En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Adalimumab til behandling af børn og unge med Crohns sygdom under virkelige livsbetingelser (LEA)
6. oktober 2020 opdateret af: AbbVie
Vurdering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Adalimumab til behandling af børn og unge med Crohns sygdom under virkelige livsbetingelser-LEA
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet effektivitet af adalimumab hos pædiatriske deltagere, der starter en behandling for Crohns sygdom under virkelige forhold, nemlig at beskrive tiden til tab af klinisk fordel i en time-to-hændelse tilgang.
De vigtigste sekundære mål er at beskrive vækst og pubertetsudvikling og at beskrive langsigtet sikkerhed.
Deltagerne vil blive fulgt op i op til 10 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
-
Caen, Frankrig, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
-
Montivillier, Frankrig, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
-
Orleans, Frankrig, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
-
Orleans, Frankrig, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
-
Paris, Frankrig, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
-
Rennes, Frankrig, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrig, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne er børn og unge med Crohns sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med bekræftet diagnose af Crohns sygdom
- Adalimumab-naiv patient (en patient, der har modtaget en anden anti-TNF end adalimumab, kan deltage i undersøgelsen)
- Start af en behandling med adalimumab
- Værge, der er i stand til og villig til at give tilladelse til brug/udlevering af indsamlede data, og patienten er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere behandling med adalimumab
- Deltagerne blev tilmeldt et samtidig interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatriske deltagere, der får adalimumab
Pædiatriske deltagere, der modtager adalimumab mod CD under virkelige forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tab af klinisk fordel
Tidsramme: Op til 12 år
|
Tab af klinisk fordel vil blive defineret som en af følgende:
|
Op til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med dosiseskalering (dosis og/eller hyppighed af injektioner)
Tidsramme: Op til 12 år
|
Dosering og/eller injektionshyppighed overvåges for at vurdere dosiseskalering.
|
Op til 12 år
|
|
Median procent ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i CRP vurderes på hvert tidspunkt.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Median procent ændring fra baseline i calprotectin
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Medianprocentændringen fra baseline i calprotectin us vurderet på hvert tidspunkt.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Ændring fra baseline i vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Pediatric Activity Index (PCDAI) er blevet standardresultatmålet i pædiatrisk Crohns sygdom (CD) klinisk forskning.
Det vægtede pædiatriske Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) blev udviklet for at tilføje vægt til emnerne i PCDAI og gøre det mere gennemførligt.
I wPCDAI fjernes væksthastighed, abdominal undersøgelse og hæmatokrit.
wPCDAI-scoren kan variere fra 0-125, med højere, der indikerer alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Ændring i wPCDAI >= 37,5
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
En ændring i wPCDAI >= 37,5 indikerer forbedring.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Hyppigheden af CD-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hospitalsindlæggelse vil blive bestemt ud fra oplysningerne om sundhedsplejeanvendelse.
|
Op til 12 år
|
|
Rate af klinisk remission
Tidsramme: Op til 12 år
|
Klinisk remission vægtes PCDAI < 12,5 eller Harvey-Bradshaw indeks (HBI) <5.
Rate af klinisk remission vil blive beskrevet på hvert tidspunkt
|
Op til 12 år
|
|
Andel af deltagere, der opnår slimhindeheling på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 12 år
|
Slimhindeheling vurderes ved hjælp af SES-CD score (0 eller 1).
|
Op til 12 år
|
|
Andel af deltagere med steroidfri klinisk remission på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 12 år
|
Andelen af deltagere med steroidfri klinisk remission vurderes på hvert tidspunkt.
|
Op til 12 år
|
|
Ændring i vægt z-score
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Vækst vurderes ved at overvåge ændringer i vægt z-score.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Median procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Medianprocentændringen fra baseline i hs-CRP vurderes på hvert tidspunkt.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Vurdering af slimhindeheling
Tidsramme: Op til 12 år
|
Slimhindeheling vurderes ved hjælp af Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) score (0 eller 1).
|
Op til 12 år
|
|
Rate af steroidfri remission
Tidsramme: Op til 12 år
|
Steroidfri remission er defineret som vægtet PCDAI < 12,5 eller HBI <5 og intet dagligt indtag af prednison (uanset vej).
Satsen for steroidfri remission vil blive beskrevet på hvert tidspunkt.
|
Op til 12 år
|
|
Andel af deltagere med fistelremission (hos deltagere med fistulerende CD ved indgang)
Tidsramme: Op til 12 år
|
Fistelremission er defineret som lukning i mindst 2 på hinanden følgende besøg af alle fistler, der drænede ved baseline
|
Op til 12 år
|
|
Ændring i Tanners iscenesættelse
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Tanners iscenesættelse bruges til at vurdere vækst og pubertetsudvikling.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Andel af deltagere med immunmodulator-fri klinisk remission på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 12 år
|
Andelen af deltagere med immunmodulator-fri klinisk remission vurderes på hvert tidspunkt.
|
Op til 12 år
|
|
Hyppigheden af smitsomme hændelser
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hyppigheden af alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infektioner vurderes.
|
Op til 12 år
|
|
Hyppigheden af alle årsager indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hospitalsindlæggelse vil blive bestemt ud fra oplysningerne om sundhedsplejeanvendelse.
|
Op til 12 år
|
|
Andel af deltagere med nedtrapning af steroider på hvert tidspunkt (daglige steroiddosering lavere end ved baseline)
Tidsramme: Op til 12 år
|
Andelen af deltagere med nedtrapning af steroider, dvs. steroider med en daglig dosis lavere end ved baseline (uge 0), vurderes.
|
Op til 12 år
|
|
Ændring i højden z-score
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Vækst vurderes ved at overvåge ændringer i højden z-score
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Andel af deltagere med CD-relateret operation
Tidsramme: Op til 12 år
|
CD-relateret kirurgi omfatter subtotal kolektomi med ileorectostomi, kolektomi med ileo-anal pouch, Koch pouch, ileostomi, tyndtarmsresektion og etc.
|
Op til 12 år
|
|
Hyppigheden af CD- eller lægemiddelrelaterede indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hospitalsindlæggelse vil blive bestemt ud fra oplysningerne om sundhedsplejeanvendelse.
|
Op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2017
Først opslået (Skøn)
11. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P15-759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken