Studien om kognitiv motstandskraft (CogRes)
11. august 2017 oppdatert av: Duke University
The Cognitive Resilience Study: Stresstester for Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å teste om to nye kognitive «stresstester» kan hjelpe til med å skille mellom personer med lavere eller høyere genetisk risiko for Alzheimers sykdom.
Etterforskerne prøver å forstå hvordan disse kognitive "stresstestene" fungerer hos personer som ikke har blitt diagnostisert med Alzheimers sykdom og ikke viser symptomer på Alzheimers sykdom.
Studiepersoner vil gjennomgå testing av hukommelse og eksekutiv funksjon under funksjonelt magnetisk resonansbilde (fMRI) av hjernen og også under en gangtest.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å etablere gjennomførbarheten og evaluere rollen til to nye tester av kognitiv motstandskraft for bruk i identifisering av tidlig Alzheimers sykdom.
Etterforskerne antar at eksponering for den kontrollerte stressoren med økt etterspørsel etter kognitiv oppgave vil fremkalle målbare fenotyper av dårlig motstandskraft, som vil være assosiert med risiko for Alzheimers sykdom.
Studien vil inkludere 30 frivillige deltakere fra Duke Alzheimers Disease Prevention Registry (ADPR).
ADPR-kohorten har blitt karakterisert i henhold til genetisk risiko basert på genotype på loki assosiert med Alzheimers sykdom.
Etterforskerne vil rekruttere en prøve fra ADPR som inkluderer 15 personer i gruppen "genetisk høyrisiko" og 15 personer, matchet etter alder, i gruppen "genetisk lavrisiko".
Etterforskere og eksperimenter er maskert til den genetiske profilen til alle deltakerne.
Alle deltakerne vil gjennomgå to kognitive stresstestprotokoller.
Begge protokollene inkluderer minne- og eksekutive funksjonskomponenter, én utført under funksjonell MR og én mens man går på en kraftsensormatte.
Begge kognitive stresstester er minimal risiko; den primære risikoen for denne studien er tap av konfidensialitet.
Genetisk testing utføres ikke som en del av denne protokollen; prøvetakingsstrategien vil gjøre bruk av tidligere genetiske testresultater, som ikke blir avslørt for primæretterforskerne.
I tillegg til å avgjøre om skårene på de to nye testene er statistisk forskjellige etter AD-risikogrupper, vil prosjektet etablere testenes gjennomførbarhet og egenskaper for bruk i fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
58 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gå 2 minutter uten hjelpemiddel eller assistanse fra en annen person
- Kognitiv funksjon innenfor normale grenser
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå MR
- Venstrehendt
- Rød/grønn fargeblind
- Alvorlige synsforstyrrelser
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller andre demens/hukommelsesproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyrisiko Alzheimers sykdom
Denne gruppen inkluderer forsøkspersoner med APOEe4-homozygoter, den genetiske profilen assosiert med høyest risiko for sent debuterende AD og den nest høyeste risikogruppen, APOE e3/e4-heterozygoter.
For å målrette den høyeste risikoen blant APOEe3/e4-heterozygotene i ADPR, vil studieteamet vurdere TOMM40-'523-variantstatus.
Selv om det er usikkerhet om den uavhengige rollen til TOMM40 i AD-risikostratifisering (spesielt på tvers av rase/etniske grupper), vil denne studien bruke TOMM40-'523 for å veilede heterozygote-seleksjon basert på funn om at blant e3/e4-heterozygoter, lengre TOMM40-523 polyT-sekvenser er assosiert med tidligere debutalder for sent debuterende AD.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå stadig mer komplekse kognitive stresstester som vurderer hukommelse og eksekutiv funksjon mens de gjennomgår fMRI.
Forsøkspersonene vil gjennomgå stadig mer komplekse kognitive stresstester som vurderer hukommelse og eksekutiv funksjon både når de sitter og mens de går på en kraftsensormatte.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavrisiko Alzheimers sykdom
Denne gruppen inkluderer e2/e2 homozygoter (sjeldne) og e2/e3 heterozygoter. den genetiske profilen assosiert med lav risiko for sent debuterende utvikling av Alzheimers sykdom.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå stadig mer komplekse kognitive stresstester som vurderer hukommelse og eksekutiv funksjon mens de gjennomgår fMRI.
Forsøkspersonene vil gjennomgå stadig mer komplekse kognitive stresstester som vurderer hukommelse og eksekutiv funksjon både når de sitter og mens de går på en kraftsensormatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i reaksjonstid under minnetesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
Den primære avhengige variabelen vil være endring i reaksjonstid når man sammenligner en nøytral minneoppgave med en stresstilstand.
Reaksjonstiden vil være i ms og vil bli registrert mens forsøkspersonen gjennomgår fMRI.
|
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
|
Endring i reaksjonstid under eksekutiv funksjonstesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
Den primære avhengige variabelen vil være endring i reaksjonstid når man sammenligner en nøytral eksekutiv funksjonsoppgave med en stresstilstand.
Reaksjonstiden vil være i ms og vil bli registrert mens forsøkspersonen gjennomgår fMRI.
|
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
|
Endring i nøyaktighet under minnetesting under gangoppgave
Tidsramme: Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
|
Den primære avhengige variabelen vil være DTEcog = (Dobbel oppgave [kognitiv skåre] - Enkel oppgave [kognitiv skåre] / Enkel oppgave [kognitiv skåre].
For hukommelsesoppgaven vil det primære kognitive målet være antall korrekte svar.
|
Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
|
|
Endring i reaksjonstid under eksekutiv funksjonstesting under gangoppgave
Tidsramme: Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
|
Den primære avhengige variabelen vil være DTEcog = (Dobbel oppgave [kognitiv skåre] - Enkel oppgave [kognitiv skåre] / Enkel oppgave [kognitiv skåre].
For den utøvende oppgaven vil det primære kognitive målet i DTEcog-beregningen være reaksjonstid.
|
Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nøyaktighet under minnetesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
Sekundære avhengige variabler er nøyaktighet (% riktig) når man sammenligner en nøytral minneoppgave med en stresstilstand.
|
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
|
Endring i nøyaktighet under eksekutiv funksjonstesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
Sekundære avhengige variabler er nøyaktighet (% riktig) når man sammenligner en nøytral minneoppgave med en stresstilstand.
|
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
|
Hjerneaktivering under minnetesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
Gruppeforskjeller i hjerneaktivering provosert av minnestresstilstanden vil bli vurdert ved hjelp av hjernekart som sammenligner blokkgjennomsnittlig BOLD-signal for hvile vs nøytral oppgave, hvile vs stressoppgave, nøytral vs stressoppgave.
|
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
|
Hjerneaktivering under eksekutiv funksjonstesting under fMRI
Tidsramme: Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
Gruppeforskjeller i hjerneaktivering provosert av den eksekutive funksjonens stresstilstand vil bli vurdert ved hjelp av hjernekart som sammenligner blokkgjennomsnittlig BOLD-signal for hvile vs nøytral oppgave, hvile vs stressoppgave, nøytral vs stressoppgave.
|
Målt umiddelbart i løpet av en time fMRI
|
|
Endring i gangytelse provosert av dobbel hukommelse
Tidsramme: Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
|
Den sekundære avhengige variabelen vil være DTEmob = (Dobbel oppgave[mobilitetspoeng] - Enkel oppgave[mobilitetspoeng] / Enkeltoppgave [mobilitetspoeng].
For både hukommelse og utøvende oppgaver vil mobilitetsmålet i DTEmob-beregningen være ganghastighet.
|
Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
|
|
Endring i gangytelse fremprovosert av executive function dual tasking
Tidsramme: Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
|
Den sekundære avhengige variabelen vil være DTEmob = (Dobbel oppgave[mobilitetspoeng] - Enkel oppgave[mobilitetspoeng] / Enkeltoppgave [mobilitetspoeng].
For både hukommelse og utøvende oppgaver vil mobilitetsmålet i DTEmob-beregningen være ganghastighet.
|
Måles umiddelbart i løpet av en times gangøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00078117
- P30AG028716-11S1 (NIH)
- SPS # 224571 (ANNEN: Duke University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .