Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cognitieve veerkrachtstudie (CogRes)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Duke University

De cognitieve veerkrachtstudie: stresstests voor de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om te testen of twee nieuwe cognitieve "stresstests" kunnen helpen onderscheid te maken tussen mensen met een lager of hoger genetisch risico op de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers proberen te begrijpen hoe deze cognitieve "stresstests" werken bij mensen bij wie de ziekte van Alzheimer niet is vastgesteld en die geen symptomen van de ziekte van Alzheimer vertonen. Studieonderwerpen zullen het geheugen en de executieve functie testen tijdens functioneel magnetisch resonantiebeeld (fMRI) van de hersenen en ook tijdens een looptest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de haalbaarheid vast te stellen en de rol te evalueren van twee nieuwe tests van cognitieve veerkracht voor gebruik bij de identificatie van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. De onderzoekers veronderstellen dat blootstelling aan de gecontroleerde stressor van verhoogde cognitieve taakvraag meetbare fenotypes van slechte veerkracht zal oproepen, die geassocieerd zullen worden met het risico op de ziekte van Alzheimer. De studie zal 30 vrijwillige deelnemers van de Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR) omvatten. Het ADPR-cohort is gekarakteriseerd op basis van genetisch risico op basis van genotype op loci geassocieerd met de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers zullen een steekproef uit de ADPR rekruteren die 15 mensen omvat in de groep met "genetisch hoog risico" en 15 mensen, gematcht op leeftijd, in de groep "genetisch laag risico". Onderzoekers en onderzoekers zijn gemaskeerd voor het genetische profiel van alle deelnemers. Alle deelnemers ondergaan twee cognitieve stresstestprotocollen. Beide protocollen omvatten geheugen- en executieve functiecomponenten, één uitgevoerd tijdens functionele MRI en één tijdens het lopen op een krachtsensormat. Beide cognitieve stresstesten zijn minimaal risico; het belangrijkste risico van dit onderzoek is verlies van vertrouwelijkheid. Genetische tests worden niet uitgevoerd als onderdeel van dit protocol; de bemonsteringsstrategie zal gebruik maken van eerdere genetische testresultaten, die niet aan de primaire onderzoekers worden onthuld. Naast het bepalen of scores op de twee nieuwe tests statistisch verschillen per AD-risicogroep, zal het project de haalbaarheid en kenmerken van de tests vaststellen voor gebruik in toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om 2 minuten te lopen zonder hulpmiddel of hulp van iemand anders
  • Cognitieve functie binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • MRI niet kunnen ondergaan
  • Linkshandig
  • Rood/Groen Kleurenblind
  • Ernstige visuele beperkingen
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer of een ander probleem met dementie/geheugen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ziekte van Alzheimer met hoog risico
Deze groep omvat proefpersonen met APOEe4-homozygoten, het genetische profiel dat geassocieerd is met het hoogste risico op laat optredende AD en de volgende groep met het hoogste risico, APOE e3/e4-heterozygoten. Om zich te richten op het hoogste risico onder de APOEe3/e4 ​​heterozygoten in ADPR, zal het onderzoeksteam de TOMM40-'523-variantstatus overwegen. Hoewel er onzekerheid bestaat over de onafhankelijke rol van TOMM40 in AD-risicostratificatie (vooral tussen raciale/etnische groepen), zal deze studie TOMM40-'523 gebruiken om heterozygote selectie te begeleiden op basis van bevindingen dat onder e3/e4 ​​heterozygoten, langere TOMM40-523 polyT-sequenties zijn geassocieerd met een eerdere aanvangsleeftijd voor AD met late aanvang.
Ander: Cognitieve stresstesten tijdens functionele MRI
Onderwerpen ondergaan steeds complexere cognitieve stresstests die het geheugen en de executieve functie beoordelen terwijl ze fMRI ondergaan.
Ander: Cognitieve stresstests tijdens looptaak
Onderwerpen ondergaan steeds complexere cognitieve stresstests die het geheugen en de executieve functie beoordelen, zowel zittend als tijdens het lopen op een krachtsensormat.
EXPERIMENTEEL: Ziekte van Alzheimer met een laag risico
Deze groep omvat e2/e2 homozygoten (zeldzaam) en e2/e3 heterozygoten. het genetische profiel geassocieerd met een laag risico op late ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer.
Ander: Cognitieve stresstesten tijdens functionele MRI
Onderwerpen ondergaan steeds complexere cognitieve stresstests die het geheugen en de executieve functie beoordelen terwijl ze fMRI ondergaan.
Ander: Cognitieve stresstests tijdens looptaak
Onderwerpen ondergaan steeds complexere cognitieve stresstests die het geheugen en de executieve functie beoordelen, zowel zittend als tijdens het lopen op een krachtsensormat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactietijd tijdens geheugentesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
De primaire afhankelijke variabele is verandering in reactietijd bij het vergelijken van een neutrale geheugentaak met een stresstoestand. De reactietijd is in ms en wordt geregistreerd terwijl de proefpersoon fMRI ondergaat.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Verandering in reactietijd tijdens uitvoerende functietesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
De primaire afhankelijke variabele zal verandering in reactietijd zijn bij het vergelijken van een neutrale executieve functietaak met een stressconditie. De reactietijd is in ms en wordt geregistreerd terwijl de proefpersoon fMRI ondergaat.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Verandering in nauwkeurigheid tijdens geheugentesten tijdens looptaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
De primaire afhankelijke variabele is DTEcog = (dubbele taak [cognitieve score] - enkele taak [cognitieve score] / enkele taak [cognitieve score]. Voor de geheugentaak is de primaire cognitieve maatstaf het aantal juiste antwoorden.
Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
Verandering in reactietijd tijdens uitvoerende functietesten tijdens looptaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
De primaire afhankelijke variabele is DTEcog = (dubbele taak [cognitieve score] - enkele taak [cognitieve score] / enkele taak [cognitieve score]. Voor de uitvoerende taak is reactietijd de primaire cognitieve maatstaf in de DTEcog-berekening.
Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nauwkeurigheid tijdens geheugentesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Secundaire afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid (% correct) bij het vergelijken van een neutrale geheugentaak met een stresstoestand.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Verandering in nauwkeurigheid tijdens uitvoerende functietesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Secundaire afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid (% correct) bij het vergelijken van een neutrale geheugentaak met een stresstoestand.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Hersenactivatie tijdens geheugentesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Groepsverschillen in hersenactivatie veroorzaakt door de geheugenstressconditie zullen worden beoordeeld met behulp van hersenkaarten die het blokgemiddelde BOLD-signaal vergelijken voor rusten versus neutrale taak, rusten versus stresstaak, neutraal versus stresstaak.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Hersenactivatie tijdens uitvoerende functietesten tijdens fMRI
Tijdsspanne: Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Groepsverschillen in hersenactivatie veroorzaakt door de stressconditie van de executieve functie zullen worden beoordeeld met behulp van hersenkaarten die het blokgemiddelde BOLD-signaal vergelijken voor rusten versus neutrale taak, rusten versus stresstaak, neutraal versus stresstaak.
Direct gemeten gedurende een uur fMRI
Verandering in loopprestaties veroorzaakt door memory dual tasking
Tijdsspanne: Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
De secundaire afhankelijke variabele is DTEmob = (dubbele taak [mobiliteitsscore] - enkele taak [mobiliteitsscore] / enkele taak [mobiliteitsscore]. Voor zowel geheugen- als uitvoerende taken is de mobiliteitsmaatstaf in de DTEmob-berekening de loopsnelheid.
Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
Verandering in loopprestaties veroorzaakt door dubbele taakstelling van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur
De secundaire afhankelijke variabele is DTEmob = (dubbele taak [mobiliteitsscore] - enkele taak [mobiliteitsscore] / enkele taak [mobiliteitsscore]. Voor zowel geheugen- als uitvoerende taken is de mobiliteitsmaatstaf in de DTEmob-berekening de loopsnelheid.
Onmiddellijk gemeten tijdens een loopsessie van een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (ANDER: Duke University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Cognitieve stresstesten tijdens functionele MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren