Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn unter realen Bedingungen (LEA)
6. Oktober 2020 aktualisiert von: AbbVie
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn unter realen Bedingungen – LEA
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Adalimumab bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine Behandlung von Morbus Crohn unter realen Bedingungen beginnen, nämlich die Beschreibung der Zeit bis zum Verlust des klinischen Nutzens in einem Time-to-Event-Ansatz.
Hauptsekundärziele sind die Beschreibung des Wachstums und der Pubertätsentwicklung sowie die Beschreibung der Langzeitsicherheit.
Die Teilnehmer werden bis zu 10 Jahre nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
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Caen, Frankreich, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
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Montivillier, Frankreich, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
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Orleans, Frankreich, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
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Orleans, Frankreich, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
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Paris, Frankreich, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
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Rennes, Frankreich, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
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Rouen, Frankreich, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
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Rouen, Frankreich, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
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Centre-Val De Loire
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Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
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Doubs
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Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
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Lorraine
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Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
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Occitanie
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Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankreich, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer sind Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit bestätigter Diagnose von Morbus Crohn
- Adalimumab-naiver Patient (ein Patient, der einen anderen Anti-TNF als Adalimumab erhalten hat, kann an der Studie teilnehmen)
- Beginn einer Behandlung mit Adalimumab
- Vormund, der in der Lage und bereit ist, die Genehmigung zur Verwendung/Offenlegung der gesammelten Daten zu erteilen, und Patient, der in der Lage ist, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Behandlung mit Adalimumab in der Vorgeschichte
- Teilnehmer, die an einer begleitenden interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische Teilnehmer, die Adalimumab erhalten
Pädiatrische Teilnehmer, die Adalimumab für Zöliakie unter realen Bedingungen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Verlust des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Der Verlust des klinischen Nutzens wird wie folgt definiert:
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Bis zu 12 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit Dosiseskalation (Dosis und/oder Häufigkeit der Injektionen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Die Dosierung und/oder Häufigkeit der Injektionen wird überwacht, um die Dosissteigerung zu beurteilen.
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Bis zu 12 Jahre
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Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Die mediane prozentuale Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
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Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Mediane prozentuale Veränderung von Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Die mediane prozentuale Veränderung von Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt bewertet.
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Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Veränderung des gewichteten Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Der Pediatric Activity Index (PCDAI) ist zum Standardergebnismaß in der klinischen Forschung zu Morbus Crohn (CD) bei Kindern geworden.
Der Weighted Pediatric Morbus Crohn Activity Index (wPCDAI) wurde entwickelt, um die Elemente im PCDAI zu gewichten und praktikabler zu machen.
Beim wPCDAI werden die Wachstumsgeschwindigkeit, die abdominale Untersuchung und der Hämatokrit entfernt.
Der wPCDAI-Score kann zwischen 0 und 125 liegen, wobei ein höherer Wert eine schwere Krankheitsaktivität anzeigt.
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Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Änderung des wPCDAI >= 37,5
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Eine Veränderung des wPCDAI >= 37,5 zeigt eine Verbesserung an.
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Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Inzidenzrate von CD-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Der Krankenhausaufenthalt wird anhand der Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge bestimmt.
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Bis zu 12 Jahre
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Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Klinische Remission ist gewichteter PCDAI < 12,5 oder Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 5.
Die Rate der klinischen Remission wird zu jedem Zeitpunkt beschrieben
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Bis zu 12 Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Die Schleimhautheilung wird anhand des SES-CD-Scores (0 oder 1) bewertet.
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Bis zu 12 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
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Bis zu 12 Jahre
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Änderung des Gewichts-Z-Scores
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Das Wachstum wird durch Überwachung der Änderungen des Gewichts-Z-Scores bewertet.
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Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Die mediane prozentuale Änderung von hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
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Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Beurteilung der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Die Schleimhautheilung wird anhand des Simple Endoscopic Score for Morbus Cronh (SES-CD) bewertet (0 oder 1).
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Bis zu 12 Jahre
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Rate der steroidfreien Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Eine steroidfreie Remission ist definiert als gewichteter PCDAI < 12,5 oder HBI < 5 und keine tägliche Einnahme von Prednison (unabhängig von der Verabreichungsform).
Die Rate der steroidfreien Remission wird zu jedem Zeitpunkt beschrieben.
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Bis zu 12 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit Fistelremission (bei Teilnehmern mit fistulierender CD bei Eintritt)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Fistelremission ist definiert als Verschluss aller Fisteln, die bei Studienbeginn entleert wurden, bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
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Bis zu 12 Jahre
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Änderung in Tanners Inszenierung
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Tanners Inszenierung wird verwendet, um das Wachstum und die Pubertätsentwicklung zu beurteilen.
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Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit immunmodulatorfreier klinischer Remission zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer mit immunmodulatorfreier klinischer Remission wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
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Bis zu 12 Jahre
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Inzidenzrate von Infektionsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Die Inzidenzrate schwerer und nicht schwerwiegender opportunistischer Infektionen wird bewertet.
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Bis zu 12 Jahre
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Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Der Krankenhausaufenthalt wird anhand der Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge bestimmt.
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Bis zu 12 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit Steroidausschleichen zu jedem Zeitpunkt (tägliche Steroiddosierung niedriger als zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer mit Steroidausschleichen, d. h. mit einer geringeren täglichen Steroiddosis als zu Studienbeginn (Woche 0), wird bewertet.
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Bis zu 12 Jahre
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Änderung des Z-Scores der Körpergröße
Zeitfenster: Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Das Wachstum wird durch Überwachung der Änderungen des Z-Scores der Höhe bewertet
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Von Monat 0 bis 12 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit MC-bedingter Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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CD-bezogene Operationen umfassen subtotale Kolektomie mit Ileolektostomie, Kolektomie mit Ileo-Anal-Beutel, Koch-Beutel, Ileostomie, Dünndarmresektion usw.
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Bis zu 12 Jahre
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Inzidenzrate von CD- oder drogenbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Der Krankenhausaufenthalt wird anhand der Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge bestimmt.
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Bis zu 12 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P15-759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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