Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab para el tratamiento de niños y adolescentes con enfermedad de Crohn en condiciones de la vida real (LEA)
6 de octubre de 2020 actualizado por: AbbVie
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de adalimumab para el tratamiento de niños y adolescentes con enfermedad de Crohn en condiciones de la vida real-LEA
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de adalimumab en participantes pediátricos que comienzan un tratamiento para la enfermedad de Crohn en condiciones de la vida real, es decir, describir el tiempo hasta la pérdida del beneficio clínico en un enfoque de tiempo hasta el evento.
Los principales objetivos secundarios son describir el crecimiento y el desarrollo puberal y describir la seguridad a largo plazo.
Los participantes serán seguidos hasta por 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
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Bordeaux, Francia, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
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Clermont Ferrand, Francia, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
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Montivillier, Francia, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
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Orleans, Francia, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
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Orleans, Francia, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
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Paris, Francia, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
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Rennes, Francia, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
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Rouen, Francia, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
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Rouen, Francia, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
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Centre-Val De Loire
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Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
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Lorraine
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Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
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Occitanie
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Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francia, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn
- Paciente sin tratamiento previo con adalimumab (un paciente que haya recibido un anti-TNF distinto de adalimumab puede ingresar al estudio)
- Inicio de tratamiento con adalimumab
- Tutor capaz y dispuesto a otorgar autorización para el uso/divulgación de los datos recopilados y paciente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de tratamiento con adalimumab
- Participantes inscritos en un ensayo clínico de intervención concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes pediátricos que reciben adalimumab
Participantes pediátricos que reciben adalimumab para EC en condiciones de la vida real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la pérdida del beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La pérdida del beneficio clínico se definirá como uno de los siguientes:
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Hasta 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con escalada de dosis (dosis y/o frecuencia de inyecciones)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Se controla la dosificación y/o la frecuencia de las inyecciones para evaluar el aumento de la dosis.
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Hasta 12 años
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde Mes 0 a 12 años
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El cambio porcentual medio desde la línea de base en CRP se evalúa en cada punto de tiempo.
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Desde Mes 0 a 12 años
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Cambio porcentual medio desde el inicio en calprotectina
Periodo de tiempo: Desde Mes 0 a 12 años
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Se evaluó el cambio porcentual medio desde el inicio en calprotectina en cada punto de tiempo.
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Desde Mes 0 a 12 años
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada (PCDAI)
Periodo de tiempo: Desde Mes 0 a 12 años
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El índice de actividad pediátrica (PCDAI) se ha convertido en la medida de resultado estándar en la investigación clínica de la enfermedad de Crohn (EC) pediátrica.
El índice ponderado de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (wPCDAI) se desarrolló para agregar peso a los elementos del PCDAI y hacerlo más factible.
En el wPCDAI, se eliminan la velocidad de crecimiento, el examen abdominal y el hematocrito.
La puntuación de wPCDAI puede oscilar entre 0 y 125, y la más alta significa actividad grave de la enfermedad.
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Desde Mes 0 a 12 años
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Cambio en wPCDAI >= 37.5
Periodo de tiempo: Desde Mes 0 a 12 años
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Un cambio en wPCDAI >= 37,5 indica mejora.
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Desde Mes 0 a 12 años
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Tasa de incidencia de hospitalizaciones relacionadas con EC
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La hospitalización se determinará a partir de la información de utilización de atención médica.
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Hasta 12 años
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La remisión clínica se pondera con PCDAI < 12,5 o índice de Harvey-Bradshaw (HBI) < 5.
La tasa de remisión clínica se describirá en cada momento
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Hasta 12 años
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Proporción de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa en cada momento
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La cicatrización de la mucosa se evalúa utilizando la puntuación SES-CD (0 o 1).
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Hasta 12 años
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Proporción de participantes con remisión clínica sin esteroides en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La proporción de participantes con remisión clínica sin esteroides se evalúa en cada punto temporal.
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Hasta 12 años
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Cambio en el puntaje z del peso
Periodo de tiempo: Desde Mes 0 a 12 años
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El crecimiento se evalúa mediante el seguimiento de los cambios en la puntuación z del peso.
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Desde Mes 0 a 12 años
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Desde Mes 0 a 12 años
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El cambio porcentual medio desde el inicio en hs-CRP se evalúa en cada punto de tiempo.
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Desde Mes 0 a 12 años
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Evaluación de la cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La cicatrización de la mucosa se evalúa utilizando la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Cronh (SES-CD) (0 o 1).
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Hasta 12 años
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Tasa de remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La remisión libre de esteroides se define como PCDAI ponderado < 12,5 o HBI < 5 y sin ingesta diaria de prednisona (cualquiera que sea la vía).
La tasa de remisión sin esteroides se describirá en cada momento.
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Hasta 12 años
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Proporción de participantes con remisión de la fístula (en participantes con EC fistulizante al ingreso)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La remisión de la fístula se define como el cierre de al menos 2 visitas consecutivas de todas las fístulas que estaban drenando al inicio
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Hasta 12 años
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Cambio en la puesta en escena de Tanner
Periodo de tiempo: Desde Mes 0 a 12 años
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La estadificación de Tanner se utiliza para evaluar el crecimiento y el desarrollo puberal.
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Desde Mes 0 a 12 años
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Proporción de participantes con remisión clínica sin inmunomoduladores en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La proporción de participantes con remisión clínica sin inmunomoduladores se evalúa en cada punto temporal.
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Hasta 12 años
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Tasa de incidencia de eventos infecciosos
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Se evalúa la tasa de incidencia de infecciones oportunistas graves y no graves.
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Hasta 12 años
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Tasa de incidencia de hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La hospitalización se determinará a partir de la información de utilización de atención médica.
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Hasta 12 años
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Proporción de participantes con reducción gradual de esteroides en cada punto temporal (dosis diaria de esteroides más baja que al inicio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Se evalúa la proporción de participantes con reducción gradual de esteroides, es decir, dosis diarias de esteroides más bajas que al inicio (semana 0).
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Hasta 12 años
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Cambio en la puntuación z de la altura
Periodo de tiempo: Desde Mes 0 a 12 años
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El crecimiento se evalúa mediante el seguimiento de los cambios en la puntuación z de la altura
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Desde Mes 0 a 12 años
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Proporción de participantes con cirugía relacionada con EC
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La cirugía relacionada con EC incluye colectomía subtotal con ileorectostomía, colectomía con reservorio ileoanal, reservorio de Koch, ileostomía, resección del intestino delgado, etc.
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Hasta 12 años
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Tasa de incidencia de hospitalizaciones relacionadas con EC o medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La hospitalización se determinará a partir de la información de utilización de atención médica.
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Hasta 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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