Die Studie zur kognitiven Resilienz (CogRes)
11. August 2017 aktualisiert von: Duke University
Die Studie zur kognitiven Resilienz: Stresstests für die Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob zwei neue kognitive "Stresstests" helfen können, zwischen Menschen mit einem niedrigeren oder höheren genetischen Risiko für die Alzheimer-Krankheit zu unterscheiden.
Die Forscher versuchen zu verstehen, wie diese kognitiven „Stresstests“ bei Menschen funktionieren, bei denen die Alzheimer-Krankheit nicht diagnostiziert wurde und die keine Symptome der Alzheimer-Krankheit aufweisen.
Die Studienteilnehmer werden während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns und auch während eines Gehtests auf ihr Gedächtnis und ihre Exekutivfunktion getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit festzustellen und die Rolle von zwei neuartigen Tests zur kognitiven Belastbarkeit zur Verwendung bei der Früherkennung der Alzheimer-Krankheit zu bewerten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Exposition gegenüber dem kontrollierten Stressfaktor erhöhter Anforderungen an kognitive Aufgaben messbare Phänotypen einer geringen Belastbarkeit hervorrufen wird, die mit dem Risiko der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht werden.
An der Studie werden 30 freiwillige Teilnehmer des Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR) teilnehmen.
Die ADPR-Kohorte wurde anhand des genetischen Risikos basierend auf dem Genotyp an Loci charakterisiert, die mit der Alzheimer-Krankheit assoziiert sind.
Die Ermittler werden eine Stichprobe aus dem ADPR rekrutieren, die 15 Personen in der Gruppe „genetisch hohes Risiko“ und 15 Personen, nach Alter abgeglichen, in der Gruppe „genetisch niedriges Risiko“ umfasst.
Forscher und Experimentatoren werden mit dem genetischen Profil aller Teilnehmer maskiert.
Alle Teilnehmer werden zwei kognitiven Belastungstestprotokollen unterzogen.
Beide Protokolle umfassen Speicher- und Exekutivfunktionskomponenten, eine während der funktionellen MRT und eine während des Gehens auf einer Kraftsensormatte.
Beide kognitiven Belastungstests sind mit minimalem Risiko verbunden; Das Hauptrisiko dieser Studie ist der Verlust der Vertraulichkeit.
Gentests werden nicht als Teil dieses Protokolls durchgeführt; Die Probenahmestrategie nutzt frühere Gentestergebnisse, die den Primärforschern nicht mitgeteilt werden.
Neben der Bestimmung, ob sich die Ergebnisse der beiden neuartigen Tests statistisch je nach AD-Risikogruppe unterscheiden, wird das Projekt die Durchführbarkeit und Eigenschaften der Tests für die Verwendung in zukünftigen Studien ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
58 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann 2 Minuten ohne Hilfsmittel oder Hilfe einer anderen Person gehen
- Kognitive Funktion innerhalb normaler Grenzen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
- Linkshändig
- Rot/Grün-Farbenblindheit
- Starke Sehbehinderungen
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder anderer Demenz-/Gedächtnisprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochrisiko-Alzheimer-Krankheit
Diese Gruppe umfasst Probanden mit APOEe4-Homozygoten, dem genetischen Profil, das mit dem höchsten Risiko für AD mit spätem Beginn verbunden ist, und der nächsthöchsten Risikogruppe, APOE e3/e4-Heterozygoten.
Um das höchste Risiko unter den APOEe3/e4-Heterozygoten bei ADPR anzusprechen, wird das Studienteam den TOMM40-'523-Variantenstatus berücksichtigen.
Obwohl Ungewissheit über die unabhängige Rolle von TOMM40 bei der AD-Risikostratifizierung besteht (insbesondere über rassische/ethnische Gruppen), wird diese Studie TOMM40-'523 verwenden, um die heterozygote Auswahl zu leiten, basierend auf den Ergebnissen, dass unter e3/e4-Heterozygoten TOMM40-523 länger ist polyT-Sequenzen sind mit einem früheren Alter des Ausbruchs von AD mit spätem Beginn assoziiert.
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Die Probanden werden zunehmend komplexeren kognitiven Belastungstests unterzogen, die das Gedächtnis und die Exekutivfunktion bewerten, während sie sich einer fMRT unterziehen.
Die Probanden werden zunehmend komplexeren kognitiven Belastungstests unterzogen, die das Gedächtnis und die exekutive Funktion sowohl beim Sitzen als auch beim Gehen auf einer Kraftsensormatte bewerten.
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EXPERIMENTAL: Low-Risk-Alzheimer-Krankheit
Diese Gruppe umfasst e2/e2-Homozygote (selten) und e2/e3-Heterozygote. das genetische Profil, das mit einem geringen Risiko für die spät einsetzende Entwicklung der Alzheimer-Krankheit verbunden ist.
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Die Probanden werden zunehmend komplexeren kognitiven Belastungstests unterzogen, die das Gedächtnis und die Exekutivfunktion bewerten, während sie sich einer fMRT unterziehen.
Die Probanden werden zunehmend komplexeren kognitiven Belastungstests unterzogen, die das Gedächtnis und die exekutive Funktion sowohl beim Sitzen als auch beim Gehen auf einer Kraftsensormatte bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Reaktionszeit während Gedächtnistests während der fMRT
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Die primäre abhängige Variable ist die Änderung der Reaktionszeit beim Vergleich einer neutralen Gedächtnisaufgabe mit einem Stresszustand.
Die Reaktionszeit wird in ms angegeben und aufgezeichnet, während sich das Subjekt einer fMRT unterzieht.
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Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Änderung der Reaktionszeit während der Exekutivfunktionsprüfung während der fMRT
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Die primäre abhängige Variable ist die Änderung der Reaktionszeit beim Vergleich einer neutralen Exekutivfunktionsaufgabe mit einem Stresszustand.
Die Reaktionszeit wird in ms angegeben und aufgezeichnet, während sich das Subjekt einer fMRT unterzieht.
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Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Änderung der Genauigkeit während des Gedächtnistests während der Gangaufgabe
Zeitfenster: Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
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Die primäre abhängige Variable ist DTEcog = (Doppelaufgabe [kognitive Bewertung] - Einzelaufgabe [kognitive Bewertung] / Einzelaufgabe [kognitive Bewertung].
Bei der Gedächtnisaufgabe ist das primäre kognitive Maß die Anzahl der richtigen Antworten.
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Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
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Änderung der Reaktionszeit während der Exekutivfunktionsprüfung während der Gangaufgabe
Zeitfenster: Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
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Die primäre abhängige Variable ist DTEcog = (Doppelaufgabe [kognitive Bewertung] - Einzelaufgabe [kognitive Bewertung] / Einzelaufgabe [kognitive Bewertung].
Für die ausführende Aufgabe ist die Reaktionszeit das primäre kognitive Maß in der DTEcog-Berechnung.
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Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Genauigkeit während des Gedächtnistests während der fMRT
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Sekundäre abhängige Variablen sind die Genauigkeit (% korrekt) beim Vergleich einer neutralen Gedächtnisaufgabe mit einem Stresszustand.
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Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Änderung der Genauigkeit während der Exekutivfunktionsprüfung während der fMRT
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Sekundäre abhängige Variablen sind die Genauigkeit (% korrekt) beim Vergleich einer neutralen Gedächtnisaufgabe mit einem Stresszustand.
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Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Gehirnaktivierung während Gedächtnistests im fMRI
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Gruppenunterschiede in der Gehirnaktivierung, die durch den Gedächtnisstresszustand hervorgerufen werden, werden unter Verwendung von Gehirnkarten bewertet, die das Blockdurchschnitts-BOLD-Signal für Ruhe- vs. neutrale Aufgabe, Ruhe- vs. Stressaufgabe, neutrale vs. Stressaufgabe vergleichen.
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Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Gehirnaktivierung während exekutiver Funktionstests während fMRI
Zeitfenster: Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Gruppenunterschiede in der Gehirnaktivierung, die durch den Stresszustand der Exekutivfunktion hervorgerufen werden, werden unter Verwendung von Gehirnkarten bewertet, die das Blockdurchschnitts-BOLD-Signal für Ruhe- vs. neutrale Aufgabe, Ruhe- vs. Stressaufgabe, neutrale vs. Stressaufgabe vergleichen.
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Sofort während einer Stunde fMRT gemessen
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Veränderung der Gangleistung, hervorgerufen durch Gedächtnis-Dualtasking
Zeitfenster: Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
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Die sekundäre abhängige Variable ist DTEmob = (Doppelaufgabe [Mobilitätsbewertung] - Einzelaufgabe [Mobilitätsbewertung] / Einzelaufgabe [Mobilitätsbewertung].
Sowohl für Gedächtnis- als auch Ausführungsaufgaben ist das Mobilitätsmaß in der DTEmob-Berechnung die Ganggeschwindigkeit.
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Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
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Veränderung der Gangleistung, hervorgerufen durch Dual Tasking der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
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Die sekundäre abhängige Variable ist DTEmob = (Doppelaufgabe [Mobilitätsbewertung] - Einzelaufgabe [Mobilitätsbewertung] / Einzelaufgabe [Mobilitätsbewertung].
Sowohl für Gedächtnis- als auch Ausführungsaufgaben ist das Mobilitätsmaß in der DTEmob-Berechnung die Ganggeschwindigkeit.
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Sofort während einer einstündigen Gangsitzung gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078117
- P30AG028716-11S1 (NIH)
- SPS # 224571 (ANDERE: Duke University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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