认知复原力研究 (CogRes)
2017年8月11日 更新者：Duke University
认知复原力研究：阿尔茨海默病的压力测试
这项研究的目的是测试两种新的认知“压力测试”是否有助于区分阿尔茨海默病遗传风险较低或较高的人。
研究人员正试图了解这些认知“压力测试”如何在未被诊断患有阿尔茨海默氏病且未表现出阿尔茨海默氏病症状的人群中发挥作用。
研究对象将在大脑功能磁共振成像 (fMRI) 以及步行测试期间接受记忆和执行功能测试。
研究概览
详细说明
目的是确定可行性并评估两种新的认知弹性测试用于识别早期阿尔茨海默氏病的作用。
研究人员假设，暴露于增加认知任务需求的受控压力源会引起可测量的韧性差表型，这将与阿尔茨海默病风险相关。
该研究将包括来自杜克阿尔茨海默病预防登记处 (ADPR) 的 30 名志愿者参与者。
ADPR 队列已根据基于与阿尔茨海默氏病相关基因位点的基因型的遗传风险进行了表征。
研究人员将从 ADPR 中招募样本，其中包括“遗传高风险”组中的 15 人和“遗传低风险”组中按年龄匹配的 15 人。
调查人员和实验人员对所有参与者的基因概况一无所知。
所有参与者都将接受两项认知压力测试协议。
这两种协议都包括记忆和执行功能组件，一种是在功能性 MRI 期间完成的，另一种是在力传感器垫上走动时完成的。
两种认知压力测试的风险都很小；这项研究的主要风险是失去机密性。
基因检测不作为本协议的一部分进行；抽样策略将利用先前的基因检测结果，这些结果不会透露给主要调查人员。
除了确定两个新测试的分数是否因 AD 风险组而有统计学差异外，该项目还将确定测试的可行性和特征以供未来研究使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在没有辅助器具或他人帮助的情况下步行 2 分钟
- 认知功能在正常范围内
排除标准：
- 无法接受核磁共振
- 左撇子
- 红色/绿色色盲
- 严重视力障碍
- 阿尔茨海默病或其他痴呆/记忆问题的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高风险阿尔茨海默病
该组包括具有 APOEe4 纯合子、与迟发性 AD 的最高风险相关的遗传特征和次高风险组 APOE e3/e4 杂合子的受试者。
为了针对 ADPR 中 APOEe3/e4 杂合子中的最高风险，研究团队将考虑 TOMM40-'523 变异状态。
尽管 TOMM40 在 AD 风险分层（尤其是跨种族/族裔群体）中的独立作用存在不确定性，但本研究将使用 TOMM40-'523 来指导杂合子选择，其依据是在 e3/e4 杂合子中，更长的 TOMM40-523 polyT 序列与迟发性 AD 的较早发病年龄相关。
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受试者将接受越来越复杂的认知压力测试，这些测试在接受 fMRI 时评估记忆和执行功能。
受试者将接受越来越复杂的认知压力测试，评估在力传感器垫上坐着和走动时的记忆和执行功能。
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实验性的：低风险阿尔茨海默病
该组包括 e2/e2 纯合子（罕见）和 e2/e3 杂合子。与阿尔茨海默氏病晚发发展的低风险相关的遗传特征。
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受试者将接受越来越复杂的认知压力测试，这些测试在接受 fMRI 时评估记忆和执行功能。
受试者将接受越来越复杂的认知压力测试，评估在力传感器垫上坐着和走动时的记忆和执行功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMRI 期间记忆测试期间反应时间的变化
大体时间：在一小时内立即测量 fMRI
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将中性记忆任务与压力条件进行比较时，主要因变量将是反应时间的变化。
反应时间将以毫秒为单位，并在受试者进行 fMRI 时记录下来。
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在一小时内立即测量 fMRI
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FMRI 期间执行功能测试期间反应时间的变化
大体时间：在一小时内立即测量 fMRI
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将中性执行功能任务与压力条件进行比较时，主要因变量将是反应时间的变化。
反应时间将以毫秒为单位，并在受试者进行 fMRI 时记录下来。
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在一小时内立即测量 fMRI
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步态任务期间记忆测试期间准确性的变化
大体时间：在一小时的步态会话中立即测量
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主要因变量将为 DTEcog =（双任务 [认知分数] - 单任务 [认知分数] / 单任务 [认知分数]。
对于记忆任务，主要的认知测量将是正确反应的数量。
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在一小时的步态会话中立即测量
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步态任务执行功能测试中反应时间的变化
大体时间：在一小时的步态会话中立即测量
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主要因变量将为 DTEcog =（双任务 [认知分数] - 单任务 [认知分数] / 单任务 [认知分数]。
对于执行任务，DTEcog 计算中的主要认知测量将是反应时间。
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在一小时的步态会话中立即测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMRI 期间记忆测试期间准确性的变化
大体时间：在一小时内立即测量 fMRI
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将中性记忆任务与压力条件进行比较时，次要因变量是准确性（正确率百分比）。
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在一小时内立即测量 fMRI
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FMRI 期间执行功能测试期间准确性的变化
大体时间：在一小时内立即测量 fMRI
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将中性记忆任务与压力条件进行比较时，次要因变量是准确性（正确率百分比）。
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在一小时内立即测量 fMRI
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FMRI 期间记忆测试期间的大脑激活
大体时间：在一小时内立即测量 fMRI
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将使用比较静息任务与中性任务、静息任务与压力任务、中性任务与压力任务的块平均 BOLD 信号的脑图来评估由记忆压力条件引起的大脑激活的组别差异。
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在一小时内立即测量 fMRI
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FMRI 执行功能测试期间的大脑激活
大体时间：在一小时内立即测量 fMRI
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执行功能压力条件引起的大脑激活的群体差异将使用脑图进行评估，该图比较静息任务与中性任务、静息任务与压力任务、中性任务与压力任务的块平均 BOLD 信号。
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在一小时内立即测量 fMRI
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内存双重任务引起的步态性能变化
大体时间：在一小时的步态会话中立即测量
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次要因变量将是 DTEmob = (双任务[流动性分数] - 单任务[流动性分数] / 单任务[流动性分数]。
对于记忆和执行任务，DTEmob 计算中的移动性度量将是步态速度。
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在一小时的步态会话中立即测量
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执行功能双重任务引起的步态性能变化
大体时间：在一小时的步态会话中立即测量
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次要因变量将是 DTEmob = (双任务[流动性分数] - 单任务[流动性分数] / 单任务[流动性分数]。
对于记忆和执行任务，DTEmob 计算中的移动性度量将是步态速度。
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在一小时的步态会话中立即测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heather Whitson, MD, MHS、Duke University Aging Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2017年8月9日
研究完成 (实际的)
2017年8月9日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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