L'étude de la résilience cognitive (CogRes)
11 août 2017 mis à jour par: Duke University
L'étude sur la résilience cognitive : tests d'effort pour la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est de tester si deux nouveaux "tests de stress" cognitifs peuvent aider à distinguer les personnes à risque génétique plus faible ou plus élevé de la maladie d'Alzheimer.
Les chercheurs tentent de comprendre comment ces "tests de stress" cognitifs fonctionnent chez les personnes qui n'ont pas été diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer et qui ne présentent pas de symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Les sujets de l'étude subiront des tests de mémoire et de fonction exécutive lors d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) du cerveau et également lors d'un test de marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif est d'établir la faisabilité et d'évaluer le rôle de deux nouveaux tests de résilience cognitive pour une utilisation dans l'identification de la maladie d'Alzheimer précoce.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exposition au facteur de stress contrôlé de la demande accrue de tâches cognitives évoquera des phénotypes mesurables de faible résilience, qui seront associés au risque de maladie d'Alzheimer.
L'étude comprendra 30 participants volontaires du Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR).
La cohorte ADPR a été caractérisée en fonction du risque génétique basé sur le génotype aux loci associés à la maladie d'Alzheimer.
Les enquêteurs recruteront un échantillon de l'ADPR qui comprend 15 personnes dans le groupe « à haut risque génétique » et 15 personnes, appariées par âge, dans le groupe « à faible risque génétique ».
Les enquêteurs et les expérimentateurs sont masqués au profil génétique de tous les participants.
Tous les participants seront soumis à deux protocoles de test de stress cognitif.
Les deux protocoles incluent des composants de mémoire et de fonction exécutive, l'un effectué pendant l'IRM fonctionnelle et l'autre lors de la marche sur un tapis de capteur de force.
Les deux tests de stress cognitif présentent un risque minimal ; le principal risque de cette étude est la perte de confidentialité.
Les tests génétiques ne sont pas effectués dans le cadre de ce protocole ; la stratégie d'échantillonnage utilisera les résultats des tests génétiques antérieurs, qui ne sont pas révélés aux enquêteurs principaux.
En plus de déterminer si les scores des deux nouveaux tests diffèrent statistiquement selon les groupes à risque de MA, le projet établira la faisabilité et les caractéristiques des tests à utiliser dans une étude future.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
58 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de marcher 2 minutes sans appareil fonctionnel ni aide d'une autre personne
- Fonction cognitive dans les limites normales
Critère d'exclusion:
- Impossible de subir une IRM
- Gaucher
- Daltonien rouge/vert
- Déficiences visuelles sévères
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'un autre problème de démence/mémoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Maladie d'Alzheimer à haut risque
Ce groupe comprend des sujets homozygotes APOEe4, le profil génétique associé au risque le plus élevé de MA tardive et le groupe suivant le plus à risque, les hétérozygotes APOE e3/e4.
Pour cibler le risque le plus élevé parmi les hétérozygotes APOEe3/e4 dans l'ADPR, l'équipe de l'étude examinera le statut de variant TOMM40-'523.
Bien qu'il existe une incertitude quant au rôle indépendant de TOMM40 dans la stratification du risque de MA (en particulier entre les groupes raciaux/ethniques), cette étude utilisera TOMM40-'523 pour guider la sélection des hétérozygotes sur la base des résultats selon lesquels parmi les hétérozygotes e3/e4, les TOMM40-523 plus longs Les séquences polyT sont associées à un âge d'apparition plus précoce de la MA d'apparition tardive.
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Les sujets subiront des tests de stress cognitif de plus en plus complexes qui évaluent la mémoire et la fonction exécutive tout en subissant une IRMf.
Les sujets subiront des tests de stress cognitif de plus en plus complexes qui évaluent la mémoire et la fonction exécutive à la fois en position assise et en déambulant sur un tapis à capteur de force.
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EXPÉRIMENTAL: Maladie d'Alzheimer à faible risque
Ce groupe comprend les homozygotes e2/e2 (rares) et les hétérozygotes e2/e3. le profil génétique associé à un faible risque de développement tardif de la maladie d'Alzheimer.
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Les sujets subiront des tests de stress cognitif de plus en plus complexes qui évaluent la mémoire et la fonction exécutive tout en subissant une IRMf.
Les sujets subiront des tests de stress cognitif de plus en plus complexes qui évaluent la mémoire et la fonction exécutive à la fois en position assise et en déambulant sur un tapis à capteur de force.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de réaction lors des tests de mémoire pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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La principale variable dépendante sera le changement du temps de réaction lors de la comparaison d'une tâche de mémoire neutre à une condition de stress.
Le temps de réaction sera en ms et sera enregistré pendant que le sujet subit une IRMf.
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Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Modification du temps de réaction lors des tests de la fonction exécutive pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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La principale variable dépendante sera le changement du temps de réaction lors de la comparaison d'une tâche de fonction exécutive neutre à une condition de stress.
Le temps de réaction sera en ms et sera enregistré pendant que le sujet subit une IRMf.
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Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Changement de précision lors des tests de mémoire pendant la tâche de marche
Délai: Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
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La variable dépendante principale sera DTEcog = (Tâche double [score cognitif] - Tâche unique [score cognitif] / Tâche unique [score cognitif].
Pour la tâche de mémoire, la principale mesure cognitive sera le nombre de réponses correctes.
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Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
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Changement du temps de réaction lors des tests des fonctions exécutives pendant la tâche de marche
Délai: Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
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La variable dépendante principale sera DTEcog = (Tâche double [score cognitif] - Tâche unique [score cognitif] / Tâche unique [score cognitif].
Pour la tâche exécutive, la principale mesure cognitive dans le calcul DTEcog sera le temps de réaction.
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Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de précision lors des tests de mémoire pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Les variables dépendantes secondaires sont la précision (% correct) lors de la comparaison d'une tâche de mémoire neutre à une condition de stress.
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Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Changement de précision lors des tests de la fonction exécutive pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Les variables dépendantes secondaires sont la précision (% correct) lors de la comparaison d'une tâche de mémoire neutre à une condition de stress.
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Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Activation du cerveau lors des tests de mémoire pendant l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Les différences de groupe dans l'activation cérébrale provoquée par l'état de stress de la mémoire seront évaluées à l'aide de cartes cérébrales qui comparent le signal BOLD moyen par bloc pour la tâche de repos par rapport à la tâche neutre, la tâche de repos par rapport à la tâche de stress, la tâche neutre par rapport à la tâche de stress.
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Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Activation du cerveau lors des tests des fonctions exécutives au cours de l'IRMf
Délai: Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Les différences de groupe dans l'activation cérébrale provoquée par l'état de stress des fonctions exécutives seront évaluées à l'aide de cartes cérébrales qui comparent le signal BOLD moyen par bloc pour la tâche de repos par rapport à la tâche neutre, la tâche de repos par rapport à la tâche de stress, la tâche neutre par rapport à la tâche de stress.
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Mesuré immédiatement pendant une heure IRMf
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Modification des performances de marche provoquée par la double tâche de mémoire
Délai: Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
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La variable dépendante secondaire sera DTEmob = (Tâche double [score de mobilité] - Tâche unique [score de mobilité] / Tâche unique [score de mobilité].
Pour les tâches de mémoire et d'exécution, la mesure de mobilité dans le calcul DTEmob sera la vitesse de marche.
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Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
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Modification des performances de marche provoquée par la double tâche des fonctions exécutives
Délai: Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
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La variable dépendante secondaire sera DTEmob = (Tâche double [score de mobilité] - Tâche unique [score de mobilité] / Tâche unique [score de mobilité].
Pour les tâches de mémoire et d'exécution, la mesure de mobilité dans le calcul DTEmob sera la vitesse de marche.
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Mesuré immédiatement au cours d'une session de marche d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078117
- P30AG028716-11S1 (NIH)
- SPS # 224571 (AUTRE: Duke University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .