Исследование когнитивной устойчивости (CogRes)
11 августа 2017 г. обновлено: Duke University
Исследование когнитивной устойчивости: стресс-тесты при болезни Альцгеймера
Цель этого исследования — проверить, могут ли два новых когнитивных «стресс-теста» помочь различать людей с более низким или более высоким генетическим риском болезни Альцгеймера.
Исследователи пытаются понять, как эти когнитивные «стресс-тесты» работают у людей, у которых не диагностирована болезнь Альцгеймера и у которых нет симптомов болезни Альцгеймера.
Испытуемые пройдут тестирование памяти и исполнительной функции во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) головного мозга, а также во время теста ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы установить осуществимость и оценить роль двух новых тестов когнитивной устойчивости для использования в идентификации ранней болезни Альцгеймера.
Исследователи предполагают, что воздействие контролируемого стрессора, связанного с повышенной потребностью в когнитивных задачах, вызовет измеримые фенотипы плохой устойчивости, которые будут связаны с риском болезни Альцгеймера.
В исследовании примут участие 30 добровольцев из Регистра профилактики болезни Альцгеймера (ADPR).
Когорта ADPR была охарактеризована в соответствии с генетическим риском на основе генотипа в локусах, связанных с болезнью Альцгеймера.
Исследователи наберут выборку из ADPR, которая включает 15 человек из группы «генетически высокого риска» и 15 человек, совпадающих по возрасту, из группы «генетического низкого риска».
Исследователи и экспериментаторы маскируются под генетический профиль всех участников.
Все участники пройдут два протокола когнитивного стресс-теста.
Оба протокола включают компоненты памяти и исполнительной функции, один делается во время функциональной МРТ, а другой во время ходьбы по коврику с датчиком силы.
Оба когнитивных стресс-теста представляют минимальный риск; основным риском этого исследования является потеря конфиденциальности.
Генетическое тестирование не проводится в рамках этого протокола; стратегия выборки будет использовать предыдущие результаты генетического тестирования, которые не раскрываются основным исследователям.
В дополнение к определению того, статистически различаются ли баллы по двум новым тестам в зависимости от групп риска болезни Альцгеймера, проект установит осуществимость и характеристики тестов для использования в будущих исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 58 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен ходить 2 минуты без вспомогательного устройства или помощи другого человека
- Когнитивные функции в пределах нормы
Критерий исключения:
- Невозможно пройти МРТ
- Левша
- Красный/зеленый дальтоник
- Тяжелые нарушения зрения
- Диагностика болезни Альцгеймера или других нарушений деменции/памяти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Альцгеймера высокого риска
В эту группу входят пациенты с гомозиготами по гену APOEe4, генетический профиль которых связан с самым высоким риском позднего начала болезни Альцгеймера, и следующая группа с самым высоким риском, гетерозиготы по гену APOE e3/e4.
Чтобы нацелиться на самый высокий риск среди гетерозигот APOEe3/e4 в ADPR, исследовательская группа рассмотрит статус варианта TOMM40-'523.
Хотя существует неопределенность в отношении независимой роли TOMM40 в стратификации риска болезни Альцгеймера (особенно среди расовых/этнических групп), в этом исследовании будет использоваться TOMM40-'523 для руководства отбором гетерозигот на основании результатов, что среди гетерозигот e3/e4 более длинные TOMM40-523 Последовательности полиТ связаны с более ранним возрастом начала болезни с поздним началом.
|
Субъекты будут проходить все более сложные когнитивные стресс-тесты, которые оценивают память и исполнительную функцию во время фМРТ.
Субъекты будут проходить все более сложные когнитивные стресс-тесты, которые оценивают память и исполнительную функцию как в положении сидя, так и во время ходьбы на коврике с датчиком силы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Альцгеймера низкого риска
В эту группу входят гомозиготы e2/e2 (редко) и гетерозиготы e2/e3. генетический профиль, связанный с низким риском позднего развития болезни Альцгеймера.
|
Субъекты будут проходить все более сложные когнитивные стресс-тесты, которые оценивают память и исполнительную функцию во время фМРТ.
Субъекты будут проходить все более сложные когнитивные стресс-тесты, которые оценивают память и исполнительную функцию как в положении сидя, так и во время ходьбы на коврике с датчиком силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени реакции при тестировании памяти при фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
Первичной зависимой переменной будет изменение времени реакции при сравнении задания на нейтральную память со стрессовым состоянием.
Время реакции будет в мс и будет записано, пока субъект проходит фМРТ.
|
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
|
Изменение времени реакции при тестировании исполнительных функций во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
Первичной зависимой переменной будет изменение времени реакции при сравнении задачи нейтральной исполнительной функции с состоянием стресса.
Время реакции будет в мс и будет записано, пока субъект проходит фМРТ.
|
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
|
Изменение точности во время тестирования памяти во время походки
Временное ограничение: Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
|
Первичной зависимой переменной будет DTEcog = (Двойная задача [оценка когнитивных функций] - Одиночная задача [оценка когнитивных функций] / Одна задача [оценка когнитивных функций].
Для задания на память основным когнитивным показателем будет количество правильных ответов.
|
Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
|
|
Изменение времени реакции при тестировании исполнительных функций во время походки
Временное ограничение: Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
|
Первичной зависимой переменной будет DTEcog = (Двойная задача [оценка когнитивных функций] - Одиночная задача [оценка когнитивных функций] / Одна задача [оценка когнитивных функций].
Для исполнительной задачи основным когнитивным показателем при расчете DTEcog будет время реакции.
|
Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности при тестировании памяти во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
Вторичными зависимыми переменными являются точность (% правильных ответов) при сравнении задачи на нейтральную память со стрессовым состоянием.
|
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
|
Изменение точности при тестировании исполнительных функций во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
Вторичными зависимыми переменными являются точность (% правильных ответов) при сравнении задачи на нейтральную память со стрессовым состоянием.
|
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
|
Активация мозга при тестировании памяти во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
Групповые различия в активации мозга, вызванные состоянием стресса памяти, будут оцениваться с использованием карт мозга, на которых сравнивается усредненный по блоку ЖИРНЫЙ сигнал для отдыха и нейтрального задания, отдыха и стрессового задания, нейтрального и стрессового задания.
|
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
|
Активация мозга во время тестирования исполнительных функций во время фМРТ
Временное ограничение: Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
Групповые различия в активации мозга, спровоцированные стрессовым состоянием исполнительной функции, будут оцениваться с использованием карт мозга, на которых сравнивается усредненный по блоку ЖИРНЫЙ сигнал для отдыха и нейтрального задания, отдыха и стрессового задания, нейтрального и стрессового задания.
|
Измерено сразу в течение одного часа фМРТ
|
|
Изменение показателей походки, вызванное двойной задачей памяти
Временное ограничение: Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
|
Вторичной зависимой переменной будет DTEmob = (Двойная задача [показатель мобильности] - одиночная задача [показатель мобильности] / одиночная задача [показатель мобильности].
Как для задач на память, так и для исполнительных задач мерой мобильности в расчете DTEmob будет скорость ходьбы.
|
Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
|
|
Изменение показателей походки, вызванное двойной задачей исполнительной функции.
Временное ограничение: Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
|
Вторичной зависимой переменной будет DTEmob = (Двойная задача [показатель мобильности] - одиночная задача [показатель мобильности] / одиночная задача [показатель мобильности].
Как для задач на память, так и для исполнительных задач мерой мобильности в расчете DTEmob будет скорость ходьбы.
|
Измерено сразу же во время одночасового сеанса ходьбы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078117
- P30AG028716-11S1 (Национальные институты здравоохранения США)
- SPS # 224571 (ДРУГОЙ: Duke University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .