Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности адалимумаба для лечения детей и подростков с болезнью Крона в реальных условиях жизни (LEA)

6 октября 2020 г. обновлено: AbbVie

Оценка долгосрочной безопасности и эффективности адалимумаба для лечения детей и подростков с болезнью Крона в условиях реальной жизни-LEA

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную эффективность адалимумаба у педиатрических участников, начинающих лечение болезни Крона в реальных условиях, а именно описать время до потери клинической пользы в подходе «время до события». Основными вторичными целями являются описание роста и полового развития, а также описание безопасности в долгосрочной перспективе. За участниками будет наблюдаться до 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Болезнь Крона

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49933
    - CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
  - Caen, Франция, 14033
    - Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
  - Clermont Ferrand, Франция, 63100
    - CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
  - Lille, Франция, 59037
    - Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
  - Marseille, Франция, 13385
    - Hopital de la Timone /ID# 160133
  - Montivillier, Франция, 76290
    - Hopital Jacques Monod /ID# 152663
  - Orleans, Франция, 45067
    - Hopital de la Source /ID# 159947
  - Orleans, Франция, 45067
    - Hopital de la Source /ID# 165534
  - Paris, Франция, 75019
    - Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
  - Paris, Франция, 75571
    - Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
  - Paris, Франция, 75571
    - Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
  - Paris, Франция, 75743
    - Necker Hopital, FR /ID# 152830
  - Pierre Benite, Франция, 69495
    - Chu Lyon Sud /Id# 152838
  - Rennes, Франция, 35203
    - CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
  - Rouen, Франция, 76031
    - Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
  - Rouen, Франция, 76031
    - Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
- Auvergne-Rhone-Alpes
  - Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
  - Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
- Centre-Val De Loire
  - Tours, Centre-Val De Loire, Франция, 37044
    - Hopital Clocheville /ID# 152831
- Doubs
  - Besancon, Doubs, Франция, 25000
    - CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
- Lorraine
  - Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Франция, 54500
    - Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
- Occitanie
  - Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Франция, 31025
    - CHU Toulouse /ID# 153251

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники – дети и подростки с болезнью Крона.

Описание

Критерии включения:

При подтвержденном диагнозе болезни Крона
Пациент, ранее не получавший адалимумаб (в исследование может быть включен пациент, получавший анти-ФНО, отличный от адалимумаба)
Начало лечения адалимумабом
Опекун, способный и желающий дать разрешение на использование/разглашение собранных данных, и пациент, способный соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

Участники с историей лечения адалимумабом
Участники были включены в сопутствующее интервенционное клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Педиатрические участники, получающие адалимумаб Педиатрические участники, получающие адалимумаб для CD в реальных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до потери клинической пользы Временное ограничение: До 12 лет	Потеря клинической пользы определяется как одно из следующего: Потеря эффективности, приводящая к прекращению приема адалимумаба или Введение/усиление других иммунодепрессантов (соотношение доза/масса) или Введение/подкрепление кортикостероидами (соотношение доза/масса; усиление кортикостероидами разрешено в течение первых 4 месяцев после начала приема адалимумаба) Внедрение энтерального питания Хирургическое вмешательство, связанное с болезнью Крона, прекращение приема адалимумаба из-за нежелательных явлений, смерть.	До 12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников с повышением дозы (доза и/или частота инъекций) Временное ограничение: До 12 лет	Дозирование и/или частота инъекций контролируются для оценки увеличения дозы.	До 12 лет
Среднее процентное изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: От месяца 0 до 12 лет	Среднее процентное изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем оценивается в каждый момент времени.	От месяца 0 до 12 лет
Среднее процентное изменение кальпротектина по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: От месяца 0 до 12 лет	Медиана процентного изменения кальпротектина по сравнению с исходным уровнем оценивалась нами в каждый момент времени.	От месяца 0 до 12 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенного индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) Временное ограничение: От месяца 0 до 12 лет	Индекс педиатрической активности (PCDAI) стал стандартной мерой результатов в клинических исследованиях детской болезни Крона (БК). Взвешенный педиатрический индекс активности болезни Крона (wPCDAI) был разработан, чтобы добавить веса элементам PCDAI и сделать его более выполнимым. В wPCDAI скорость роста, абдоминальное исследование и гематокрит не учитываются. Оценка wPCDAI может варьироваться от 0 до 125, при этом более высокие значения означают тяжелую активность заболевания.	От месяца 0 до 12 лет
Изменение wPCDAI >= 37,5 Временное ограничение: От месяца 0 до 12 лет	Изменение wPCDAI >= 37,5 указывает на улучшение.	От месяца 0 до 12 лет
Частота госпитализаций, связанных с болезнью Крона Временное ограничение: До 12 лет	Госпитализация будет определяться на основании информации об использовании медицинских услуг.	До 12 лет
Скорость клинической ремиссии Временное ограничение: До 12 лет	Клиническая ремиссия – взвешенный PCDAI < 12,5 или индекс Харви-Брэдшоу (HBI) <5. Скорость клинической ремиссии будет описана в каждый момент времени.	До 12 лет
Доля участников, достигших заживления слизистой оболочки в каждый момент времени Временное ограничение: До 12 лет	Заживление слизистой оценивают по шкале SES-CD (0 или 1).	До 12 лет
Доля участников с клинической ремиссией без стероидов в каждый момент времени Временное ограничение: До 12 лет	Доля участников с клинической ремиссией без стероидов оценивается в каждый момент времени.	До 12 лет
Изменение веса по z-показателю Временное ограничение: От месяца 0 до 12 лет	Рост оценивают путем наблюдения за изменениями веса по z-показателю.	От месяца 0 до 12 лет
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) Временное ограничение: От месяца 0 до 12 лет	Среднее процентное изменение hs-CRP по сравнению с исходным уровнем оценивается в каждый момент времени.	От месяца 0 до 12 лет
Оценка заживления слизистой оболочки Временное ограничение: До 12 лет	Заживление слизистой оболочки оценивают по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) (0 или 1).	До 12 лет
Частота безстероидной ремиссии Временное ограничение: До 12 лет	Безстероидная ремиссия определяется как взвешенный PCDAI < 12,5 или HBI <5 и отсутствие ежедневного приема преднизолона (независимо от пути). Скорость безстероидной ремиссии будет описана в каждый момент времени.	До 12 лет
Доля участников с ремиссией свищей (среди участников с CD со свищами при поступлении) Временное ограничение: До 12 лет	Ремиссия свища определяется как закрытие в течение как минимум 2 последовательных посещений всех свищей, которые дренировались на исходном уровне.	До 12 лет
Изменение в постановке Таннера Временное ограничение: От месяца 0 до 12 лет	Стадия Таннера используется для оценки роста и полового развития.	От месяца 0 до 12 лет
Доля участников с клинической ремиссией без иммуномодуляторов в каждый момент времени Временное ограничение: До 12 лет	Доля участников с клинической ремиссией без иммуномодуляторов оценивается в каждый момент времени.	До 12 лет
Уровень заболеваемости инфекционными событиями Временное ограничение: До 12 лет	Оценивается частота заболеваемости тяжелыми и нетяжелыми оппортунистическими инфекциями.	До 12 лет
Частота госпитализаций по всем причинам Временное ограничение: До 12 лет	Госпитализация будет определяться на основании информации об использовании медицинских услуг.	До 12 лет
Доля участников со снижением дозы стероидов в каждый момент времени (ежедневная доза стероидов ниже исходной) Временное ограничение: До 12 лет	Оценивается доля участников со снижением дозы стероидов, т. е. ежедневная доза стероидов ниже исходной (неделя 0).	До 12 лет
Изменение высоты z-показателя Временное ограничение: От месяца 0 до 12 лет	Рост оценивают путем наблюдения за изменениями z-показателя роста.	От месяца 0 до 12 лет
Доля участников с хирургическим вмешательством, связанным с болезнью Крона Временное ограничение: До 12 лет	Операции, связанные с БК, включают субтотальную колэктомию с илеоректо-стомией, колэктомию с илео-анальным резервуаром, резервуаром Коха, илеостомой, резекцией тонкой кишки и др.	До 12 лет
Частота госпитализаций, связанных с болезнью Крона или наркотиками Временное ограничение: До 12 лет	Госпитализация будет определяться на основании информации об использовании медицинских услуг.	До 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P15-759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .