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El estudio de resiliencia cognitiva (CogRes)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Duke University

El estudio de resiliencia cognitiva: pruebas de estrés para la enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es probar si dos nuevas "pruebas de estrés" cognitivas pueden ayudar a distinguir entre personas con un riesgo genético más bajo o más alto de la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores están tratando de comprender cómo funcionan estas "pruebas de estrés" cognitivas en personas que no han sido diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer y que no muestran síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Los sujetos del estudio se someterán a pruebas de memoria y función ejecutiva durante una imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro y también durante una prueba de caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es establecer la viabilidad y evaluar el papel de dos nuevas pruebas de resiliencia cognitiva para su uso en la identificación de la enfermedad de Alzheimer temprana. Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición al estresor controlado del aumento de la demanda de tareas cognitivas evocará fenotipos medibles de poca capacidad de recuperación, que se asociarán con el riesgo de enfermedad de Alzheimer. El estudio incluirá a 30 participantes voluntarios del Registro de Prevención de la Enfermedad de Alzheimer de Duke (ADPR). La cohorte de ADPR se ha caracterizado según el riesgo genético basado en el genotipo en los loci asociados con la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores reclutarán una muestra del ADPR que incluye a 15 personas en el grupo de "riesgo genético alto" y 15 personas, emparejadas por edad, en el grupo de "riesgo genético bajo". Los investigadores y experimentadores están enmascarados al perfil genético de todos los participantes. Todos los participantes se someterán a dos protocolos de pruebas de estrés cognitivo. Ambos protocolos incluyen componentes de funciones ejecutivas y de memoria, uno realizado durante una resonancia magnética funcional y otro mientras deambula sobre una alfombra con sensor de fuerza. Ambas pruebas de estrés cognitivo son de riesgo mínimo; el principal riesgo de este estudio es la pérdida de confidencialidad. Las pruebas genéticas no se realizan como parte de este protocolo; la estrategia de muestreo utilizará los resultados de pruebas genéticas anteriores, que no se revelan a los investigadores principales. Además de determinar si las puntuaciones de las dos nuevas pruebas difieren estadísticamente según los grupos de riesgo de EA, el proyecto establecerá la viabilidad y las características de las pruebas para su uso en estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de caminar 2 minutos sin dispositivo de asistencia o asistencia de otra persona
  • Función cognitiva dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

  • No se puede someter a una resonancia magnética
  • Zurdo
  • Daltónico rojo/verde
  • Deficiencias severas de la visión
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer u otra demencia/problema de memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfermedad de Alzheimer de alto riesgo
Este grupo incluye sujetos con homocigotos APOEe4, el perfil genético asociado con el mayor riesgo de EA de inicio tardío y el siguiente grupo de mayor riesgo, heterocigotos APOE e3/e4. Para apuntar al riesgo más alto entre los heterocigotos APOEe3/e4 ​​en ADPR, el equipo de estudio considerará el estado de variante TOMM40-'523. Aunque existe incertidumbre sobre el papel independiente de TOMM40 en la estratificación del riesgo de EA (especialmente entre grupos raciales/étnicos), este estudio utilizará TOMM40-'523 para guiar la selección de heterocigotos en función de los hallazgos de que entre los heterocigotos e3/e4, TOMM40-523 más largo Las secuencias polyT están asociadas con una edad de inicio más temprana para la EA de inicio tardío.
Otro: Pruebas de estrés cognitivo durante la resonancia magnética funcional
Los sujetos se someterán a pruebas de estrés cognitivo progresivamente más complejas que evalúan la memoria y la función ejecutiva mientras se someten a resonancia magnética funcional.
Otro: Pruebas de estrés cognitivo durante la tarea de marcha
Los sujetos se someterán a pruebas de estrés cognitivo progresivamente más complejas que evalúan la memoria y la función ejecutiva tanto al sentarse como al caminar sobre una alfombra con sensor de fuerza.
EXPERIMENTAL: Enfermedad de Alzheimer de bajo riesgo
Este grupo incluye homocigotos e2/e2 (raros) y heterocigotos e2/e3. el perfil genético asociado con un bajo riesgo de desarrollo tardío de la enfermedad de Alzheimer.
Otro: Pruebas de estrés cognitivo durante la resonancia magnética funcional
Los sujetos se someterán a pruebas de estrés cognitivo progresivamente más complejas que evalúan la memoria y la función ejecutiva mientras se someten a resonancia magnética funcional.
Otro: Pruebas de estrés cognitivo durante la tarea de marcha
Los sujetos se someterán a pruebas de estrés cognitivo progresivamente más complejas que evalúan la memoria y la función ejecutiva tanto al sentarse como al caminar sobre una alfombra con sensor de fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de reacción durante las pruebas de memoria durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
La variable dependiente principal será el cambio en el tiempo de reacción al comparar una tarea de memoria neutral con una condición de estrés. El tiempo de reacción será en ms y se registrará mientras el sujeto se somete a resonancia magnética funcional.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Cambio en el tiempo de reacción durante las pruebas de función ejecutiva durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
La variable dependiente principal será el cambio en el tiempo de reacción al comparar una tarea de función ejecutiva neutral con una condición de estrés. El tiempo de reacción será en ms y se registrará mientras el sujeto se somete a resonancia magnética funcional.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Cambio en la precisión durante las pruebas de memoria durante la tarea de marcha
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
La variable dependiente principal será DTEcog = (Tarea dual [puntuación cognitiva] - Tarea única [puntuación cognitiva] / Tarea única [puntuación cognitiva]. Para la tarea de memoria, la medida cognitiva primaria será el número de respuestas correctas.
Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
Cambio en el tiempo de reacción durante las pruebas de función ejecutiva durante la tarea de marcha
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
La variable dependiente principal será DTEcog = (Tarea dual [puntuación cognitiva] - Tarea única [puntuación cognitiva] / Tarea única [puntuación cognitiva]. Para la tarea ejecutiva, la medida cognitiva principal en el cálculo de DTEcog será el tiempo de reacción.
Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión durante las pruebas de memoria durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Las variables dependientes secundarias son la precisión (% correcto) al comparar una tarea de memoria neutral con una condición de estrés.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Cambio en la precisión durante las pruebas de función ejecutiva durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Las variables dependientes secundarias son la precisión (% correcto) al comparar una tarea de memoria neutral con una condición de estrés.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Activación cerebral durante las pruebas de memoria durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Las diferencias de grupo en la activación cerebral provocada por la condición de estrés de la memoria se evaluarán utilizando mapas cerebrales que comparan la señal BOLD promedio de bloque para la tarea en reposo frente a neutral, la tarea en reposo frente a estrés, la tarea neutral frente a estrés.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Activación cerebral durante las pruebas de función ejecutiva durante fMRI
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Las diferencias de grupo en la activación cerebral provocada por la condición de estrés de la función ejecutiva se evaluarán utilizando mapas cerebrales que comparan la señal BOLD promedio de bloque para la tarea en reposo frente a neutral, la tarea en reposo frente a estrés, la tarea neutral frente a estrés.
Medido inmediatamente durante una hora fMRI
Cambio en el rendimiento de la marcha provocado por tareas duales de memoria
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
La variable dependiente secundaria será DTEmob = (Tarea dual [puntuación de movilidad] - Tarea única [puntuación de movilidad] / Tarea única [puntuación de movilidad]. Tanto para la memoria como para las tareas ejecutivas, la medida de movilidad en el cálculo de DTEmob será la velocidad de la marcha.
Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
Cambio en el rendimiento de la marcha provocado por la doble tarea de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora
La variable dependiente secundaria será DTEmob = (Tarea dual [puntuación de movilidad] - Tarea única [puntuación de movilidad] / Tarea única [puntuación de movilidad]. Tanto para la memoria como para las tareas ejecutivas, la medida de movilidad en el cálculo de DTEmob será la velocidad de la marcha.
Medido inmediatamente durante una sesión de marcha de una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (OTRO: Duke University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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