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실생활 조건에서 크론병을 앓는 소아 및 청소년을 치료하기 위한 Adalimumab의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (LEA)

2020년 10월 6일 업데이트: AbbVie

실생활 조건에서 크론병이 있는 소아 및 청소년을 치료하기 위한 Adalimumab의 장기 안전성 및 유효성 평가 -LEA

이 연구의 주요 목적은 실생활 조건에서 크론병 치료를 시작하는 소아 참가자에서 아달리무맙의 장기 효과를 평가하는 것입니다. 주요 이차 목표는 성장과 사춘기 발달을 설명하고 장기적인 안전을 설명하는 것입니다. 참가자들은 최대 10년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, 프랑스, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, 프랑스, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, 프랑스, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, 프랑스, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 크론병을 앓는 어린이와 청소년입니다.

설명

포함 기준:

  • 크론병 진단이 확정된 상태에서
  • Adalimumab-naive 환자(adalimumab 이외의 항-TNF를 받은 환자가 연구에 참여할 수 있음)
  • 아달리무맙으로 치료 시작
  • 수집된 데이터의 사용/공개에 대한 권한을 부여할 수 있고 승인할 의사가 있는 보호자 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 아달리무맙 치료 이력이 있는 참가자
  • 수반되는 중재 임상 시험에 등록한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
아달리무맙을 투여받는 소아 참가자
실생활 조건에서 CD에 대한 아달리무맙을 받는 소아 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점 상실까지의 시간
기간: 최대 12년

임상적 이익의 상실은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 아달리무맙 중단으로 이어지는 효능 상실 또는
  • 다른 면역억제제의 도입/강화(용량/체중 비율) 또는
  • 코르티코스테로이드의 도입/강화(용량/체중 비율; 코르티코스테로이드의 강화는 아달리무맙 시작 후 첫 4개월 이내에 허용됨)
  • 경장 영양의 소개
  • CD 관련 수술, 부작용으로 인한 아달리무맙 중단, 사망.
최대 12년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량(용량 및/또는 주사 빈도)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12년
용량 증량을 평가하기 위해 용량 및/또는 주사 빈도를 모니터링합니다.
최대 12년
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 중앙값 백분율 변화
기간: 0개월부터 12세까지
CRP의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화는 각 시점에서 평가됩니다.
0개월부터 12세까지
칼프로텍틴의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 0개월부터 12세까지
각각의 시점에서 평가된 칼프로텍틴의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화.
0개월부터 12세까지
가중 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0개월부터 12세까지
소아 활동 지수(PCDAI)는 소아 크론병(CD) 임상 연구에서 표준 결과 척도가 되었습니다. Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index(wPCDAI)는 PCDAI의 항목에 가중치를 추가하고 실현 가능성을 높이기 위해 개발되었습니다. wPCDAI에서는 성장 속도, 복부 검사 및 헤마토크릿이 제거됩니다. wPCDAI 점수의 범위는 0-125이며 더 높을수록 심각한 질병 활동을 의미합니다.
0개월부터 12세까지
WPCDAI의 변화 >= 37.5
기간: 0개월부터 12세까지
WPCDAI >= 37.5의 변화는 개선을 나타냅니다.
0개월부터 12세까지
크론병 관련 입원 발생률
기간: 최대 12년
의료이용정보를 바탕으로 입원여부를 결정합니다.
최대 12년
임상적 관해율
기간: 최대 12년
임상적 관해는 가중 PCDAI < 12.5 또는 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) <5입니다. 임상적 관해율은 각 시점에서 설명될 것입니다.
최대 12년
각 시점에서 점막 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12년
점막 치유는 SES-CD 점수(0 또는 1)를 사용하여 평가됩니다.
최대 12년
각 시점에서 스테로이드가 없는 임상적 완화를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 12년
스테로이드가 없는 임상적 완화를 보이는 참가자의 비율은 각 시점에서 평가됩니다.
최대 12년
체중 z-점수의 변화
기간: 0개월부터 12세까지
체중 z-점수의 변화를 모니터링하여 성장을 평가합니다.
0개월부터 12세까지
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 기준선 대비 중앙값 변화율
기간: 0개월부터 12세까지
Hs-CRP에서 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화는 각 시점에서 평가됩니다.
0개월부터 12세까지
점막 치유 평가
기간: 최대 12년
크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수(0 또는 1)를 사용하여 점막 치유를 평가합니다.
최대 12년
스테로이드가 없는 관해율
기간: 최대 12년
스테로이드가 없는 관해는 가중 PCDAI < 12.5 또는 HBI < 5이고 매일 프레드니손 섭취가 없는 것으로 정의됩니다(경로에 상관없음). 스테로이드가 없는 차도의 비율은 각 시점에서 설명될 것입니다.
최대 12년
누공 관해가 있는 참가자의 비율(입장 시 누공 CD가 있는 참가자에서)
기간: 최대 12년
누공 완화는 기준선에서 배액되고 있던 모든 누공을 최소 2회 연속 방문하여 폐쇄하는 것으로 정의됩니다.
최대 12년
Tanner의 병기 변경
기간: 0개월부터 12세까지
Tanner's staging은 성장과 사춘기 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
0개월부터 12세까지
각 시점에서 면역 조절제가 없는 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12년
면역조절제를 사용하지 않는 임상적 관해가 있는 참가자의 비율은 각 시점에서 평가됩니다.
최대 12년
전염병 발생률
기간: 최대 12년
심각하고 심각하지 않은 기회 감염의 발병률을 평가합니다.
최대 12년
모든 원인의 입원 발생률
기간: 최대 12년
의료이용정보를 바탕으로 입원여부를 결정합니다.
최대 12년
각 시점에서 스테로이드 테이퍼링이 있는 참가자의 비율(기준선보다 낮은 스테로이드 일일 투여량)
기간: 최대 12년
스테로이드 테이퍼링, 즉 기준선(0주)보다 낮은 스테로이드 일일 투여량을 가진 참가자의 비율을 평가합니다.
최대 12년
높이 z-점수의 변화
기간: 0개월부터 12세까지
키 z-점수의 변화를 모니터링하여 성장을 평가합니다.
0개월부터 12세까지
CD 관련 수술을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 12년
크론병 관련 수술로는 회장절제술을 동반한 대장절제술, 회장항문주머니를 이용한 대장절제술, 코흐주머니, 회장루 절제술, 소장절제술 등이 있습니다.
최대 12년
CD 또는 약물 관련 입원 발생률
기간: 최대 12년
의료이용정보를 바탕으로 입원여부를 결정합니다.
최대 12년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P15-759

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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