Tutkimus adalimumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa todellisissa olosuhteissa (LEA)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Adalimumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi Crohnin tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa todellisissa olosuhteissa - LEA
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida adalimumabin pitkän aikavälin tehokkuutta lapsipotilailla, jotka aloittavat Crohnin taudin hoidon tosielämässä, eli kuvata kliinisen hyödyn menettämiseen kuluvaa aikaa ajasta tapahtumaan.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat kasvun ja murrosiän kehityksen kuvaaminen sekä pitkän aikavälin turvallisuuden kuvaaminen.
Osallistujia seurataan jopa 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
-
Montivillier, Ranska, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
-
Orleans, Ranska, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
-
Orleans, Ranska, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
-
Paris, Ranska, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
-
Rennes, Ranska, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
-
Rouen, Ranska, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
-
Rouen, Ranska, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Ranska, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Ranska, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Ranska, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat lapsia ja nuoria, joilla on Crohnin tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetun Crohnin taudin diagnoosin kanssa
- Potilas, joka ei ole aiemmin saanut adalimumabia (potilas, joka on saanut muuta anti-TNF:ää kuin adalimumabia, voi osallistua tutkimukseen)
- Adalimumabihoidon aloittaminen
- Huoltaja, joka kykenee ja on valmis myöntämään luvan kerättyjen tietojen käyttöön/julkaisemiseen ja potilas, joka pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet adalimumabihoitoa
- Osallistujat osallistuivat samanaikaiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pediatriset osallistujat, jotka saavat adalimumabia
Pediatriset osallistujat, jotka saavat adalimumabia CD:n vuoksi tosielämän olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hyödyn menettämisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Kliinisen hyödyn menetys määritellään joksikin seuraavista:
|
Jopa 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus annosta nostettiin (annos ja/tai injektioiden tiheys)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Annostusta ja/tai injektioiden tiheyttä seurataan annoksen nousun arvioimiseksi.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) prosentuaalisen muutoksen mediaani verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
CRP:n prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta arvioidaan kullakin aikapisteellä.
|
Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
|
Kalprotektiinin prosentuaalisen muutoksen mediaani verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta kalprotektiini us:ssa arvioitiin kullakin aikapisteellä.
|
Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta painotetussa lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (PCDAI)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
Lasten aktiivisuusindeksistä (PCDAI) on tullut vakiotulosmittari lasten Crohnin taudin (CD) kliinisessä tutkimuksessa.
Painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) kehitettiin lisäämään PCDAI:n kohteiden painoa ja parantamaan sen toteuttamiskelpoisuutta.
wPCDAI:ssa kasvunopeus, vatsan tutkimus ja hematokriitti poistetaan.
wPCDAI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-125, ja korkeampi tarkoittaa vakavan sairauden aktiivisuutta.
|
Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
|
Muutos wPCDAI:ssa >= 37,5
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
Muutos wPCDAI:ssa >= 37,5 osoittaa parannusta.
|
Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
|
CD:hen liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Sairaalahoito määräytyy terveydenhuollon käyttötietojen perusteella.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Kliininen remissio on painotettu PCDAI < 12,5 tai Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) <5.
Kliinisen remission nopeus kuvataan kullakin aikapisteellä
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Limakalvojen paranemista arvioidaan SES-CD-pisteillä (0 tai 1).
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on steroiditon kliininen remissio kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on steroidivapaa kliininen remissio, arvioidaan jokaisena ajankohtana.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Muutos painossa z-pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
Kasvua arvioidaan seuraamalla painon z-pisteen muutoksia.
|
Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
Hs-CRP:n prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta arvioidaan kullakin aikapisteellä.
|
Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
|
Arvioi limakalvojen paranemista
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Limakalvon paranemista arvioidaan käyttämällä Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) -pistettä (0 tai 1).
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Steroidittoman remission nopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Steroidittomalla remissiolla tarkoitetaan painotettua PCDAI-arvoa < 12,5 tai HBI <5, eikä prednisonin päivittäistä saantia (reitistä riippumatta).
Steroidittoman remission nopeus kuvataan kullakin aikapisteellä.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on fistula remissio (osallistujilla, joilla on fistuloiva CD sisääntulon yhteydessä)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Fistulien remissio määritellään sulkeutuneeksi vähintään 2 peräkkäisen käynnin ajaksi kaikista fistuleista, jotka olivat tyhjentyneet lähtötilanteessa
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Muutos Tannerin lavastuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
Tannerin lavastusta käytetään kasvun ja murrosiän kehityksen arvioimiseen.
|
Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on immunomodulaattorivapaa kliininen remissio kullakin ajankohtana
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla on immunomodulaattorivapaa kliininen remissio, arvioidaan jokaisena ajankohtana.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Tartuntatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Vakavien ja ei-vakavien opportunististen infektioiden ilmaantuvuus arvioidaan.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Sairaalahoito määräytyy terveydenhuollon käyttötietojen perusteella.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden steroideja pienennettiin kullakin aikapisteellä (steroidien päivittäinen annos pienempi kuin lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, joiden steroideja pienennetään, ts. steroidien päivittäinen annos on pienempi kuin lähtötilanteessa (viikko 0).
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Muutos korkeudessa z-pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
Kasvua arvioidaan seuraamalla korkeuden z-pisteen muutoksia
|
Kuukaudesta 0 - 12 vuotta
|
|
CD:hen liittyvän leikkauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
CD:hen liittyvä leikkaus sisältää välisumman koolektomia ileorektostomia kanssa, kolektomia ileo-anaalipussilla, Koch-pussi, ileostomia, ohutsuolen resektio jne.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
CD- tai huumeisiin liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Sairaalahoito määräytyy terveydenhuollon käyttötietojen perusteella.
|
Jopa 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .