En studie för att bedöma säkerhet och effektivitet av Adalimumab för behandling av barn och ungdomar med Crohns sjukdom i verkliga förhållanden (LEA)
6 oktober 2020 uppdaterad av: AbbVie
Bedöma långsiktig säkerhet och effektivitet av Adalimumab för behandling av barn och ungdomar med Crohns sjukdom under verkliga förhållanden-LEA
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av adalimumab hos pediatriska deltagare som påbörjar en behandling för Crohns sjukdom under verkliga förhållanden, nämligen att beskriva tiden till förlust av klinisk nytta i en tid till händelse-strategi.
Huvudsakliga sekundära mål är att beskriva tillväxt och pubertetsutveckling och att beskriva långsiktig säkerhet.
Deltagarna kommer att följas upp upp till 10 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
-
Montivillier, Frankrike, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
-
Paris, Frankrike, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
-
Rennes, Frankrike, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrike, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
- Adalimumab-naiva patient (en patient som har fått en annan anti-TNF än adalimumab kan delta i studien)
- Starta en behandling med adalimumab
- Vårdnadshavare som kan och är villig att bevilja tillstånd för användning/avslöjande av insamlade data och patienten kan uppfylla kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare behandling med adalimumab
- Deltagarna skrevs in i en samtidig interventionell klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska deltagare som får adalimumab
Pediatriska deltagare som får adalimumab för CD under verkliga förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till förlust av klinisk nytta
Tidsram: Upp till 12 år
|
Förlust av klinisk nytta kommer att definieras som något av följande:
|
Upp till 12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med dosökning (dos och/eller injektionsfrekvens)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Dosering och/eller injektionsfrekvens övervakas för att bedöma dosökning.
|
Upp till 12 år
|
|
Median procentuell förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
|
Medianprocenten förändring från baslinjen i CRP bedöms vid varje tidpunkt.
|
Från månad 0 till 12 år
|
|
Median procentuell förändring från baslinjen i kalprotektin
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
|
Medianprocenten förändring från baslinjen i calprotectin us bedömd vid varje tidpunkt.
|
Från månad 0 till 12 år
|
|
Förändring från baslinjen i vägt Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
|
Pediatric Activity Index (PCDAI) har blivit standardutfallsmåttet i klinisk forskning om pediatrisk Crohns sjukdom (CD).
Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) utvecklades för att lägga vikt till föremålen i PCDAI och göra det mer genomförbart.
I wPCDAI avlägsnas tillväxthastighet, bukundersökning och hematokrit.
wPCDAI-poängen kan variera från 0-125, med högre betecknande allvarlig sjukdomsaktivitet.
|
Från månad 0 till 12 år
|
|
Förändring i wPCDAI >= 37,5
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
|
En förändring i wPCDAI >= 37,5 indikerar förbättring.
|
Från månad 0 till 12 år
|
|
Incidensfrekvens av CD-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 12 år
|
Sjukhusinläggning kommer att bestämmas utifrån informationen om sjukvårdsanvändning.
|
Upp till 12 år
|
|
Grad av klinisk remission
Tidsram: Upp till 12 år
|
Klinisk remission vägs PCDAI < 12,5 eller Harvey-Bradshaw index (HBI) <5.
Graden av klinisk remission kommer att beskrivas vid varje tidpunkt
|
Upp till 12 år
|
|
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 12 år
|
Slemhinneläkning bedöms med hjälp av SES-CD-poäng (0 eller 1).
|
Upp till 12 år
|
|
Andel deltagare med steroidfri klinisk remission vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 12 år
|
Andelen deltagare med steroidfri klinisk remission bedöms vid varje tidpunkt.
|
Upp till 12 år
|
|
Förändring i vikt z-poäng
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
|
Tillväxt bedöms genom att övervaka förändringar i vikt z-poäng.
|
Från månad 0 till 12 år
|
|
Median procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
|
Median procentuell förändring från baslinjen i hs-CRP bedöms vid varje tidpunkt.
|
Från månad 0 till 12 år
|
|
Bedömning av slemhinneläkning
Tidsram: Upp till 12 år
|
Slemhinneläkning bedöms med hjälp av Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) poäng (0 eller 1).
|
Upp till 12 år
|
|
Grad av steroidfri remission
Tidsram: Upp till 12 år
|
Steroidfri remission definieras som viktad PCDAI < 12,5 eller HBI <5 och inget dagligt intag av prednison (oavsett väg).
Graden av steroidfri remission kommer att beskrivas vid varje tidpunkt.
|
Upp till 12 år
|
|
Andel deltagare med fistelremission (hos deltagare med fistulerande CD vid inträde)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Fistelremission definieras som stängning under minst 2 på varandra följande besök av alla fistlar som dränerade vid baslinjen
|
Upp till 12 år
|
|
Förändring i Tanners iscensättning
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
|
Tanners iscensättning används för att bedöma tillväxt och pubertetsutveckling.
|
Från månad 0 till 12 år
|
|
Andel deltagare med immunmodulatorfri klinisk remission vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 12 år
|
Andelen deltagare med immunmodulatorfri klinisk remission bedöms vid varje tidpunkt.
|
Upp till 12 år
|
|
Incidensfrekvens av smittsamma händelser
Tidsram: Upp till 12 år
|
Incidensen av allvarliga och icke-allvarliga opportunistiska infektioner bedöms.
|
Upp till 12 år
|
|
Incidensfrekvens av sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 år
|
Sjukhusinläggning kommer att bestämmas utifrån informationen om sjukvårdsanvändning.
|
Upp till 12 år
|
|
Andel deltagare med steroidnedskärning vid varje tidpunkt (dagliga steroiddoser lägre än vid baslinjen)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Andelen deltagare med steroidnedskärning, dvs. steroider som dagligen doserar lägre än vid baslinjen (vecka 0) bedöms.
|
Upp till 12 år
|
|
Förändring i höjd z-poäng
Tidsram: Från månad 0 till 12 år
|
Tillväxt bedöms genom att övervaka förändringar i höjd z-poäng
|
Från månad 0 till 12 år
|
|
Andel deltagare med CD-relaterad operation
Tidsram: Upp till 12 år
|
CD-relaterad kirurgi inkluderar subtotal kolektomi med ileorectostomi, kolektomi med ileo-anal påse, Koch-påse, ileostomi, tunntarmsresektion och etc.
|
Upp till 12 år
|
|
Incidensfrekvens av CD- eller läkemedelsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 12 år
|
Sjukhusinläggning kommer att bestämmas utifrån informationen om sjukvårdsanvändning.
|
Upp till 12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15-759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .