Een studie om de veiligheid en effectiviteit van adalimumab te beoordelen voor de behandeling van kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn in reële omstandigheden (LEA)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Adalimumab voor de behandeling van kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn in reële omstandigheden - LEA
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffectiviteit van adalimumab bij pediatrische deelnemers die een behandeling voor de ziekte van Crohn starten in reële omstandigheden, namelijk het beschrijven van de tijd tot verlies van klinisch voordeel in een time-to-event-benadering.
De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van groei en puberale ontwikkeling en het beschrijven van de veiligheid op de lange termijn.
De deelnemers worden tot 10 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
-
Montivillier, Frankrijk, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrijk, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn kinderen en adolescenten met de ziekte van Crohn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- Adalimumab-naïeve patiënt (een patiënt die een ander anti-TNF dan adalimumab heeft gekregen, mag deelnemen aan de studie)
- Een behandeling starten met adalimumab
- Voogd die in staat en bereid is toestemming te verlenen voor het gebruik/openbaarmaking van verzamelde gegevens en patiënt die kan voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandeling met adalimumab
- Deelnemers namen deel aan een gelijktijdige interventionele klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische deelnemers die adalimumab kregen
Pediatrische deelnemers die adalimumab voor coeliakie kregen in levensechte omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlies van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Verlies van klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Tot 12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met dosisverhoging (dosis en/of frequentie van injecties)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Dosering en/of frequentie van injecties wordt gecontroleerd om dosisescalatie te beoordelen.
|
Tot 12 jaar
|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
|
De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP wordt op elk tijdstip beoordeeld.
|
Van maand 0 tot 12 jaar
|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in calprotectine
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
|
De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calprotectine us, beoordeeld op elk tijdstip.
|
Van maand 0 tot 12 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewogen Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
|
De Pediatric Activity Index (PCDAI) is de standaard uitkomstmaat geworden in klinisch onderzoek naar de ziekte van Crohn bij kinderen.
De Weighted Paediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) is ontwikkeld om gewicht toe te voegen aan de items in de PCDAI en het haalbaarder te maken.
In de wPCDAI worden groeisnelheid, abdominaal onderzoek en hematocriet verwijderd.
De wPCDAI-score kan variëren van 0-125, waarbij een hogere ernstige ziekteactiviteit betekent.
|
Van maand 0 tot 12 jaar
|
|
Verandering in wPCDAI >= 37,5
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
|
Een verandering in wPCDAI >= 37,5 wijst op verbetering.
|
Van maand 0 tot 12 jaar
|
|
Incidentiecijfer van CD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
De ziekenhuisopname wordt bepaald op basis van de informatie over het zorggebruik.
|
Tot 12 jaar
|
|
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Klinische remissie is gewogen PCDAI < 12,5 of Harvey-Bradshaw-index (HBI) <5.
De mate van klinische remissie zal op elk tijdstip worden beschreven
|
Tot 12 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat op elk tijdstip mucosale genezing bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Mucosale genezing wordt beoordeeld met behulp van de SES-CD-score (0 of 1).
|
Tot 12 jaar
|
|
Percentage deelnemers met steroïde-vrije klinische remissie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Het percentage deelnemers met steroïdevrije klinische remissie wordt op elk tijdstip beoordeeld.
|
Tot 12 jaar
|
|
Verandering in gewicht z-score
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
|
De groei wordt beoordeeld door veranderingen in de z-score van het gewicht te volgen.
|
Van maand 0 tot 12 jaar
|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
|
De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hs-CRP wordt op elk tijdstip beoordeeld.
|
Van maand 0 tot 12 jaar
|
|
Mucosale genezing beoordelen
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Mucosale genezing wordt beoordeeld met behulp van de Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD)-score (0 of 1).
|
Tot 12 jaar
|
|
Snelheid van steroïde-vrije remissie
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Steroïdevrije remissie wordt gedefinieerd als gewogen PCDAI < 12,5 of HBI < 5 en geen dagelijkse inname van prednison (ongeacht de route).
De snelheid van steroïdevrije remissie zal op elk tijdstip worden beschreven.
|
Tot 12 jaar
|
|
Percentage deelnemers met fistelremissie (in deelnemers met fistelvorming bij binnenkomst)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Fistelremissie wordt gedefinieerd als sluiting gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken van alle fistels die leegliepen bij baseline
|
Tot 12 jaar
|
|
Verandering in de enscenering van Tanner
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
|
Tanner's stadiëring wordt gebruikt om de groei en puberale ontwikkeling te beoordelen.
|
Van maand 0 tot 12 jaar
|
|
Percentage deelnemers met immunomodulatorvrije klinische remissie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Het percentage deelnemers met immunomodulatorvrije klinische remissie wordt op elk tijdstip beoordeeld.
|
Tot 12 jaar
|
|
Incidentiegraad van besmettelijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
De incidentie van ernstige en niet-ernstige opportunistische infecties wordt beoordeeld.
|
Tot 12 jaar
|
|
Incidentiegraad van ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
De ziekenhuisopname wordt bepaald op basis van de informatie over het zorggebruik.
|
Tot 12 jaar
|
|
Percentage deelnemers met afbouw van steroïden op elk tijdstip (dagelijkse dosis steroïden lager dan bij baseline)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
Het deel van de deelnemers met het afbouwen van steroïden, d.w.z. een dagelijkse dosis steroïden die lager is dan in de uitgangssituatie (week 0), wordt beoordeeld.
|
Tot 12 jaar
|
|
Verandering in hoogte z-score
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 12 jaar
|
De groei wordt beoordeeld door veranderingen in de hoogte z-score te volgen
|
Van maand 0 tot 12 jaar
|
|
Percentage deelnemers met CD-gerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
CD-gerelateerde chirurgie omvat subtotale colectomie met ileorectostomie, colectomie met ileo-anale pouch, Koch-pouch, ileostoma, dunne darmresectie, en etc.
|
Tot 12 jaar
|
|
Incidentiegraad van CD- of drugsgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
De ziekenhuisopname wordt bepaald op basis van de informatie over het zorggebruik.
|
Tot 12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15-759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .