Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe no tratamento de crianças e adolescentes com doença de Crohn em condições reais (LEA)
6 de outubro de 2020 atualizado por: AbbVie
Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do adalimumabe para o tratamento de crianças e adolescentes com doença de Crohn em condições de vida real-LEA
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo do adalimumabe em participantes pediátricos iniciando um tratamento para a doença de Crohn em condições de vida real, ou seja, descrever o tempo até a perda do benefício clínico em uma abordagem de tempo até o evento.
Os principais objetivos secundários são descrever o crescimento e o desenvolvimento puberal e descrever a segurança a longo prazo.
Os participantes serão acompanhados até 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
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Bordeaux, França, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
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Clermont Ferrand, França, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
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Lille, França, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
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Montivillier, França, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
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Orleans, França, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
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Orleans, França, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
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Paris, França, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
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Paris, França, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
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Paris, França, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
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Pierre Benite, França, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
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Rennes, França, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
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Rouen, França, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
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Rouen, França, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
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Centre-Val De Loire
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Tours, Centre-Val De Loire, França, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
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Doubs
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Besancon, Doubs, França, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
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Lorraine
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Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, França, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
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Occitanie
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Toulouse CEDEX 3, Occitanie, França, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são crianças e adolescentes com doença de Crohn
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico confirmado de doença de Crohn
- Paciente virgem de adalimumabe (um paciente que recebeu um anti-TNF diferente de adalimumabe pode entrar no estudo)
- Iniciando um tratamento com adalimumabe
- Responsável capaz e disposto a conceder autorização para uso/divulgação dos dados coletados e paciente apto a cumprir as exigências do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de tratamento com adalimumabe
- Participantes inscritos em um ensaio clínico intervencionista concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes pediátricos recebendo adalimumabe
Participantes pediátricos recebendo adalimumabe para DC em condições da vida real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a perda do benefício clínico
Prazo: Até 12 anos
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A perda do benefício clínico será definida como uma das seguintes:
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Até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com escalonamento de dose (dose e/ou frequência de injeções)
Prazo: Até 12 anos
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A dosagem e/ou frequência das injeções é monitorada para avaliar o escalonamento da dose.
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Até 12 anos
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Variação percentual média da linha de base na proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
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A variação percentual mediana da linha de base na CRP é avaliada em cada ponto de tempo.
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Do Mês 0 aos 12 anos
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Variação percentual média da linha de base na calprotectina
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
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A variação percentual mediana da linha de base em calprotectina é avaliada em cada ponto de tempo.
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Do Mês 0 aos 12 anos
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ponderado
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
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O Índice de Atividade Pediátrica (PCDAI) tornou-se a medida de resultado padrão na pesquisa clínica da doença de Crohn (DC) pediátrica.
O Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) foi desenvolvido para adicionar peso aos itens do PCDAI e torná-lo mais viável.
No wPCDAI, a velocidade de crescimento, o exame abdominal e o hematócrito são removidos.
A pontuação wPCDAI pode variar de 0-125, com maior significando atividade grave da doença.
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Do Mês 0 aos 12 anos
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Alteração em wPCDAI >= 37,5
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
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Uma mudança em wPCDAI >= 37,5 indica melhora.
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Do Mês 0 aos 12 anos
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Taxa de incidência de hospitalizações relacionadas à DC
Prazo: Até 12 anos
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A hospitalização será determinada a partir das informações de utilização de cuidados de saúde.
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Até 12 anos
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Taxa de remissão clínica
Prazo: Até 12 anos
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A remissão clínica é PCDAI ponderado < 12,5 ou índice de Harvey-Bradshaw (HBI) <5.
A taxa de remissão clínica será descrita em cada ponto de tempo
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Até 12 anos
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Proporção de participantes que atingiram a cicatrização da mucosa em cada ponto de tempo
Prazo: Até 12 anos
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A cicatrização da mucosa é avaliada usando o escore SES-CD (0 ou 1).
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Até 12 anos
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Proporção de participantes com remissão clínica sem esteróides em cada ponto de tempo
Prazo: Até 12 anos
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A proporção de participantes com remissão clínica livre de esteroides é avaliada em cada momento.
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Até 12 anos
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Alteração no escore z de peso
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
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O crescimento é avaliado monitorando as mudanças no escore z de peso.
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Do Mês 0 aos 12 anos
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Variação percentual mediana da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
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A variação percentual média da linha de base em hs-CRP é avaliada em cada ponto de tempo.
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Do Mês 0 aos 12 anos
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Avaliação da cicatrização da mucosa
Prazo: Até 12 anos
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A cicatrização da mucosa é avaliada usando a pontuação endoscópica simples para a doença de Cronh (SES-CD) (0 ou 1).
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Até 12 anos
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Taxa de remissão sem esteroides
Prazo: Até 12 anos
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A remissão livre de esteroides é definida como PCDAI ponderado < 12,5 ou HBI < 5 e sem ingestão diária de prednisona (qualquer que seja a via).
A taxa de remissão livre de esteroides será descrita em cada momento.
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Até 12 anos
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Proporção de participantes com remissão da fístula (em participantes com DC fistulizante na entrada)
Prazo: Até 12 anos
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A remissão da fístula é definida como o fechamento de pelo menos 2 visitas consecutivas de todas as fístulas que estavam drenando no início do estudo
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Até 12 anos
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Mudança na encenação de Tanner
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
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O estadiamento de Tanner é usado para avaliar o crescimento e o desenvolvimento puberal.
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Do Mês 0 aos 12 anos
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Proporção de participantes com remissão clínica livre de imunomodulador em cada momento
Prazo: Até 12 anos
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A proporção de participantes com remissão clínica livre de imunomodulador é avaliada em cada momento.
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Até 12 anos
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Taxa de incidência de eventos infecciosos
Prazo: Até 12 anos
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A taxa de incidência de infecções oportunistas graves e não graves é avaliada.
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Até 12 anos
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Taxa de incidência de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até 12 anos
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A hospitalização será determinada a partir das informações de utilização de cuidados de saúde.
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Até 12 anos
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Proporção de participantes com redução gradual de esteróides em cada ponto de tempo (dosagem diária de esteróides menor do que na linha de base)
Prazo: Até 12 anos
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A proporção de participantes com redução gradual de esteroides, ou seja, dosagem diária de esteroides menor do que na linha de base (semana 0) é avaliada.
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Até 12 anos
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Mudança na pontuação z de altura
Prazo: Do Mês 0 aos 12 anos
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O crescimento é avaliado monitorando as mudanças no escore z de altura
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Do Mês 0 aos 12 anos
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Proporção de participantes com cirurgia relacionada à DC
Prazo: Até 12 anos
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A cirurgia relacionada à DC inclui colectomia subtotal com ileorectostomia, colectomia com bolsa íleo-anal, bolsa de Koch, ileostomia, ressecção do intestino delgado e etc.
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Até 12 anos
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Taxa de incidência de hospitalizações relacionadas a DC ou drogas
Prazo: Até 12 anos
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A hospitalização será determinada a partir das informações de utilização de cuidados de saúde.
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Até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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