Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adalimumab per il trattamento di bambini e adolescenti con malattia di Crohn in condizioni di vita reale (LEA)
6 ottobre 2020 aggiornato da: AbbVie
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Adalimumab per il trattamento di bambini e adolescenti con malattia di Crohn in condizioni di vita reale-LEA
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di adalimumab nei partecipanti pediatrici che iniziano un trattamento per la malattia di Crohn in condizioni di vita reale, vale a dire descrivere il tempo alla perdita del beneficio clinico in un approccio time to event.
I principali obiettivi secondari sono descrivere la crescita e lo sviluppo puberale e descrivere la sicurezza a lungo termine.
I partecipanti saranno seguiti fino a 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
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Bordeaux, Francia, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
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Clermont Ferrand, Francia, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
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Montivillier, Francia, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
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Orleans, Francia, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
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Orleans, Francia, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
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Paris, Francia, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
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Rennes, Francia, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
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Rouen, Francia, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
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Rouen, Francia, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
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Centre-Val De Loire
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Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
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Lorraine
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Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
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Occitanie
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Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francia, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono bambini e adolescenti con malattia di Crohn
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi confermata della malattia di Crohn
- Paziente naïve ad adalimumab (un paziente che ha ricevuto un anti-TNF diverso da adalimumab può entrare nello studio)
- Iniziare un trattamento con adalimumab
- Tutore capace e disposto a concedere l'autorizzazione all'uso/divulgazione dei dati raccolti e paziente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di trattamento con adalimumab
- Partecipanti arruolati in uno studio clinico interventistico concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti pediatrici che ricevono adalimumab
Partecipanti pediatrici che ricevono adalimumab per CD in condizioni di vita reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla perdita del beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La perdita di beneficio clinico sarà definita come una delle seguenti:
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Fino a 12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con aumento della dose (dose e/o frequenza delle iniezioni)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Il dosaggio e/o la frequenza delle iniezioni vengono monitorati per valutare l'aumento della dose.
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Fino a 12 anni
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
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La variazione percentuale mediana rispetto al basale della CRP viene valutata in ogni momento.
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Da Mese 0 a 12 anni
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale della calprotectina
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
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La variazione percentuale mediana rispetto al basale della calprotectina è stata valutata in ogni momento.
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Da Mese 0 a 12 anni
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Variazione rispetto al basale nell'indice ponderato di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
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L'indice di attività pediatrica (PCDAI) è diventato la misura di esito standard nella ricerca clinica sulla malattia di Crohn (CD) pediatrica.
Il Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) è stato sviluppato per aggiungere peso agli elementi nel PCDAI e renderlo più fattibile.
Nel wPCDAI, la velocità di crescita, l'esame addominale e l'ematocrito vengono rimossi.
Il punteggio wPCDAI può variare da 0 a 125, con maggiore attività di malattia grave.
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Da Mese 0 a 12 anni
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Variazione in wPCDAI >= 37,5
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
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Un cambiamento in wPCDAI >= 37,5 indica un miglioramento.
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Da Mese 0 a 12 anni
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Tasso di incidenza dei ricoveri correlati a CD
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Il ricovero sarà determinato dalle informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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Fino a 12 anni
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La remissione clinica è ponderata PCDAI <12,5 o indice Harvey-Bradshaw (HBI) <5.
Il tasso di remissione clinica sarà descritto in ogni punto temporale
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Fino a 12 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la guarigione della mucosa in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La guarigione della mucosa viene valutata utilizzando il punteggio SES-CD (0 o 1).
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Fino a 12 anni
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Proporzione di partecipanti con remissione clinica senza steroidi in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La percentuale di partecipanti con remissione clinica senza steroidi viene valutata in ogni momento.
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Fino a 12 anni
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Variazione del punteggio z di peso
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
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La crescita viene valutata monitorando i cambiamenti nel peso z-score.
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Da Mese 0 a 12 anni
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
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La variazione percentuale mediana rispetto al basale in hs-CRP viene valutata in ogni momento.
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Da Mese 0 a 12 anni
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Valutare la guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La guarigione della mucosa viene valutata utilizzando il punteggio Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) (0 o 1).
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Fino a 12 anni
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Tasso di remissione senza steroidi
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La remissione senza steroidi è definita come PCDAI ponderato <12,5 o HBI <5 e nessuna assunzione giornaliera di prednisone (qualunque sia la via).
Il tasso di remissione senza steroidi sarà descritto in ogni punto temporale.
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Fino a 12 anni
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Proporzione di partecipanti con remissione della fistola (nei partecipanti con CD fistolizzante all'ingresso)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La remissione della fistola è definita come chiusura per almeno 2 visite consecutive di tutte le fistole che stavano drenando al basale
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Fino a 12 anni
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Cambiamento nella messa in scena di Tanner
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
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La stadiazione di Tanner viene utilizzata per valutare la crescita e lo sviluppo puberale.
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Da Mese 0 a 12 anni
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Proporzione di partecipanti con remissione clinica senza immunomodulatori in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La percentuale di partecipanti con remissione clinica senza immunomodulatori viene valutata in ogni momento.
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Fino a 12 anni
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Tasso di incidenza di eventi infettivi
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Viene valutato il tasso di incidenza delle infezioni opportunistiche gravi e non gravi.
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Fino a 12 anni
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Tasso di incidenza dei ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Il ricovero sarà determinato dalle informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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Fino a 12 anni
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Proporzione di partecipanti con riduzione graduale degli steroidi in ogni momento (dosaggio giornaliero di steroidi inferiore rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Viene valutata la proporzione di partecipanti con riduzione graduale degli steroidi, ovvero un dosaggio giornaliero di steroidi inferiore rispetto al basale (settimana 0).
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Fino a 12 anni
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Variazione del punteggio z in altezza
Lasso di tempo: Da Mese 0 a 12 anni
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La crescita viene valutata monitorando i cambiamenti nel punteggio z di altezza
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Da Mese 0 a 12 anni
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Proporzione di partecipanti con chirurgia correlata al CD
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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La chirurgia correlata al CD comprende la colectomia subtotale con ileorectostomia, la colectomia con tasca ileo-anale, tasca di Koch, ileostomia, resezione dell'intestino tenue, ecc.
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Fino a 12 anni
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Tasso di incidenza di ricoveri correlati a CD o farmaci
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Il ricovero sarà determinato dalle informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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Fino a 12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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