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Lo studio sulla resilienza cognitiva (CogRes)

11 agosto 2017 aggiornato da: Duke University

Lo studio sulla resilienza cognitiva: stress test per il morbo di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è verificare se due nuovi "stress test" cognitivi possono aiutare a distinguere tra persone a rischio genetico inferiore o superiore di malattia di Alzheimer. I ricercatori stanno cercando di capire come funzionano questi "stress test" cognitivi nelle persone a cui non è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer e che non presentano sintomi della malattia di Alzheimer. I soggetti dello studio saranno sottoposti a test della memoria e della funzione esecutiva durante l'immagine di risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello e anche durante un test del cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è stabilire la fattibilità e valutare il ruolo di due nuovi test di resilienza cognitiva da utilizzare nell'identificazione della malattia di Alzheimer precoce. I ricercatori ipotizzano che l'esposizione al fattore di stress controllato di una maggiore richiesta di compiti cognitivi evocherà fenotipi misurabili di scarsa resilienza, che saranno associati al rischio di malattia di Alzheimer. Lo studio includerà 30 partecipanti volontari del Registro della Prevenzione della Malattia di Alzheimer del Duca (ADPR). La coorte ADPR è stata caratterizzata in base al rischio genetico basato sul genotipo nei loci associati alla malattia di Alzheimer. Gli investigatori recluteranno un campione dall'ADPR che comprende 15 persone nel gruppo "genetico ad alto rischio" e 15 persone, abbinate per età, nel gruppo "genetico a basso rischio". Gli investigatori e gli sperimentatori sono mascherati al profilo genetico di tutti i partecipanti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due protocolli di stress cognitivo. Entrambi i protocolli includono componenti della memoria e della funzione esecutiva, uno eseguito durante la risonanza magnetica funzionale e uno durante la deambulazione su un tappetino con sensore di forza. Entrambi i test di stress cognitivo presentano un rischio minimo; il rischio principale di questo studio è la perdita di riservatezza. I test genetici non vengono eseguiti come parte di questo protocollo; la strategia di campionamento utilizzerà i risultati dei test genetici precedenti, che non vengono rivelati agli investigatori primari. Oltre a determinare se i punteggi dei due nuovi test differiscono statisticamente in base ai gruppi di rischio AD, il progetto stabilirà la fattibilità e le caratteristiche dei test per l'uso in studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di camminare per 2 minuti senza dispositivi di assistenza o l'assistenza di un'altra persona
  • Funzione cognitiva entro limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  • Mancino
  • Daltonismo rosso/verde
  • Gravi disturbi della vista
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer o di altri problemi di demenza/memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Malattia di Alzheimer ad alto rischio
Questo gruppo include soggetti con omozigoti APOEe4, il profilo genetico associato al più alto rischio di AD ad esordio tardivo e il successivo gruppo a più alto rischio, eterozigoti APOE e3/e4. Per mirare al rischio più elevato tra gli eterozigoti APOEe3/e4 ​​nell'ADPR, il team di studio prenderà in considerazione lo stato di variante TOMM40-'523. Sebbene vi sia incertezza sul ruolo indipendente di TOMM40 nella stratificazione del rischio di AD (specialmente tra gruppi razziali/etnici), questo studio utilizzerà TOMM40-'523 per guidare la selezione degli eterozigoti sulla base dei risultati che tra gli eterozigoti e3/e4, TOMM40-523 più lungo le sequenze polyT sono associate a un'età di esordio precoce per l'AD a esordio tardivo.
Altro: Test di stress cognitivo durante la risonanza magnetica funzionale
I soggetti saranno sottoposti a test di stress cognitivo progressivamente più complessi che valutano la memoria e la funzione esecutiva durante la fMRI.
Altro: Test di stress cognitivo durante il compito di andatura
I soggetti saranno sottoposti a test di stress cognitivo progressivamente più complessi che valutano la memoria e la funzione esecutiva sia in posizione seduta che durante la deambulazione su un tappetino sensore di forza.
SPERIMENTALE: Malattia di Alzheimer a basso rischio
Questo gruppo comprende gli omozigoti e2/e2 (rari) e gli eterozigoti e2/e3. il profilo genetico associato a un basso rischio di sviluppo ad esordio tardivo della malattia di Alzheimer.
Altro: Test di stress cognitivo durante la risonanza magnetica funzionale
I soggetti saranno sottoposti a test di stress cognitivo progressivamente più complessi che valutano la memoria e la funzione esecutiva durante la fMRI.
Altro: Test di stress cognitivo durante il compito di andatura
I soggetti saranno sottoposti a test di stress cognitivo progressivamente più complessi che valutano la memoria e la funzione esecutiva sia in posizione seduta che durante la deambulazione su un tappetino sensore di forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di reazione durante il test della memoria durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
La variabile dipendente primaria sarà il cambiamento nel tempo di reazione quando si confronta un'attività di memoria neutra con una condizione di stress. Il tempo di reazione sarà in ms e sarà registrato mentre il soggetto è sottoposto a fMRI.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Variazione del tempo di reazione durante i test della funzione esecutiva durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
La variabile dipendente primaria sarà il cambiamento nel tempo di reazione quando si confronta un'attività di funzione esecutiva neutra con una condizione di stress. Il tempo di reazione sarà in ms e sarà registrato mentre il soggetto è sottoposto a fMRI.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Variazione della precisione durante il test della memoria durante l'attività di deambulazione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
La variabile dipendente primaria sarà DTEcog = (Dual task [punteggio cognitivo] - Single Task [punteggio cognitivo] / Single task [punteggio cognitivo]. Per il compito di memoria, la misura cognitiva primaria sarà il numero di risposte corrette.
Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
Variazione del tempo di reazione durante il test della funzione esecutiva durante l'attività di deambulazione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
La variabile dipendente primaria sarà DTEcog = (Dual task [punteggio cognitivo] - Single Task [punteggio cognitivo] / Single task [punteggio cognitivo]. Per il compito esecutivo, la misura cognitiva primaria nel calcolo DTEcog sarà il tempo di reazione.
Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della precisione durante il test della memoria durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Le variabili dipendenti secondarie sono l'accuratezza (% corretta) quando si confronta un'attività di memoria neutra con una condizione di stress.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Variazione dell'accuratezza durante i test delle funzioni esecutive durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Le variabili dipendenti secondarie sono l'accuratezza (% corretta) quando si confronta un'attività di memoria neutra con una condizione di stress.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Attivazione cerebrale durante il test della memoria durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Le differenze di gruppo nell'attivazione cerebrale provocate dalla condizione di stress della memoria saranno valutate utilizzando mappe cerebrali che confrontano il segnale BOLD medio del blocco per compito a riposo vs neutro, compito a riposo vs stress, compito neutro vs stress.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Attivazione cerebrale durante il test della funzione esecutiva durante fMRI
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Le differenze di gruppo nell'attivazione cerebrale provocate dalla condizione di stress della funzione esecutiva saranno valutate utilizzando mappe cerebrali che confrontano il segnale BOLD medio del blocco per compito a riposo vs neutro, compito a riposo vs stress, compito neutro vs stress.
Misurato immediatamente durante un'ora fMRI
Variazione delle prestazioni dell'andatura provocata dal doppio compito della memoria
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
La variabile dipendente secondaria sarà DTEmob = (Dual task[mobility score] - Single Task[mobility score] / Single task [mobility score]. Sia per le attività di memoria che per quelle esecutive, la misura della mobilità nel calcolo DTEmob sarà la velocità dell'andatura.
Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
Cambiamento nelle prestazioni dell'andatura provocato dalla funzione esecutiva dual tasking
Lasso di tempo: Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora
La variabile dipendente secondaria sarà DTEmob = (Dual task[mobility score] - Single Task[mobility score] / Single task [mobility score]. Sia per le attività di memoria che per quelle esecutive, la misura della mobilità nel calcolo DTEmob sarà la velocità dell'andatura.
Misurato immediatamente durante una sessione di deambulazione di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Bryan Alzheimer's Disease Research Center
Duke University Center for the Study of Aging and Human Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078117
  • P30AG028716-11S1 (NIH)
  • SPS # 224571 (ALTRO: Duke University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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