Studie kognitivní odolnosti (CogRes)
11. srpna 2017 aktualizováno: Duke University
Studie kognitivní odolnosti: Zátěžové testy na Alzheimerovu chorobu
Účelem této studie je otestovat, zda dva nové kognitivní „zátěžové testy“ mohou pomoci rozlišit mezi lidmi s nižším nebo vyšším genetickým rizikem Alzheimerovy choroby.
Vyšetřovatelé se snaží pochopit, jak tyto kognitivní „zátěžové testy“ fungují u lidí, u kterých nebyla diagnostikována Alzheimerova choroba a nevykazují příznaky Alzheimerovy choroby.
Studované osoby podstoupí testování paměti a exekutivních funkcí při funkční magnetické rezonanci (fMRI) mozku a také při testu chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem je stanovit proveditelnost a vyhodnotit úlohu dvou nových testů kognitivní odolnosti pro použití při identifikaci časné Alzheimerovy choroby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vystavení kontrolovanému stresoru zvýšené poptávky po kognitivních úkolech vyvolá měřitelné fenotypy špatné odolnosti, které budou spojeny s rizikem Alzheimerovy choroby.
Studie bude zahrnovat 30 dobrovolných účastníků z registru Duke Alzheimer's Disease Prevention Registry (ADPR).
ADPR kohorta byla charakterizována podle genetického rizika založeného na genotypu v lokusech spojených s Alzheimerovou chorobou.
Vyšetřovatelé naberou vzorek z ADPR, který zahrnuje 15 lidí ve skupině s „geneticky vysokým rizikem“ a 15 osob odpovídajících věku ve skupině „geneticky nízkého rizika“.
Vyšetřovatelé a experimentátoři jsou maskováni genetickým profilem všech účastníků.
Všichni účastníci podstoupí dva protokoly kognitivního zátěžového testu.
Oba protokoly zahrnují paměťové a výkonné funkční komponenty, jeden se provádí během funkční MRI a jeden při chůzi na podložce snímače síly.
Oba kognitivní zátěžové testy představují minimální riziko; primárním rizikem této studie je ztráta důvěrnosti.
Genetické testování není součástí tohoto protokolu; strategie odběru vzorků bude využívat výsledky předchozího genetického testování, které nejsou odhaleny primárním výzkumníkům.
Kromě určení, zda se skóre ve dvou nových testech statisticky liší podle rizikových skupin AD, projekt stanoví proveditelnost a charakteristiky testů pro použití v budoucí studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný chodit 2 minuty bez pomocného zařízení nebo pomoci jiné osoby
- Kognitivní funkce v normálních mezích
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit MRI
- Levák
- Červená/zelená barevná roleta
- Těžké poruchy zraku
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiného problému s demencí/pamětí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce riziková Alzheimerova choroba
Tato skupina zahrnuje subjekty s homozygoty APOEe4, genetickým profilem spojeným s nejvyšším rizikem pozdního nástupu AD, a další skupinou s nejvyšším rizikem, heterozygoty APOE e3/e4.
Aby se zacílilo na nejvyšší riziko mezi heterozygoty APOEe3/e4 v ADPR, studijní tým zváží stav varianty TOMM40-'523.
Ačkoli existuje nejistota ohledně nezávislé role TOMM40 ve stratifikaci rizika AD (zejména napříč rasovými/etnickými skupinami), tato studie použije TOMM40-'523 k vedení výběru heterozygotů na základě zjištění, že mezi heterozygoty e3/e4 jsou delší TOMM40-523 polyT sekvence jsou spojeny s dřívějším věkem nástupu AD s pozdním nástupem.
|
Subjekty budou podstupovat postupně komplexnější kognitivní zátěžové testy, které hodnotí paměť a výkonnou funkci, zatímco podstupují fMRI.
Subjekty budou podstupovat postupně složitější kognitivní zátěžové testy, které hodnotí paměť a výkonné funkce jak v sedě, tak při chůzi na podložce snímače síly.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízké riziko Alzheimerovy choroby
Tato skupina zahrnuje e2/e2 homozygoty (vzácné) a e2/e3 heterozygoty. genetický profil spojený s nízkým rizikem pozdního rozvoje Alzheimerovy choroby.
|
Subjekty budou podstupovat postupně komplexnější kognitivní zátěžové testy, které hodnotí paměť a výkonnou funkci, zatímco podstupují fMRI.
Subjekty budou podstupovat postupně složitější kognitivní zátěžové testy, které hodnotí paměť a výkonné funkce jak v sedě, tak při chůzi na podložce snímače síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakční doby během testování paměti během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
Primární závislou proměnnou bude změna reakční doby při srovnání úlohy neutrální paměti se stresovou podmínkou.
Reakční doba bude v ms a bude zaznamenána, když subjekt podstupuje fMRI.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
|
Změna reakční doby během testování exekutivní funkce během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
Primární závislou proměnnou bude změna reakční doby při srovnání úlohy neutrální exekutivní funkce se stresovým stavem.
Reakční doba bude v ms a bude zaznamenána, když subjekt podstupuje fMRI.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
|
Změna přesnosti během testování paměti během úlohy chůze
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
|
Primární závislá proměnná bude DTEcog = (Duální úkol [kognitivní skóre] - Jediný úkol [kognitivní skóre] / Jediný úkol [kognitivní skóre].
U paměťové úlohy bude primárním kognitivním měřítkem počet správných odpovědí.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
|
|
Změna reakční doby během testování exekutivní funkce během úlohy chůze
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
|
Primární závislá proměnná bude DTEcog = (Duální úkol [kognitivní skóre] - Jediný úkol [kognitivní skóre] / Jediný úkol [kognitivní skóre].
U exekutivního úkolu bude primárním kognitivním měřítkem ve výpočtu DTEcog reakční doba.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti během testování paměti během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
Sekundární závislé proměnné jsou přesnost (% správná) při porovnávání úlohy neutrální paměti se stresovým stavem.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
|
Změna přesnosti během testování exekutivní funkce během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
Sekundární závislé proměnné jsou přesnost (% správná) při porovnávání úlohy neutrální paměti se stresovým stavem.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
|
Aktivace mozku během testování paměti během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
Skupinové rozdíly v aktivaci mozku vyvolané stavem stresu paměti budou hodnoceny pomocí mozkových map, které porovnávají blokový průměr signálu BOLD pro klidový vs neutrální úkol, klidový vs stresový úkol, neutrální vs stresový úkol.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
|
Aktivace mozku během testování exekutivních funkcí během fMRI
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
Skupinové rozdíly v aktivaci mozku vyvolané stresovým stavem exekutivních funkcí budou hodnoceny pomocí mozkových map, které porovnávají blokový průměr signálu BOLD pro klidový vs neutrální úkol, klidový vs stresový úkol, neutrální vs stresový úkol.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny fMRI
|
|
Změna výkonu chůze vyvolaná duálním ukládáním úloh
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
|
Sekundární závislá proměnná bude DTEmob = (Duální úkol[skóre mobility] - Jediný úkol[skóre mobility] / Jediný úkol [skóre mobility].
Pro paměťové i exekutivní úlohy bude měřítkem mobility ve výpočtu DTEmob rychlost chůze.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
|
|
Změna výkonnosti při chůzi vyvolaná duálním úkolováním výkonných funkcí
Časové okno: Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
|
Sekundární závislá proměnná bude DTEmob = (Duální úkol[skóre mobility] - Jediný úkol[skóre mobility] / Jediný úkol [skóre mobility].
Pro paměťové i exekutivní úlohy bude měřítkem mobility ve výpočtu DTEmob rychlost chůze.
|
Měřeno okamžitě během jedné hodiny chůze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Whitson, MD, MHS, Duke University Aging Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00078117
- P30AG028716-11S1 (NIH)
- SPS # 224571 (JINÝ: Duke University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .