Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulanti-oksitosiinitutkimus (SOS)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

6 viikon oksitosiinikoe kokaiinin ja opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan oksitosiinin, sosiaalisen neuropeptidin, intranasaalisen annon vaikutuksia stimulanttien käytön vähentämiseen, terapeuttisen sitoutumisen tehostamiseen ja stressin aiheuttaman uusiutumisen herkkyyteen veteraaneissa, joilla on stimulanttien käyttöhäiriöitä ja jotka ovat mukana opioidikorvaushoito-ohjelmassa. - esiintyvä opioidien käyttöhäiriö (OUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykososiaaliset tekijät - kuten vaikeudet integroitua uudelleen siviilielämään elintärkeiden tukijärjestelmien välttämisen vuoksi - veteraanien korkeaan päihteidenkäyttöhäiriöiden määrään verrattuna koko väestöön vaikuttavat voimakkaasti, mikä johtaa suhteettoman korkeaan päihteiden hoitotarpeisiin. Vaikka useimpien SUD-tautien hoidon kultastandardi sisältää farmakologisia toimenpiteitä, tällä hetkellä ei ole olemassa liittovaltion lääkeviraston hyväksymiä tehokkaita farmakologisia toimenpiteitä stimulanttien käyttäjille, joilla on vaikeimpia noudattaa hoito-ohjelmia ja jotka ovat alttiimpia stressin aiheuttamalle uusiutumiselle. SUD. Oksitosiinin, nisäkäsneuropeptidin, antaminen nenänsisäisesti terveille kontrolleille helpottaa sosiaalisen tuen stressiä puskuroivia ominaisuuksia. Oksitosiinilla voi myös olla itsenäinen rooli SUD-oireiden lievittämisessä. Esimerkiksi riippuvuuden eläinmalleissa oksitosiinin antaminen vähentää suoraan toleranssia, vieroitusvaikutuksia, itsehoitoa ja stressin aiheuttamaa huumeetsinnön palautumista useille riippuvuutta aiheuttaville aineille. Integroidumpi ymmärrys oksitosiinin erillisistä vaikutuksista 1) riippuvuuden, 2) sosiaalisuuden ja 3) stressireaktiivisuuden käyttäytymiseen ja psykologiaan voisi olla avain määritettäessä oksitosiinin roolia SUD-hoidossa. Tämä tutkimus ehdottaa lupaavien prekliinisten ja varhaisten konseptin todisteiden kliinisten tulosten kääntämistä, jotka liittyvät oksitosiinin antamisen riippuvuutta ehkäiseviin, prososiaalisiin ja stressiä lieventäviin ominaisuuksiin veteraaneissa, joilla on kohtalaisen tai vaikeita stimulanttien käytön häiriöitä ja jotka on otettu opioidikorvaushoitoon. (ORT) -ohjelma samanaikaiseen opioidien käyttöhäiriöön (OUD) San Francisco VA Medical Centerissä (SFVAMC). Tutkijoiden ensisijainen tulos on Tavoite 1) stimulanttien käytön vähentäminen stimulanttipositiivisella virtsan huumetutkimuksella mitattuna. Toiseksi tutkijat keskittyvät tavoitteeseen 2) psykososiaalisen hoidon sitoutumisen parantamiseen (sosiaalinen tuki) ja tavoitteeseen 3) sosiaaliseen stressiin liittyvän uusiutumisen lieventämiseen. Tavoitteena on kaksi tärkeää estettä piristeiden käytön häiriöistä toipumiselle, jotka todennäköisesti reagoivat oksitosiinin antoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Ilmoittautunut potilaaksi, joka osallistuu SFVAMC:n opioidihoitoohjelmaan tai Oakland Behavioral Health Clinic -opioidihoitoohjelmaan
  3. Vakaa annos opioidikorvaushoitoa vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan
  4. Veteraani
  5. Yksi dokumentoitu virtsan toksikologinen seulonta oli positiivinen piristeille viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea neuropsykologinen häiriö
  2. Itsemurha- tai murha-ajatukset viimeisen 90 päivän aikana tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Hemodialyysi, ellei osallistuja pysty tuottamaan virtsanäytteitä viikoittain
  4. Herkkyys metyyliparabeenille tai propyyliparabeenille
  5. Positiivinen virtsan raskaustesti tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita keinoja ei-hormonaaliseen ehkäisyyn
  6. Krooninen nenän tukos, vuoto tai verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
Metadoniylläpitohoitoon (MMT) osallistuvien potilaiden on tultava joka päivä hakemaan metadonia. Lisäksi heidän tulee saapua viikoittain psykokasvatus-/terapiaryhmiin, kahdesti viikossa satunnaisiin virtsaseulontatutkimuksiin ja kuukausittain yksittäisiin terapiaistuntoihin. Tutkijat hylkäävät tämän olemassa olevan rakenteen ja satunnaistavat veteraanit, joilla on stimulanttien käyttöhäiriöitä ja jotka saavat MMT:tä samanaikaisesti esiintyvän opioidikäytön häiriön (OUD) vuoksi, joko oksitosiinia tai lumelääkettä, jota annetaan kahdesti päivässä kuuden viikon ajan MMT-ohjelman aikana. .
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini
Jokainen veteraani, jolla on stimulanttien käytön häiriö ja joka saa MMT:tä OUD:n vuoksi, saa oksitosiini-nenäsumutteen 40 kansainvälistä yksikköä (IU) kahdesti päivässä 6 viikon ajan MMT-ohjelman aikana. Veteraani tulee yhteensä 7 viikoittaiselle vierailulle. Lähtötilanteessa ja viimeisen käynnin aikana veteraani suorittaa Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST), jossa kerätään stressin psykofysiologisia ja biomarkkereita. Jokaisella viikoittaisella käynnillä kerätään virtsanäyte ja itse ilmoittama huumeidenkäyttö sekä kirjataan terapiaan osallistuminen.
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Plasebo
MMT-ohjelmissa olevien potilaiden on tultava sisään joka päivä metadonia varten. Lisäksi heidän tulee saapua viikoittain psykokasvatus-/terapiaryhmiin, kahdesti viikossa satunnaisiin virtsaseulontatutkimuksiin ja kuukausittain yksittäisiin terapiaistuntoihin. Tutkijat hylkäävät tämän olemassa olevan rakenteen ja satunnaistavat veteraanit, joilla on stimulanttien käyttöhäiriöitä ja jotka saavat MMT:tä samanaikaisesti esiintyvän OUD:n vuoksi, jotta he saavat joko oksitosiinia tai lumelääkettä, jotka annetaan kahdesti päivässä kuuden viikon ajan MMT-ohjelman aikana.
Lääke: Intranasaalinen lumelääke
Jokainen veteraani, jolla on stimulanttien käytön häiriö ja joka saa MMT:tä OUD:n vuoksi, saa 40 IU:n plasebo-nenäsumutetta, joka annetaan itselle kahdesti päivässä 6 viikon ajan MMT-ohjelman aikana. Veteraani tulee yhteensä 7 viikoittaiselle vierailulle. Lähtötilanteessa ja viimeisen käynnin aikana veteraani suorittaa Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST), jossa kerätään stressin psykofysiologisia ja biomarkkereita. Jokaisella viikoittaisella käynnillä kerätään virtsanäyte ja itse ilmoittama huumeidenkäyttö sekä kirjataan terapiaan osallistuminen.
Muut nimet:
  • Suolaliuos lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on stimulanttipositiivinen huumeseulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynnit 1-7, enintään 7 viikkoa
Tavoite 1: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta stimulanttien käytön vähentämisessä.
Lähtötilanne, käynnit 1-7, enintään 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Tavoite 2: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta parantamaan psykososiaalista hoitoa (sosiaalista tukea) mitattuna Working Alliance Inventory -luettelolla, terapeuttisten liittoutumien luettelolla. Working Alliance Inventory on 36 kysymyksen luettelo. Jokainen kohde pisteytetään 1-7, minimi = 1 ja maksimi = 7. Minimikokonaispisteet = 36 maksimikokonaispisteet = 252. Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Syke vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa

Tavoite 3: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta stressiin liittyvien psykofysiologisten toimenpiteiden vähentämisessä vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).

Trierin sosiaalinen stressitesti on sarja tehtäviä, jotka ennustettavasti aiheuttavat stressiä osallistujissa. Ensinnäkin fysiologiset tilat mitataan lähtötasolla. Sitten osallistujille kerrotaan, että heidän on valmisteltava tutkijapaneelille 5 minuutin puhe, jonka he sitten pitävät. Tämän jälkeen osallistujilta kysytään sanallisia aritmeettisia kysymyksiä. Lopuksi tätä seuraa 5 minuutin lepojakso, jota kutsutaan "jäähdytysjaksoksi".

Syke arvioitiin eri ajankohtina TSST:n aikana. Nämä ajankohdat ovat seuraavat: lähtötilanne, puheen valmistelun aikana, puheen esityksen aikana, aritmeettisten tehtävien aikana ja jäähtymisjakson aikana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Hengitystiheys vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa

Tavoite 3: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta stressiin liittyvien psykofysiologisten toimenpiteiden vähentämisessä vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).

Trierin sosiaalinen stressitesti on sarja tehtäviä, jotka ennustettavasti aiheuttavat stressiä osallistujissa. Ensinnäkin fysiologiset tilat mitataan lähtötasolla. Sitten osallistujille kerrotaan, että heidän on valmisteltava tutkijapaneelille 5 minuutin puhe, jonka he sitten pitävät. Tämän jälkeen osallistujilta kysytään sanallisia aritmeettisia kysymyksiä. Lopuksi tätä seuraa 5 minuutin lepojakso, jota kutsutaan "jäähdytysjaksoksi".

Hengitystiheys arvioitiin eri ajankohtina TSST:n aikana. Nämä ajankohdat ovat seuraavat: lähtötilanne, puheen valmistelun aikana, puheen esityksen aikana, aritmeettisten tehtävien aikana ja jäähtymisjakson aikana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Respiratory sinus arrytmia (RSA) vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa

Tavoite 3: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta stressiin liittyvien psykofysiologisten toimenpiteiden vähentämisessä vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).

Trierin sosiaalinen stressitesti on sarja tehtäviä, jotka ennustettavasti aiheuttavat stressiä osallistujissa. Ensinnäkin fysiologiset tilat mitataan lähtötasolla. Sitten osallistujille kerrotaan, että heidän on valmisteltava tutkijapaneelille 5 minuutin puhe, jonka he sitten pitävät. Tämän jälkeen osallistujilta kysytään sanallisia aritmeettisia kysymyksiä. Lopuksi tätä seuraa 5 minuutin lepojakso, jota kutsutaan "jäähdytysjaksoksi".

Respiratorinen sinusrytmia (RSA) arvioitiin eri ajankohtina TSST:n aikana. Nämä ajankohdat ovat seuraavat: lähtötilanne, puheen valmistelun aikana, puheen esityksen aikana, aritmeettisten tehtävien aikana ja jäähtymisjakson aikana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Sykevaihteluiden peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (RMSSD) vasteessa Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa

Tavoite 3: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta stressiin liittyvien psykofysiologisten toimenpiteiden vähentämisessä vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).

Trierin sosiaalinen stressitesti on sarja tehtäviä, jotka ennustettavasti aiheuttavat stressiä osallistujissa. Ensinnäkin fysiologiset tilat mitataan lähtötasolla. Sitten osallistujille kerrotaan, että heidän on valmisteltava tutkijapaneelille 5 minuutin puhe, jonka he sitten pitävät. Tämän jälkeen osallistujilta kysytään sanallisia aritmeettisia kysymyksiä. Lopuksi tätä seuraa 5 minuutin lepojakso, jota kutsutaan "jäähdytysjaksoksi".

Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) arvioitiin eri ajankohtina TSST:n aikana. Nämä ajankohdat ovat seuraavat: lähtötilanne, puheen valmistelun aikana, puheen esityksen aikana, aritmeettisten tehtävien aikana ja jäähtymisjakson aikana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Lasketaan mittaamalla jokainen peräkkäinen sydämenlyöntien välinen aikaero ms.
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Itseraportoitu stimulanttihimo
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa

Tavoite 4: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta stimulanttien himon vähentämisessä vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).

Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) (lyhyt) muutettiin sisältämään kaikki stimulantit ja annettiin. CCQ on 10 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta sijoittuu asteikolla 1-7. 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 7 tarkoittaa "Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa. CCQ annettiin kolmessa eri aikapisteessä: ennen TSST:tä, välittömästi TSST:n jälkeen ja 20 minuuttia TSST:n jälkeen.

Trierin sosiaalinen stressitesti on sarja tehtäviä, jotka ennustettavasti aiheuttavat stressiä osallistujissa. Ensinnäkin fysiologiset tilat mitataan lähtötasolla. Sitten osallistujille kerrotaan, että heidän on valmisteltava tutkijapaneelille 5 minuutin puhe, jonka he sitten pitävät. Tämän jälkeen osallistujilta kysytään sanallisia aritmeettisia kysymyksiä. Lopuksi tätä seuraa 5 minuutin lepojakso, jota kutsutaan "jäähdytysjaksoksi".
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Yksilö- ja ryhmäterapian osallistumishinnat
Aikaikkuna: Vierailut 1-7, enintään 7 viikkoa
Tavoite 5: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta psykososiaalisen hoitoon sitoutumisen (sosiaalisen tuen) parantamisessa yksilö- ja ryhmäterapiaosuuksilla mitattuna.
Vierailut 1-7, enintään 7 viikkoa
Kortisolitasot vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST).
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Tavoite 6: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta vähentää stressin biomarkkereita vasteena TSST:lle.
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Dehydroepiandrosteroni (DHEA) -tasot vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST)
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Tavoite 6: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta vähentää stressin biomarkkereita vasteena TSST:lle.
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Itseraportoitu stressi/ahdistus
Aikaikkuna: Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa
Tavoite 7: Arvioida intranasaalisen oksitosiinin tehokkuutta itse ilmoittamien stressi-/ahdistustasojen vähentämisessä vasteena TSST:lle. Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetty asteikko oli State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Tämä asteikko koostuu 40 kysymyksestä, jotka kaikki on arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla. 1 tarkoittaa "melkein koskaan" ja 4 tarkoittaa "melkein aina". Vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, ja enimmäispistemäärä on 63, mikä tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Vierailut 1 ja 7, enintään 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Stauffer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NURA-014-16S
  • 1IK2CX001495-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen oksitosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa