Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odporności poznawczej (CogRes)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie odporności poznawczej: testy warunków skrajnych w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dwa nowe poznawcze „testy stresu” mogą pomóc w rozróżnieniu osób z niższym lub wyższym ryzykiem genetycznym choroby Alzheimera. Badacze próbują zrozumieć, w jaki sposób te poznawcze „testy stresu” działają u osób, u których nie zdiagnozowano choroby Alzheimera i nie wykazują objawów choroby Alzheimera. Badani zostaną poddani testom pamięci i funkcji wykonawczych podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu, a także podczas testu marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ustalenie wykonalności i ocena roli dwóch nowych testów prężności poznawczej do zastosowania w identyfikacji wczesnej choroby Alzheimera. Badacze postawili hipotezę, że ekspozycja na kontrolowany stresor o zwiększonym zapotrzebowaniu na zadania poznawcze wywoła mierzalne fenotypy słabej odporności, co będzie związane z ryzykiem choroby Alzheimera. W badaniu weźmie udział 30 ochotników z Rejestru Zapobiegania Chorobom Alzheimera Duke'a (ADPR). Kohortę ADPR scharakteryzowano zgodnie z ryzykiem genetycznym w oparciu o genotyp w loci związanych z chorobą Alzheimera. Badacze zrekrutują próbkę z ADPR, która obejmuje 15 osób z grupy „genetycznego wysokiego ryzyka” i 15 osób, dobranych pod względem wieku, z grupy „genetycznego niskiego ryzyka”. Badacze i eksperymentatorzy są zamaskowani w stosunku do profilu genetycznego wszystkich uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwóm protokołom kognitywnych testów warunków skrajnych. Oba protokoły obejmują komponenty pamięci i funkcji wykonawczych, jeden wykonywany podczas funkcjonalnego MRI, a drugi podczas chodzenia po macie z czujnikiem siły. Oba kognitywne testy stresu wiążą się z minimalnym ryzykiem; głównym ryzykiem związanym z tym badaniem jest utrata poufności. Testy genetyczne nie są wykonywane w ramach tego protokołu; strategia pobierania próbek będzie wykorzystywać wcześniejsze wyniki badań genetycznych, które nie są ujawniane głównym badaczom. Oprócz określenia, czy wyniki dwóch nowych testów różnią się statystycznie w zależności od grupy ryzyka AD, projekt ustali wykonalność i charakterystykę testów do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie chodzić przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego lub pomocy innej osoby
  • Funkcje poznawcze w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Leworęczny
  • Kolor czerwony/zielony ślepy
  • Ciężkie zaburzenia widzenia
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub innego problemu z demencją/pamięcią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera wysokiego ryzyka
Ta grupa obejmuje osoby z homozygotami APOEe4, profilem genetycznym związanym z najwyższym ryzykiem AD o późnym początku oraz kolejną grupą najwyższego ryzyka, heterozygotami APOE e3/e4. Aby ukierunkować się na najwyższe ryzyko wśród heterozygot APOEe3 / e4 w ADPR, zespół badawczy rozważy status wariantu TOMM40-'523. Chociaż nie ma pewności co do niezależnej roli TOMM40 w stratyfikacji ryzyka AD (szczególnie w grupach rasowych / etnicznych), w tym badaniu wykorzystamy TOMM40-'523 do kierowania selekcją heterozygot na podstawie ustaleń, że wśród heterozygot e3 / e4 dłuższy TOMM40-523 sekwencje poliT są związane z wcześniejszym wiekiem zachorowania na AD o późnym początku.
Inny: Testy stresu poznawczego podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Badani będą przechodzić coraz bardziej złożone kognitywne testy stresu, które oceniają pamięć i funkcje wykonawcze podczas przechodzenia fMRI.
Inny: Poznawcze testy obciążeniowe podczas zadania chodu
Badani będą poddawani coraz bardziej złożonym kognitywnym testom obciążeniowym, które oceniają pamięć i funkcje wykonawcze zarówno podczas siedzenia, jak i poruszania się na macie z czujnikiem siły.
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera niskiego ryzyka
Ta grupa obejmuje homozygoty e2/e2 (rzadkie) i heterozygoty e2/e3. profil genetyczny związany z niskim ryzykiem późnego rozwoju choroby Alzheimera.
Inny: Testy stresu poznawczego podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Badani będą przechodzić coraz bardziej złożone kognitywne testy stresu, które oceniają pamięć i funkcje wykonawcze podczas przechodzenia fMRI.
Inny: Poznawcze testy obciążeniowe podczas zadania chodu
Badani będą poddawani coraz bardziej złożonym kognitywnym testom obciążeniowym, które oceniają pamięć i funkcje wykonawcze zarówno podczas siedzenia, jak i poruszania się na macie z czujnikiem siły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji podczas testowania pamięci podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Podstawową zmienną zależną będzie zmiana czasu reakcji przy porównywaniu neutralnego zadania pamięciowego ze stanem stresowym. Czas reakcji będzie wyrażony w ms i będzie rejestrowany, gdy pacjent przechodzi fMRI.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Zmiana czasu reakcji podczas testów funkcji wykonawczych podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Podstawową zmienną zależną będzie zmiana czasu reakcji przy porównaniu neutralnego zadania funkcji wykonawczej ze stanem stresowym. Czas reakcji będzie wyrażony w ms i będzie rejestrowany, gdy pacjent przechodzi fMRI.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Zmiana dokładności podczas testowania pamięci podczas zadania chodu
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Główną zmienną zależną będzie DTEcog = (Podwójne zadanie [wynik poznawczy] - Pojedyncze zadanie [wynik poznawczy] / Pojedyncze zadanie [wynik poznawczy]. W przypadku zadania pamięciowego podstawową miarą poznawczą będzie liczba poprawnych odpowiedzi.
Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Zmiana czasu reakcji podczas testów funkcji wykonawczych podczas zadania chodu
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Główną zmienną zależną będzie DTEcog = (Podwójne zadanie [wynik poznawczy] - Pojedyncze zadanie [wynik poznawczy] / Pojedyncze zadanie [wynik poznawczy]. W przypadku zadania wykonawczego podstawową miarą poznawczą w obliczeniach DTEcog będzie czas reakcji.
Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności podczas testowania pamięci podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Drugorzędnymi zmiennymi zależnymi są dokładność (% poprawności) przy porównywaniu neutralnego zadania pamięciowego do warunków stresowych.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Zmiana dokładności podczas testów funkcji wykonawczych podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Drugorzędnymi zmiennymi zależnymi są dokładność (% poprawności) przy porównywaniu neutralnego zadania pamięciowego do warunków stresowych.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Aktywacja mózgu podczas testowania pamięci podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Różnice między grupami w aktywacji mózgu wywołanej stanem stresu pamięciowego zostaną ocenione za pomocą map mózgu, które porównują średni blokowy sygnał BOLD dla zadania spoczynkowego vs zadania neutralnego, zadania spoczynkowego vs zadania stresowego, zadania neutralnego vs zadania stresowego.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Aktywacja mózgu podczas testów funkcji wykonawczych podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Różnice grupowe w aktywacji mózgu wywołanej stanem stresu funkcji wykonawczych zostaną ocenione za pomocą map mózgu, które porównują średni blokowy sygnał BOLD dla zadania spoczynkowego vs zadania neutralnego, zadania spoczynkowego vs zadania stresowego, zadania neutralnego vs zadania stresowego.
Zmierzono natychmiast w ciągu jednej godziny fMRI
Zmiana wydajności chodu wywołana podwójnym zadaniem pamięciowym
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Drugorzędną zmienną zależną będzie DTEmob = (Podwójne zadanie [wynik mobilności] - Pojedyncze zadanie [wynik mobilności] / Pojedyncze zadanie [wynik mobilności]. Zarówno w przypadku zadań pamięciowych, jak i wykonawczych, miarą mobilności w obliczeniach DTEmob będzie prędkość chodu.
Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Zmiana wydajności chodu wywołana podwójnym zadaniem funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu
Drugorzędną zmienną zależną będzie DTEmob = (Podwójne zadanie [wynik mobilności] - Pojedyncze zadanie [wynik mobilności] / Pojedyncze zadanie [wynik mobilności]. Zarówno w przypadku zadań pamięciowych, jak i wykonawczych, miarą mobilności w obliczeniach DTEmob będzie prędkość chodu.
Mierzone natychmiast podczas godzinnej sesji chodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (INNY: Duke University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj