Tanulmány az adalimumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők valós életkörülményeinek kezelésében (LEA)
2020. október 6. frissítette: AbbVie
Az adalimumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők valós életkörülményeinek kezelésében - LEA
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az adalimumab hosszú távú hatékonyságának értékelése a Crohn-betegség kezelését megkezdő gyermekgyógyászati betegeknél valós körülmények között, nevezetesen, hogy leírja a klinikai előny elvesztéséig eltelt időt az eseményig tartó megközelítésben.
A fő másodlagos célok a növekedés és a pubertáskori fejlődés leírása, valamint a hosszú távú biztonság leírása.
A résztvevőket akár 10 évig is nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
-
Montivillier, Franciaország, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
-
Paris, Franciaország, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
-
Rennes, Franciaország, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Franciaország, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Franciaország, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Franciaország, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített Crohn-betegség diagnózisával
- Adalimumab-kezelésben még nem részesült beteg (olyan beteg is részt vehet a vizsgálatban, aki az adalimumabtól eltérő anti-TNF-et kapott)
- Az adalimumab-kezelés megkezdése
- Gyám, aki képes és hajlandó engedélyt adni az összegyűjtött adatok felhasználására/közlésére, valamint a beteg képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Adalimumab-kezelésben részesült résztvevők
- Egyidejű intervenciós klinikai vizsgálatba bevont résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Adalimumabot kapó gyermekgyógyászati résztvevők
Gyermekgyógyászati résztvevők, akik adalimumabot kaptak CD-re valós körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai előny elvesztésének ideje
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A klinikai előny elvesztését a következők egyikeként határozzák meg:
|
Akár 12 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózisemeléssel rendelkező résztvevők aránya (adag és/vagy injekciók gyakorisága)
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
Az adagolást és/vagy az injekciók gyakoriságát ellenőrizni kell a dózisemelés értékelése érdekében.
|
Akár 12 éves korig
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
|
A CRP alapvonalhoz viszonyított medián százalékos változását minden időpontban értékeljük.
|
0 hónaptól 12 évig
|
|
A kalprotektin átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
|
A calprotectin us alapvonalhoz viszonyított medián százalékos változását minden időpontban értékeltük.
|
0 hónaptól 12 évig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexében (PCDAI)
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
|
A gyermekgyógyászati aktivitási index (PCDAI) a gyermekgyógyászati Crohn-betegség (CD) klinikai kutatásának standard eredménymérőjévé vált.
A súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexét (wPCDAI) azért fejlesztették ki, hogy súlyt adjon a PCDAI-ban szereplő tételeknek, és megvalósíthatóbbá tegye.
A wPCDAI-ban a növekedési sebesség, a hasi vizsgálat és a hematokrit eltávolításra kerül.
A wPCDAI pontszám 0 és 125 között változhat, ahol a magasabb súlyos betegség aktivitást jelez.
|
0 hónaptól 12 évig
|
|
A wPCDAI változása >= 37,5
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
|
A wPCDAI >= 37,5 változása javulást jelez.
|
0 hónaptól 12 évig
|
|
CD-vel kapcsolatos kórházi kezelések előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A kórházi elhelyezést az egészségügyi ellátás igénybevételi adatai alapján határozzák meg.
|
Akár 12 éves korig
|
|
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A klinikai remisszió súlyozott PCDAI < 12,5 vagy Harvey-Bradshaw index (HBI) <5.
A klinikai remisszió sebességét minden időpontban leírjuk
|
Akár 12 éves korig
|
|
A nyálkahártya gyógyulását elérő résztvevők aránya az egyes időpontokban
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A nyálkahártya gyógyulását a SES-CD pontszám (0 vagy 1) segítségével értékeljük.
|
Akár 12 éves korig
|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban résztvevők aránya az egyes időpontokban
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban részt vevők arányát minden időpontban értékeljük.
|
Akár 12 éves korig
|
|
Súlyváltozás z-pontszám
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
|
A növekedést a súly z-pontszám változásának nyomon követésével értékeljük.
|
0 hónaptól 12 évig
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
|
A hs-CRP alapvonalhoz viszonyított medián százalékos változását minden időpontban értékeljük.
|
0 hónaptól 12 évig
|
|
A nyálkahártya gyógyulásának értékelése
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A nyálkahártya gyógyulását a Cronh-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) pontszám (0 vagy 1) segítségével értékeljük.
|
Akár 12 éves korig
|
|
A szteroidmentes remisszió aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A szteroidmentes remisszió a súlyozott PCDAI < 12,5 vagy a HBI < 5 és a napi prednizon bevitel hiánya (bármilyen mód is legyen).
A szteroidmentes remisszió sebességét minden időpontban leírjuk.
|
Akár 12 éves korig
|
|
Fistula remisszióban szenvedők aránya (a belépéskor fisztuláló CD-vel rendelkező résztvevőknél)
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A fistula remissziója úgy definiálható, ha az összes olyan sipoly legalább 2 egymást követő vizitre záródik, amely az alapvonalon kiürült.
|
Akár 12 éves korig
|
|
Változás Tanner színrevitelében
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
|
A Tanner-féle staging a növekedés és a pubertás fejlődésének értékelésére szolgál.
|
0 hónaptól 12 évig
|
|
Az egyes időpontokban immunmodulátormentes klinikai remisszióban szenvedők aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
Az immunmodulátor-mentes klinikai remisszióban részt vevők arányát minden időpontban értékeljük.
|
Akár 12 éves korig
|
|
A fertőző események előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
Felmérik a súlyos és nem súlyos opportunista fertőzések előfordulási arányát.
|
Akár 12 éves korig
|
|
Az összes okból történő kórházi kezelések előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A kórházi elhelyezést az egészségügyi ellátás igénybevételi adatai alapján határozzák meg.
|
Akár 12 éves korig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik minden időpontban csökkentették a szteroidokat (a szteroidok napi adagja alacsonyabb, mint az alapvonalnál)
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
Felmérték azoknak a résztvevőknek az arányát, akik csökkentették a szteroid adagolását, azaz a szteroidokat a kiindulási értéknél (0. hét) alacsonyabb napi adagban szedték.
|
Akár 12 éves korig
|
|
A magasság változása z-pontszám
Időkeret: 0 hónaptól 12 évig
|
A növekedést a magassági z-pontszám változásának nyomon követésével értékeljük
|
0 hónaptól 12 évig
|
|
A CD-vel kapcsolatos műtéten átesett résztvevők aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A CD-vel kapcsolatos műtétek közé tartozik a subtotális colectomia ileorectostomiával, a colectomia ileo-anális tasakkal, a Koch-tasak, az ileostomia, a vékonybél reszekció stb.
|
Akár 12 éves korig
|
|
CD-vel vagy kábítószerrel összefüggő kórházi kezelések előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 éves korig
|
A kórházi elhelyezést az egészségügyi ellátás igénybevételi adatai alapján határozzák meg.
|
Akár 12 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15-759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok