avhengighetsskapende stoffer. En mer integrert forståelse av oksytocins distinkte effekter på oppførselen og psykologien til 1) avhengighet, 2) sosialitet og 3) stressreaktivitet kan være nøkkelen til å definere oksytocins rolle i SUD-behandling. Denne studien foreslår å oversette lovende prekliniske og tidlige proof-of-concept kliniske resultater relatert til anti-avhengighet, pro-sosiale og stressdempende egenskaper ved oksytocinadministrering hos veteraner med moderat-alvorlige forstyrrelser i bruk av stimulerende midler som er registrert i en opioiderstatningsterapi. (ORT) program for samtidig forekommende opioidbruksforstyrrelse (OUD) ved San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Etterforskernes primære resultat er mål 1) reduksjon i bruk av stimulerende midler, målt ved undersøkelse av stimulerende positiv urinmedisin. Sekundært vil etterforskerne fokusere på mål 2) å forbedre psykososial behandlingsengasjement (sosial støtte) og mål 3) å dempe sosialt stressrelatert tilbakefall, målrettet mot to viktige barrierer for gjenoppretting av stimulerende bruksforstyrrelser som sannsynligvis vil svare på oksytocinadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel
  2. Registrert som en pasient som ved SFVAMC Opioid Treatment Program eller Oakland Behavioral Health Clinic Opioid Treatment Program
  3. Stabil dose av opioiderstatningsterapi i minst 2 uker på rad
  4. Veteran
  5. En dokumentert urintoksikologisk screening positiv for sentralstimulerende midler de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nevropsykologisk lidelse
  2. Selvmordstanker eller drapstanker i løpet av de siste 90 dagene eller et selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  3. Hemodialyse, med mindre deltakeren kan produsere urinprøver ukentlig
  4. Følsomhet for metylparaben eller propylparaben
  5. Positiv uringraviditetstest eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer effektive metoder for ikke-hormonell prevensjon
  6. Kronisk nasal obstruksjon, utflod eller blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Pasienter i programmer for vedlikeholdsbehandling med metadon (MMT) er pålagt å komme inn hver dag for å få metadon. I tillegg er de pålagt å komme inn ukentlig for psykopedagogiske/terapigrupper, annenhver uke tilfeldig urinscreening og månedlige individuelle terapisesjoner. Etterforskerne vil trekke tilbake denne eksisterende strukturen og randomisere veteraner med stimulerende bruksforstyrrelser og som mottar MMT for samtidig forekommende opioidbruksforstyrrelse (OUD) til å motta enten oksytocin eller placebo, som skal administreres to ganger daglig i seks uker mens de er i MMT-programmet .
Legemiddel: Intranasal oksytocin
Hver veteran med en forstyrrelse i bruk av stimulerende midler, som mottar MMT for OUD, vil motta en oksytocin nesespray 40 internasjonale enheter (IE) som skal administreres selv to ganger daglig over 6 uker mens de er i MMT-programmet. Veteranen kommer inn på totalt 7 ukentlige besøk. Ved baseline og under det siste besøket vil veteranen gjennomføre ved Trier Social Stress Test (TSST), og psykofysiologiske og biomarkører for stress vil bli samlet inn. Ved hvert ukentlige besøk vil en urinprøve og egenrapportert medikamentbruk bli samlet inn og behandlingsoppmøte vil bli registrert.
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i MMT-programmer er pålagt å komme inn hver dag for å få metadon. I tillegg er de pålagt å komme inn ukentlig for psykopedagogiske/terapigrupper, annenhver uke tilfeldig urinscreening og månedlige individuelle terapisesjoner. Etterforskerne vil trekke tilbake denne eksisterende strukturen og randomisere veteraner med stimulerende bruksforstyrrelser og som mottar MMT for samtidig OUD for å motta enten oksytocin eller placebo, som skal administreres to ganger daglig i seks uker mens de er i MMT-programmet.
Legemiddel: Intranasal placebo
Hver veteran med en forstyrrelse i bruk av stimulerende midler, som mottar MMT for OUD, vil motta en placebo-nesespray på 40 IE som kan administreres selv to ganger daglig over 6 uker mens de er i MMT-programmet. Veteranen kommer inn på totalt 7 ukentlige besøk. Ved baseline og under det siste besøket vil veteranen gjennomføre ved Trier Social Stress Test (TSST), og psykofysiologiske og biomarkører for stress vil bli samlet inn. Ved hvert ukentlige besøk vil en urinprøve og egenrapportert medikamentbruk bli samlet inn og behandlingsoppmøte vil bli registrert.
Andre navn:
  • Saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stimulerende positiv medikamentskjerm
Tidsramme: Baseline, besøk 1-7, opptil 7 uker
Mål 1: Å evaluere effektiviteten til intranasal oksytocin på å redusere bruk av stimulerende midler.
Baseline, besøk 1-7, opptil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Besøk 1 og 7, opptil 7 uker
Mål 2: Å evaluere effektiviteten av intranasal oksytocin for å forbedre psykososialt behandlingsengasjement (sosial støtte) målt ved Working Alliance Inventory, en oversikt over terapeutisk allianse. Working Alliance Inventory er en 36 spørsmåls inventar. Hvert element gis fra 1-7, minimum = 1 og maksimum = 7. Minimum totalscore = 36 til maksimal totalscore = 252. Høyere score representerer høyere tilfredshet.
Besøk 1 og 7, opptil 7 uker
Hjertefrekvens som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsramme: Besøk 1 og 7, inntil 7 uker

Mål 3: Å evaluere effektiviteten av intranasal oksytocin på å redusere stressrelaterte psykofysiologiske tiltak som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Trier Social Stress Test er en serie oppgaver som forutsigbart induserer stress hos deltakerne. Først måles fysiologiske tilstander ved baseline. Deretter får deltakerne beskjed om at de må forberede en 5 minutters tale for et panel av forskere, som de deretter presenterer. Deltakerne blir deretter stilt verbale aritmetiske spørsmål. Til slutt blir dette etterfulgt av en periode på 5 minutters hvile referert til som "nedkjølingsperioden".

Hjertefrekvensen ble vurdert på forskjellige tidspunkter under TSST. Disse tidspunktene er som følger: grunnlinje, under taleforberedelse, under talepresentasjon, under aritmetiske problemer og under nedkjølingsperioden. Høyere score indikerer høyere stressnivå.
Besøk 1 og 7, inntil 7 uker
Respirasjonsfrekvens som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsramme: Besøk 1 og 7, inntil 7 uker

Mål 3: Å evaluere effektiviteten av intranasal oksytocin på å redusere stressrelaterte psykofysiologiske tiltak som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Trier Social Stress Test er en serie oppgaver som forutsigbart induserer stress hos deltakerne. Først måles fysiologiske tilstander ved baseline. Deretter får deltakerne beskjed om at de må forberede en 5 minutters tale for et panel av forskere, som de deretter presenterer. Deltakerne blir deretter stilt verbale aritmetiske spørsmål. Til slutt blir dette etterfulgt av en periode på 5 minutters hvile referert til som "nedkjølingsperioden".

Respirasjonsfrekvensen ble vurdert på forskjellige tidspunkter under TSST. Disse tidspunktene er som følger: grunnlinje, under taleforberedelse, under talepresentasjon, under aritmetiske problemer og under nedkjølingsperioden. Høyere score indikerer høyere stressnivå.
Besøk 1 og 7, inntil 7 uker
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsramme: Besøk 1 og 7, inntil 7 uker

Mål 3: Å evaluere effektiviteten av intranasal oksytocin på å redusere stressrelaterte psykofysiologiske tiltak som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Trier Social Stress Test er en serie oppgaver som forutsigbart induserer stress hos deltakerne. Først måles fysiologiske tilstander ved baseline. Deretter får deltakerne beskjed om at de må forberede en 5 minutters tale for et panel av forskere, som de deretter presenterer. Deltakerne blir deretter stilt verbale aritmetiske spørsmål. Til slutt blir dette etterfulgt av en periode på 5 minutters hvile referert til som "nedkjølingsperioden".

Respiratorisk sinusarytmi (RSA) ble vurdert på forskjellige tidspunkter under TSST. Disse tidspunktene er som følger: grunnlinje, under taleforberedelse, under talepresentasjon, under aritmetiske problemer og under nedkjølingsperioden. Høyere score indikerer høyere stressnivå.
Besøk 1 og 7, inntil 7 uker
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) av hjertefrekvensvariabilitet som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsramme: Besøk 1 og 7, inntil 7 uker

Mål 3: Å evaluere effektiviteten av intranasal oksytocin på å redusere stressrelaterte psykofysiologiske tiltak som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Trier Social Stress Test er en serie oppgaver som forutsigbart induserer stress hos deltakerne. Først måles fysiologiske tilstander ved baseline. Deretter får deltakerne beskjed om at de må forberede en 5 minutters tale for et panel av forskere, som de deretter presenterer. Deltakerne blir deretter stilt verbale aritmetiske spørsmål. Til slutt blir dette etterfulgt av en periode på 5 minutters hvile referert til som "nedkjølingsperioden".

Rotgjennomsnittet av suksessive forskjeller (RMSSD) ble vurdert på forskjellige tidspunkter under TSST. Disse tidspunktene er som følger: grunnlinje, under taleforberedelse, under talepresentasjon, under aritmetiske problemer og under nedkjølingsperioden. Høyere score indikerer høyere stressnivå. Beregnes ved å måle hver påfølgende tidsforskjell mellom hjerteslag i ms.
Besøk 1 og 7, inntil 7 uker
Selvrapportert Stimulant Craving
Tidsramme: Besøk 1 og 7, opptil 7 uker

Mål 4: Å evaluere effektiviteten til intranasal oksytocin på å redusere suget etter stimulerende midler som svar på Trier Social Stress Test (TSST).

Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) (kortfattet) ble modifisert for å inkludere alle sentralstimulerende midler og administrert. CCQ er et 10-elements spørreskjema, med hvert element rangert på en skala fra 1-7. 1 indikerer 'helt uenig' og 7 indikerer 'helt enig'. Høyere poengsum indikerer høyere grad av sug. CCQ ble administrert på tre forskjellige tidspunkter: før TSST, umiddelbart etter TSST og 20 minutter etter TSST.

Trier Social Stress Test er en serie oppgaver som forutsigbart induserer stress hos deltakerne. Først måles fysiologiske tilstander ved baseline. Deretter får deltakerne beskjed om at de må forberede en 5 minutters tale for et panel av forskere, som de deretter presenterer. Deltakerne blir deretter stilt verbale aritmetiske spørsmål. Til slutt blir dette etterfulgt av en periode på 5 minutters hvile referert til som "nedkjølingsperioden".
Besøk 1 og 7, opptil 7 uker
Deltakelsesrater for individuell og gruppeterapi
Tidsramme: Besøk 1-7, Inntil 7 uker
Mål 5: Å evaluere effektiviteten av intranasalt oksytocin for å forbedre psykososialt behandlingsengasjement (sosial støtte) målt ved individuelle og gruppeterapioppslutninger.
Besøk 1-7, Inntil 7 uker
Kortisolnivåer som svar på Trier Social Stress Test (TSST).
Tidsramme: Besøk 1 og 7, inntil 7 uker
Mål 6: Å evaluere effektiviteten til intranasal oksytocin på å redusere stressbiomarkører som svar på TSST.
Besøk 1 og 7, inntil 7 uker
Dehydroepiandrosteron (DHEA) nivåer som svar på Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: Besøk 1 og 7, inntil 7 uker
Mål 6: Å evaluere effektiviteten til intranasal oksytocin på å redusere stressbiomarkører som svar på TSST.
Besøk 1 og 7, inntil 7 uker
Selvrapportert stress/angst
Tidsramme: Besøk 1 og 7, opptil 7 uker
Mål 7: Å evaluere effektiviteten av intranasal oksytocin på å redusere selvrapporterte stress-/angstnivåer som svar på TSST. Skalaen som ble brukt for å måle angst var State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Denne skalaen består av 40 spørsmål, som alle er vurdert på en 4-punkts likert-skala. 1 indikerer nesten aldri mens 4 indikerer nesten alltid. Minste poengsum er 0, noe som indikerer ingen angst, og maksimal poengsum er 63, noe som indikerer alvorlig angst.
Besøk 1 og 7, opptil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intranasal oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere