Kognitiv resiliensstudie (CogRes)
11 augusti 2017 uppdaterad av: Duke University
The Cognitive Resilience Study: Stresstests for Alzheimers Disease
Syftet med denna studie är att testa om två nya kognitiva "stresstester" kan hjälpa till att skilja mellan personer med lägre eller högre genetisk risk för Alzheimers sjukdom.
Utredarna försöker förstå hur dessa kognitiva "stresstester" fungerar på personer som inte har diagnostiserats med Alzheimers sjukdom och inte uppvisar symtom på Alzheimers sjukdom.
Försökspersoner kommer att genomgå testning av minne och verkställande funktion under funktionell magnetisk resonansbild (fMRI) av hjärnan och även under ett gångtest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att fastställa genomförbarheten och utvärdera rollen av två nya tester av kognitiv motståndskraft för användning vid identifiering av tidig Alzheimers sjukdom.
Utredarna antar att exponering för den kontrollerade stressorn av ökad efterfrågan på kognitiva uppgifter kommer att framkalla mätbara fenotyper av dålig motståndskraft, vilket kommer att vara associerat med risken för Alzheimers sjukdom.
Studien kommer att inkludera 30 frivilliga deltagare från Duke Alzheimers Disease Prevention Registry (ADPR).
ADPR-kohorten har karakteriserats enligt genetisk risk baserat på genotyp vid ställen associerade med Alzheimers sjukdom.
Utredarna kommer att rekrytera ett urval från ADPR som inkluderar 15 personer i gruppen "genetisk högrisk" och 15 personer, matchade efter ålder, i gruppen "genetisk lågrisk".
Utredare och försöksledare är maskerade till den genetiska profilen för alla deltagare.
Alla deltagare kommer att genomgå två kognitiva stresstestprotokoll.
Båda protokollen inkluderar minnes- och exekutiva funktionskomponenter, en som utförs under funktionell MRT och en medan de går på en kraftsensormatta.
Båda kognitiva stresstester är minimal risk; den primära risken med denna studie är förlust av konfidentialitet.
Genetisk testning utförs inte som en del av detta protokoll; provtagningsstrategin kommer att använda sig av tidigare genetiska testresultat, som inte avslöjas för de primära utredarna.
Förutom att fastställa om poängen på de två nya testerna statistiskt skiljer sig åt mellan AD-riskgrupper, kommer projektet att fastställa testernas genomförbarhet och egenskaper för användning i framtida studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
58 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan gå 2 minuter utan hjälpmedel eller hjälp från annan person
- Kognitiv funktion inom normala gränser
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå MRT
- Vänsterhänt
- Röd/grön färgblind
- Svår synnedsättning
- Diagnos av Alzheimers sjukdom eller annat demens/minnesproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högrisk Alzheimers sjukdom
Denna grupp inkluderar försökspersoner med APOEe4-homozygoter, den genetiska profilen associerad med den högsta risken för sent debuterande AD och den näst högsta riskgruppen, APOE e3/e4-heterozygoter.
För att inrikta sig på den högsta risken bland APOEe3/e4-heterozygoterna i ADPR kommer studiegruppen att överväga TOMM40-'523-variantstatus.
Även om det finns osäkerhet om den oberoende rollen av TOMM40 i AD-riskstratifiering (särskilt över ras/etniska grupper), kommer denna studie att använda TOMM40-'523 för att vägleda heterozygotselektion baserat på fynd att bland e3/e4 heterozygoter, längre TOMM40-523 polyT-sekvenser är associerade med tidigare debutålder för sent debuterande AD.
|
Försökspersoner kommer att genomgå gradvis mer komplexa kognitiva stresstester som bedömer minne och exekutiv funktion medan de genomgår fMRI.
Försökspersonerna kommer att genomgå allt mer komplexa kognitiva stresstester som bedömer minne och exekutiv funktion både när de sitter och när de går på en kraftsensormatta.
|
|
EXPERIMENTELL: Låg risk Alzheimers sjukdom
Denna grupp inkluderar e2/e2-homozygoter (sällsynta) och e2/e3-heterozygoter. den genetiska profilen associerad med låg risk för sent debuterande utveckling av Alzheimers sjukdom.
|
Försökspersoner kommer att genomgå gradvis mer komplexa kognitiva stresstester som bedömer minne och exekutiv funktion medan de genomgår fMRI.
Försökspersonerna kommer att genomgå allt mer komplexa kognitiva stresstester som bedömer minne och exekutiv funktion både när de sitter och när de går på en kraftsensormatta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i reaktionstid under minnestestning under fMRI
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
Den primära beroende variabeln kommer att vara förändring i reaktionstid när man jämför en neutral minnesuppgift med ett stresstillstånd.
Reaktionstiden kommer att vara i ms och kommer att registreras medan försökspersonen genomgår fMRI.
|
Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
|
Förändring i reaktionstid under exekutiv funktionstestning under fMRI
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
Den primära beroende variabeln kommer att vara förändring i reaktionstid när man jämför en neutral exekutiv funktionsuppgift med ett stresstillstånd.
Reaktionstiden kommer att vara i ms och kommer att registreras medan försökspersonen genomgår fMRI.
|
Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
|
Förändring i noggrannhet under minnestestning under gånguppgift
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes gångpass
|
Den primära beroende variabeln kommer att vara DTEcog = (dubbel uppgift [kognitiv poäng] - enkel uppgift [kognitiv poäng] / enkel uppgift [kognitiv poäng].
För minnesuppgiften kommer det primära kognitiva måttet att vara antalet korrekta svar.
|
Mäts omedelbart under en timmes gångpass
|
|
Förändring i reaktionstid under exekutiva funktionstestning under gånguppgift
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes gångpass
|
Den primära beroende variabeln kommer att vara DTEcog = (dubbel uppgift [kognitiv poäng] - enkel uppgift [kognitiv poäng] / enkel uppgift [kognitiv poäng].
För den verkställande uppgiften kommer det primära kognitiva måttet i DTEcog-beräkningen att vara reaktionstid.
|
Mäts omedelbart under en timmes gångpass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i noggrannhet under minnestestning under fMRI
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
Sekundärt beroende variabler är noggrannhet (% korrekt) när man jämför en neutral minnesuppgift med ett stresstillstånd.
|
Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
|
Förändring i noggrannhet under exekutiv funktionstestning under fMRI
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
Sekundärt beroende variabler är noggrannhet (% korrekt) när man jämför en neutral minnesuppgift med ett stresstillstånd.
|
Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
|
Hjärnaktivering under minnestestning under fMRI
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
Gruppskillnader i hjärnaktivering framkallade av minnesstresstillståndet kommer att bedömas med hjälp av hjärnkartor som jämför block-genomsnittlig BOLD-signal för vila vs neutral uppgift, vila vs stressuppgift, neutral vs stressuppgift.
|
Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
|
Hjärnaktivering under exekutiv funktionstestning under fMRI
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
Gruppskillnader i hjärnaktivering framkallade av stresstillståndet för exekutiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av hjärnkartor som jämför block-genomsnittlig BOLD-signal för vila vs neutral uppgift, vila vs stressuppgift, neutral vs stressuppgift.
|
Mäts omedelbart under en timmes fMRI
|
|
Förändring i gångprestanda framkallad av minnesdual tasking
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes gångpass
|
Den sekundära beroende variabeln kommer att vara DTEmob = (Dubbel uppgift[mobilitetspoäng] - Enkel uppgift[mobilitetspoäng] / Enkel uppgift [mobilitetspoäng].
För både minnes- och exekutiva uppgifter kommer rörlighetsmåttet i DTEmob-beräkningen att vara gånghastighet.
|
Mäts omedelbart under en timmes gångpass
|
|
Förändring i gångprestanda framkallad av exekutiv funktion med dubbla uppdrag
Tidsram: Mäts omedelbart under en timmes gångpass
|
Den sekundära beroende variabeln kommer att vara DTEmob = (Dubbel uppgift[mobilitetspoäng] - Enkel uppgift[mobilitetspoäng] / Enkel uppgift [mobilitetspoäng].
För både minnes- och exekutiva uppgifter kommer rörlighetsmåttet i DTEmob-beräkningen att vara gånghastighet.
|
Mäts omedelbart under en timmes gångpass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
9 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00078117
- P30AG028716-11S1 (NIH)
- SPS # 224571 (ÖVRIG: Duke University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .