Den kognitive modstandsdygtighedsundersøgelse (CogRes)
11. august 2017 opdateret af: Duke University
The Cognitive Resilience Study: Stresstests for Alzheimers Disease
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om to nye kognitive "stresstests" kan hjælpe med at skelne mellem mennesker med lavere eller højere genetisk risiko for Alzheimers sygdom.
Efterforskerne forsøger at forstå, hvordan disse kognitive "stresstests" virker hos mennesker, der ikke er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom og ikke udviser symptomer på Alzheimers sygdom.
Forsøgspersoner vil gennemgå test af hukommelse og eksekutiv funktion under funktionelt magnetisk resonansbillede (fMRI) af hjernen og også under en gangtest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at etablere gennemførligheden og evaluere rollen af to nye tests af kognitiv modstandsdygtighed til brug ved identifikation af tidlig Alzheimers sygdom.
Forskerne antager, at eksponering for den kontrollerede stressor af øget efterspørgsel efter kognitive opgaver vil fremkalde målbare fænotyper af dårlig modstandsdygtighed, som vil være forbundet med risikoen for Alzheimers sygdom.
Undersøgelsen vil omfatte 30 frivillige deltagere fra Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR).
ADPR-kohorten er blevet karakteriseret i henhold til genetisk risiko baseret på genotype ved loci forbundet med Alzheimers sygdom.
Efterforskerne vil rekruttere en prøve fra ADPR, der omfatter 15 personer i gruppen "genetisk højrisiko" og 15 personer, matchet efter alder, i gruppen "genetisk lavrisiko".
Efterforskere og forsøgsledere er maskeret til den genetiske profil af alle deltagere.
Alle deltagere vil gennemgå to kognitive stresstestprotokoller.
Begge protokoller inkluderer hukommelses- og eksekutivfunktionskomponenter, én udført under funktionel MRI og én mens man ambulerer på en kraftsensormåtte.
Begge kognitive stresstests er minimal risiko; den primære risiko ved denne undersøgelse er tab af fortrolighed.
Genetisk testning udføres ikke som en del af denne protokol; prøveudtagningsstrategien vil gøre brug af tidligere genetiske testresultater, som ikke afsløres for de primære efterforskere.
Udover at afgøre, om scores på de to nye tests statistisk adskiller sig fra AD-risikogrupper, vil projektet etablere testenes gennemførlighed og karakteristika til brug i fremtidig undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
58 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan gå 2 minutter uden hjælpemiddel eller assistance fra en anden person
- Kognitiv funktion inden for normale grænser
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå MR
- Venstrehåndet
- Rød/grøn farveblind
- Alvorlige synsnedsættelser
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller andet demens/hukommelsesproblem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højrisiko Alzheimers sygdom
Denne gruppe omfatter forsøgspersoner med APOEe4-homozygoter, den genetiske profil, der er forbundet med den højeste risiko for sent-debuterende AD og den næsthøjeste risikogruppe, APOE e3/e4-heterozygoter.
For at målrette den højeste risiko blandt APOEe3/e4-heterozygoterne i ADPR vil undersøgelsesholdet overveje TOMM40-'523-variantstatus.
Selvom der er usikkerhed om TOMM40's uafhængige rolle i AD-risikostratificering (især på tværs af race/etniske grupper), vil denne undersøgelse bruge TOMM40-'523 til at vejlede heterozygote-selektion baseret på fund af, at blandt e3/e4-heterozygoter, længere TOMM40-523 polyT-sekvenser er forbundet med tidligere begyndelsesalder for sen-debut AD.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå gradvist mere komplekse kognitive stresstests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion, mens de gennemgår fMRI.
Forsøgspersoner vil gennemgå gradvist mere komplekse kognitive stresstests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion både når de sidder og mens de bevæger sig på en kraftsensormåtte.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavrisiko Alzheimers sygdom
Denne gruppe omfatter e2/e2 homozygoter (sjælden) og e2/e3 heterozygoter. den genetiske profil forbundet med lav risiko for sen-debut udvikling af Alzheimers sygdom.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå gradvist mere komplekse kognitive stresstests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion, mens de gennemgår fMRI.
Forsøgspersoner vil gennemgå gradvist mere komplekse kognitive stresstests, der vurderer hukommelse og eksekutiv funktion både når de sidder og mens de bevæger sig på en kraftsensormåtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reaktionstid under hukommelsestest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
|
Den primære afhængige variabel vil være ændring i reaktionstid, når man sammenligner en neutral hukommelsesopgave med en stresstilstand.
Reaktionstiden vil være i ms og vil blive registreret, mens forsøgspersonen gennemgår fMRI.
|
Målt straks i løbet af en times fMRI
|
|
Ændring i reaktionstid under eksekutiv funktionstest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
|
Den primære afhængige variabel vil være ændring i reaktionstid, når man sammenligner en neutral eksekutiv funktionsopgave med en stresstilstand.
Reaktionstiden vil være i ms og vil blive registreret, mens forsøgspersonen gennemgår fMRI.
|
Målt straks i løbet af en times fMRI
|
|
Ændring i nøjagtighed under hukommelsestest under gangopgave
Tidsramme: Måles straks under en times gangsession
|
Den primære afhængige variabel vil være DTEcog = (Dobbelt opgave [kognitiv score] - Enkelt opgave [kognitiv score] / Enkelt opgave [kognitiv score].
For hukommelsesopgaven vil det primære kognitive mål være antallet af korrekte svar.
|
Måles straks under en times gangsession
|
|
Ændring i reaktionstid under eksekutiv funktionstest under gangopgave
Tidsramme: Måles straks under en times gangsession
|
Den primære afhængige variabel vil være DTEcog = (Dobbelt opgave [kognitiv score] - Enkelt opgave [kognitiv score] / Enkelt opgave [kognitiv score].
For den eksekutive opgave vil det primære kognitive mål i DTEcog-beregningen være reaktionstid.
|
Måles straks under en times gangsession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtighed under hukommelsestest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
|
Sekundære afhængige variabler er nøjagtighed (% korrekt), når man sammenligner en neutral hukommelsesopgave med en stresstilstand.
|
Målt straks i løbet af en times fMRI
|
|
Ændring i nøjagtighed under eksekutiv funktionstest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
|
Sekundære afhængige variabler er nøjagtighed (% korrekt), når man sammenligner en neutral hukommelsesopgave med en stresstilstand.
|
Målt straks i løbet af en times fMRI
|
|
Hjerneaktivering under hukommelsestest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
|
Gruppeforskelle i hjerneaktivering fremkaldt af hukommelsesstresstilstanden vil blive vurderet ved hjælp af hjernekort, der sammenligner blokgennemsnitligt BOLD-signal for hvile vs neutral opgave, hvile vs stress opgave, neutral vs stress opgave.
|
Målt straks i løbet af en times fMRI
|
|
Hjerneaktivering under eksekutiv funktionstest under fMRI
Tidsramme: Målt straks i løbet af en times fMRI
|
Gruppeforskelle i hjerneaktivering fremkaldt af den eksekutive funktion stresstilstand vil blive vurderet ved hjælp af hjernekort, der sammenligner blokgennemsnitligt BOLD-signal for hvile vs neutral opgave, hvile vs stress opgave, neutral vs stress opgave.
|
Målt straks i løbet af en times fMRI
|
|
Ændring i gangpræstation fremkaldt af hukommelse dual tasking
Tidsramme: Måles straks under en times gangsession
|
Den sekundære afhængige variabel vil være DTEmob = (Dobbelt opgave[mobilitetsscore] - Enkelt opgave[mobilitetsscore] / Enkelt opgave [mobilitetsscore].
For både hukommelses- og executive-opgaver vil mobilitetsmålet i DTEmob-beregningen være ganghastighed.
|
Måles straks under en times gangsession
|
|
Ændring i gangpræstation fremkaldt af executive-funktions dual tasking
Tidsramme: Måles straks under en times gangsession
|
Den sekundære afhængige variabel vil være DTEmob = (Dobbelt opgave[mobilitetsscore] - Enkelt opgave[mobilitetsscore] / Enkelt opgave [mobilitetsscore].
For både hukommelses- og executive-opgaver vil mobilitetsmålet i DTEmob-beregningen være ganghastighed.
|
Måles straks under en times gangsession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2017
Først opslået (SKØN)
10. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2017
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078117
- P30AG028716-11S1 (NIH)
- SPS # 224571 (ANDET: Duke University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .