一项评估阿达木单抗在现实生活条件下治疗患有克罗恩病的儿童和青少年的安全性和有效性的研究 (LEA)
2020年10月6日 更新者：AbbVie
评估阿达木单抗在现实生活条件下治疗患有克罗恩病的儿童和青少年的长期安全性和有效性 - LEA
本研究的主要目的是评估阿达木单抗在现实生活条件下开始治疗克罗恩病的儿科参与者中的长期有效性，即在事件发生时间方法中描述临床获益丧失的时间。
主要的次要目标是描述生长和青春期发育以及描述长期安全性。
参与者将被随访长达 10 年。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
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Bordeaux、法国、33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
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Caen、法国、14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
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Clermont Ferrand、法国、63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
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Lille、法国、59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
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Marseille、法国、13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
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Montivillier、法国、76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
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Orleans、法国、45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
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Orleans、法国、45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
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Paris、法国、75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
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Paris、法国、75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
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Paris、法国、75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
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Paris、法国、75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
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Pierre Benite、法国、69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
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Rennes、法国、35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
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Rouen、法国、76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
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Rouen、法国、76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
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Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
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Centre-Val De Loire
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Tours、Centre-Val De Loire、法国、37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
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Doubs
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Besancon、Doubs、法国、25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
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Lorraine
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Vandoeuvre les Nancy、Lorraine、法国、54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
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Occitanie
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Toulouse CEDEX 3、Occitanie、法国、31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是患有克罗恩病的儿童和青少年
描述
纳入标准：
- 确诊克罗恩病
- 未接受过阿达木单抗治疗的患者（接受过阿达木单抗以外的抗肿瘤坏死因子治疗的患者可能会进入研究）
- 开始阿达木单抗治疗
- Guardian 能够并愿意授权使用/披露所收集的数据，并且患者能够遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 有阿达木单抗治疗史的参与者
- 参与者参加了伴随的介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受阿达木单抗治疗的儿科参与者
在现实生活条件下接受阿达木单抗治疗 CD 的儿科参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失去临床获益的时间
大体时间：长达 12 年
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临床受益的损失将被定义为以下之一：
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长达 12 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增（剂量和/或注射频率）的参与者比例
大体时间：长达 12 年
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监测剂量和/或注射频率以评估剂量递增。
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长达 12 年
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的百分比变化中位数
大体时间：从0个月到12岁
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在每个时间点评估 CRP 相对于基线的中值百分比变化。
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从0个月到12岁
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钙卫蛋白相对于基线的中值百分比变化
大体时间：从0个月到12岁
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我们在每个时间点评估的钙卫蛋白相对于基线的中值百分比变化。
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从0个月到12岁
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加权小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 相对于基线的变化
大体时间：从0个月到12岁
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儿科活动指数 (PCDAI) 已成为儿科克罗恩病 (CD) 临床研究的标准结果指标。
加权儿科克罗恩病活动指数 (wPCDAI) 的开发是为了增加 PCDAI 中项目的权重，使其更具可行性。
在 wPCDAI 中，生长速度、腹部检查和血细胞比容被删除。
wPCDAI 评分范围为 0-125，较高表示严重的疾病活动。
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从0个月到12岁
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WPCDAI 的变化 >= 37.5
大体时间：从0个月到12岁
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WPCDAI >= 37.5 的变化表示改进。
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从0个月到12岁
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CD 相关住院的发生率
大体时间：长达 12 年
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住院治疗将根据医疗保健利用信息确定。
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长达 12 年
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临床缓解率
大体时间：长达 12 年
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临床缓解是加权 PCDAI < 12.5 或 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) <5。
将在每个时间点描述临床缓解率
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长达 12 年
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在每个时间点实现粘膜愈合的参与者比例
大体时间：长达 12 年
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使用 SES-CD 评分（0 或 1）评估粘膜愈合。
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长达 12 年
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每个时间点无类固醇临床缓解的参与者比例
大体时间：长达 12 年
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在每个时间点评估无类固醇临床缓解的参与者比例。
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长达 12 年
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体重 z 分数的变化
大体时间：从0个月到12岁
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通过监测体重 z 分数的变化来评估生长。
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从0个月到12岁
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 相对于基线的中值百分比变化
大体时间：从0个月到12岁
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在每个时间点评估 hs-CRP 相对于基线的中值百分比变化。
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从0个月到12岁
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评估粘膜愈合
大体时间：长达 12 年
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使用克罗恩氏病简单内窥镜评分 (SES-CD) 评分（0 或 1）评估粘膜愈合。
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长达 12 年
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无类固醇缓解率
大体时间：长达 12 年
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无类固醇缓解定义为加权 PCDAI < 12.5 或 HBI <5 且每日未摄入强的松（无论何种途径）。
将在每个时间点描述无类固醇缓解率。
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长达 12 年
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瘘管缓解的参与者比例（在入组时有瘘管 CD 的参与者中）
大体时间：长达 12 年
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瘘管缓解定义为所有基线时引流的瘘管至少连续 2 次闭合
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长达 12 年
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坦纳分期的变化
大体时间：从0个月到12岁
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Tanner 的分期用于评估生长和青春期发育。
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从0个月到12岁
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每个时间点无免疫调节剂临床缓解的参与者比例
大体时间：长达 12 年
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在每个时间点评估无免疫调节剂临床缓解的参与者比例。
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长达 12 年
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传染事件发生率
大体时间：长达 12 年
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评估严重和非严重机会性感染的发生率。
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长达 12 年
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全因住院发生率
大体时间：长达 12 年
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住院治疗将根据医疗保健利用信息确定。
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长达 12 年
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在每个时间点类固醇逐渐减少的参与者比例（类固醇每日剂量低于基线）
大体时间：长达 12 年
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评估类固醇逐渐减少的参与者比例，即类固醇每日剂量低于基线（第 0 周）。
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长达 12 年
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身高 z 分数的变化
大体时间：从0个月到12岁
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通过监测身高 z 分数的变化来评估生长
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从0个月到12岁
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接受 CD 相关手术的参与者比例
大体时间：长达 12 年
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CD相关手术包括结肠次全切除术联合回肠切除术、结肠切除术联合回肠肛袋、Koch袋、回肠造口术、小肠切除术等。
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长达 12 年
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CD 或药物相关住院的发生率
大体时间：长达 12 年
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住院治疗将根据医疗保健利用信息确定。
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长达 12 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月14日
研究完成 (实际的)
2019年10月14日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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