このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知レジリエンス研究 (CogRes)

2017年8月11日 更新者:Duke University

認知レジリエンス研究: アルツハイマー病のストレステスト

この研究の目的は、2 つの新しい認知「ストレス テスト」が、アルツハイマー病の遺伝的リスクが低い人と高い人を区別するのに役立つかどうかをテストすることです。 研究者は、アルツハイマー病と診断されておらず、アルツハイマー病の症状を示していない人々で、これらの認知「ストレステスト」がどのように機能するかを理解しようとしています. 研究対象者は、脳の機能的磁気共鳴画像(fMRI)および歩行テスト中に、記憶および実行機能のテストを受けます。

調査の概要

詳細な説明

目的は、実現可能性を確立し、早期アルツハイマー病の同定に使用する認知回復力の 2 つの新しいテストの役割を評価することです。 研究者らは、認知課題の増加という制御されたストレッサーにさらされると、回復力の低下という測定可能な表現型が引き起こされ、アルツハイマー病のリスクに関連すると仮定しています。 この研究には、デューク アルツハイマー病予防レジストリ (ADPR) からの 30 人のボランティア参加者が含まれます。 ADPR コホートは、アルツハイマー病に関連する遺伝子座の遺伝子型に基づく遺伝的リスクに従って特徴付けられています。 調査員は、「遺伝的高リスク」グループの 15 人と「遺伝的低リスク」グループの年齢が一致する 15 人を含む ADPR からサンプルを募集します。 研究者と実験者は、すべての参加者の遺伝子プロファイルにマスクされています。 すべての参加者は、2 つの認知ストレス テスト プロトコルを受けます。 両方のプロトコルには、メモリと実行機能のコンポーネントが含まれています。 どちらの認知ストレス テストもリスクは最小限です。この研究の主なリスクは、機密性の喪失です。 遺伝子検査は、このプロトコルの一部として実行されません。サンプリング戦略は、主要な研究者には明らかにされていない以前の遺伝子検査結果を利用します。 2 つの新しいテストのスコアが AD リスク グループによって統計的に異なるかどうかを判断することに加えて、このプロジェクトは、将来の研究で使用するテストの実現可能性と特性を確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 補助具や他の人の助けなしで 2 分間歩くことができる
  • 正常範囲内の認知機能

除外基準:

  • MRIが受けられない
  • 左利き
  • 赤/緑の色盲
  • 重度の視力障害
  • アルツハイマー病またはその他の認知症/記憶障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイリスクアルツハイマー病
このグループには、APOEe4 ホモ接合体、遅発性 AD のリスクが最も高い遺伝子プロファイル、および次にリスクが高いグループである APOE e3/e4 ヘテロ接合体の被験者が含まれます。 ADPR の APOEe3/e4 ヘテロ接合体の中で最も高いリスクを対象とするために、研究チームは TOMM40-'523 バリアント ステータスを検討します。 AD リスク層別化における TOMM40 の独立した役割については不確実性がありますが (特に人種/民族グループ間で)、この研究では TOMM40-'523 を使用して、e3/e4 ヘテロ接合体の中でより長い TOMM40-523 という発見に基づいてヘテロ接合体の選択を導きます。 polyT シーケンスは、遅発型 AD の発症年齢が早いことに関連しています。
被験者は、fMRIを受けながら、記憶力と実行機能を評価する、より複雑な認知ストレステストを受けます。
被験者は、座っているときと力センサーマットの上を歩いているときの両方で記憶と実行機能を評価する、より複雑な認知ストレステストを受けます。
実験的:低リスクのアルツハイマー病
このグループには、e2/e2 ホモ接合体 (まれ) と e2/e3 ヘテロ接合体が含まれます。アルツハイマー病の遅発性発症のリスクが低いことに関連する遺伝子プロファイル。
被験者は、fMRIを受けながら、記憶力と実行機能を評価する、より複雑な認知ストレステストを受けます。
被験者は、座っているときと力センサーマットの上を歩いているときの両方で記憶と実行機能を評価する、より複雑な認知ストレステストを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI中の記憶テスト中の反応時間の変化
時間枠:1時間のfMRI中に即座に測定
主な従属変数は、ニュートラル メモリ タスクとストレス状態を比較した場合の反応時間の変化です。 反応時間はミリ秒単位で、被験者が fMRI を受けている間に記録されます。
1時間のfMRI中に即座に測定
FMRI中の実行機能検査中の反応時間の変化
時間枠:1時間のfMRI中に即座に測定
主要な従属変数は、中立的な実行機能タスクとストレス状態を比較する際の反応時間の変化です。 反応時間はミリ秒単位で、被験者が fMRI を受けている間に記録されます。
1時間のfMRI中に即座に測定
歩行課題中の記憶テスト中の精度の変化
時間枠:1時間の歩行セッション中にすぐに測定
主な従属変数は、DTEcog = (デュアル タスク [認知スコア] - 単一タスク [認知スコア] / 単一タスク [認知スコア] になります。 記憶課題の場合、主要な認知尺度は正しい応答の数になります。
1時間の歩行セッション中にすぐに測定
歩行課題における実行機能検査時の反応時間の変化
時間枠:1時間の歩行セッション中にすぐに測定
主な従属変数は、DTEcog = (デュアル タスク [認知スコア] - 単一タスク [認知スコア] / 単一タスク [認知スコア] になります。 実行タスクの場合、DTEcog 計算における主要な認知尺度は反応時間になります。
1時間の歩行セッション中にすぐに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI中のメモリテスト中の精度の変化
時間枠:1時間のfMRI中に即座に測定
二次従属変数は、ニュートラル メモリ タスクをストレス状態と比較した場合の精度 (% 正解) です。
1時間のfMRI中に即座に測定
FMRI中の実行機能検査中の精度の変化
時間枠:1時間のfMRI中に即座に測定
二次従属変数は、ニュートラル メモリ タスクをストレス状態と比較した場合の精度 (% 正解) です。
1時間のfMRI中に即座に測定
FMRI中の記憶テスト中の脳活性化
時間枠:1時間のfMRI中に即座に測定
記憶ストレス条件によって引き起こされる脳活性化のグループの違いは、安静時と中立的なタスク、安静時とストレス課題、中立とストレス課題のブロック平均 BOLD 信号を比較する脳マップを使用して評価されます。
1時間のfMRI中に即座に測定
FMRI中の実行機能検査中の脳活性化
時間枠:1時間のfMRI中に即座に測定
実行機能ストレス条件によって引き起こされる脳活性化のグループの違いは、安静時対中立課題、安静時対ストレス課題、中立対ストレス課題のブロック平均 BOLD 信号を比較する脳マップを使用して評価されます。
1時間のfMRI中に即座に測定
メモリデュアルタスクによって引き起こされる歩行パフォーマンスの変化
時間枠:1時間の歩行セッション中にすぐに測定
二次従属変数は、DTEmob = (デュアル タスク [モビリティ スコア] - 単一タスク [モビリティ スコア] / 単一タスク [モビリティ スコア] になります。 記憶と実行タスクの両方について、DTEmob 計算におけるモビリティの尺度は歩行速度になります。
1時間の歩行セッション中にすぐに測定
実行機能デュアルタスクによって引き起こされる歩行パフォーマンスの変化
時間枠:1時間の歩行セッション中にすぐに測定
二次従属変数は、DTEmob = (デュアル タスク [モビリティ スコア] - 単一タスク [モビリティ スコア] / 単一タスク [モビリティ スコア] になります。 記憶と実行タスクの両方について、DTEmob 計算におけるモビリティの尺度は歩行速度になります。
1時間の歩行セッション中にすぐに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Heather Whitson, MD, MHS、Duke University Aging Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2017年8月9日

研究の完了 (実際)

2017年8月9日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • SPS # 224571 (他の:Duke University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する