En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Adalimumab for behandling av barn og ungdom med Crohns sykdom under virkelige forhold (LEA)
6. oktober 2020 oppdatert av: AbbVie
Vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet av Adalimumab for behandling av barn og ungdom med Crohns sykdom i virkelige livsforhold-LEA
Hovedmålet med denne studien er å evaluere langsiktig effektivitet av adalimumab hos pediatriske deltakere som starter en behandling for Crohns sykdom under virkelige forhold, nemlig å beskrive tiden til tap av klinisk nytte i en tid til hendelse-tilnærming.
Sekundære hovedmål er å beskrive vekst og pubertetsutvikling og å beskrive langsiktig sikkerhet.
Deltakerne vil bli fulgt opp inntil 10 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
-
Montivillier, Frankrike, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
-
Paris, Frankrike, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
-
Rennes, Frankrike, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Frankrike, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er barn og unge med Crohns sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med bekreftet diagnose av Crohns sykdom
- Adalimumab-naiv pasient (en pasient som har mottatt en annen anti-TNF enn adalimumab kan delta i studien)
- Starte en behandling med adalimumab
- Verge som er i stand til og villig til å gi autorisasjon for bruk/avsløring av data som samles inn og pasienten er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere behandling med adalimumab
- Deltakerne ble registrert i en samtidig intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske deltakere som får adalimumab
Pediatriske deltakere som får adalimumab for CD under virkelige forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tap av klinisk nytte
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Tap av klinisk fordel vil bli definert som ett av følgende:
|
Inntil 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med doseøkning (dose og/eller injeksjonsfrekvens)
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Dosering og/eller injeksjonsfrekvens overvåkes for å vurdere doseøkning.
|
Inntil 12 år
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Median prosentvis endring fra baseline i CRP vurderes på hvert tidspunkt.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i calprotectin
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Median prosentvis endring fra baseline i calprotectin us vurdert på hvert tidspunkt.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Endring fra baseline i vektet Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Pediatric Activity Index (PCDAI) har blitt standard utfallsmål i klinisk forskning på pediatrisk Crohns sykdom (CD).
The Weighted Pediatric Crohns Disease Activity Index (wPCDAI) ble utviklet for å legge vekt på elementene i PCDAI og gjøre det mer gjennomførbart.
I wPCDAI fjernes veksthastighet, abdominal undersøkelse og hematokrit.
wPCDAI-skåren kan variere fra 0-125, med høyere antydende alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Endring i wPCDAI >= 37.5
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
En endring i wPCDAI >= 37,5 indikerer forbedring.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Forekomst av CD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Sykehusinnleggelse vil bli bestemt ut fra informasjonen om bruk av helsetjenester.
|
Inntil 12 år
|
|
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Klinisk remisjon er vektet PCDAI < 12,5 eller Harvey-Bradshaw indeks (HBI) <5.
Raten av klinisk remisjon vil bli beskrevet på hvert tidspunkt
|
Inntil 12 år
|
|
Andel deltakere som oppnår slimhinneheling på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Slimhinnetilheling vurderes ved hjelp av SES-CD-score (0 eller 1).
|
Inntil 12 år
|
|
Andel deltakere med steroidfri klinisk remisjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Andelen deltakere med steroidfri klinisk remisjon vurderes på hvert tidspunkt.
|
Inntil 12 år
|
|
Endring i vekt z-score
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Veksten vurderes ved å overvåke endringer i vekt z-score.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Median prosentvis endring fra baseline i hs-CRP vurderes på hvert tidspunkt.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Vurderer slimhinnetilheling
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Slimhinneheling vurderes ved å bruke Simple Endoscopic Score for Cronhs sykdom (SES-CD) score (0 eller 1).
|
Inntil 12 år
|
|
Rate av steroidfri remisjon
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Steroidfri remisjon er definert som vektet PCDAI < 12,5 eller HBI <5 og ingen daglig inntak av prednison (uansett rute).
Frekvensen av steroidfri remisjon vil bli beskrevet på hvert tidspunkt.
|
Inntil 12 år
|
|
Andel deltakere med fistelremisjon (hos deltakere med fistulerende CD ved innreise)
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Fistelremisjon er definert som lukking for minst 2 påfølgende besøk av alle fistler som drenerte ved baseline
|
Inntil 12 år
|
|
Endring i Tanners iscenesettelse
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Tanners iscenesettelse brukes til å vurdere vekst og pubertetsutvikling.
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Andel deltakere med immunmodulatorfri klinisk remisjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Andelen deltakere med immunmodulatorfri klinisk remisjon vurderes på hvert tidspunkt.
|
Inntil 12 år
|
|
Forekomstrate av smittsomme hendelser
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Forekomsten av alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infeksjoner vurderes.
|
Inntil 12 år
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Sykehusinnleggelse vil bli bestemt ut fra informasjonen om bruk av helsetjenester.
|
Inntil 12 år
|
|
Andel deltakere med nedtrapping av steroider på hvert tidspunkt (daglige steroiddoser lavere enn ved baseline)
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Andelen deltakere med steroidnedtrapping, dvs. steroider som daglig doserer lavere enn ved baseline (uke 0) vurderes.
|
Inntil 12 år
|
|
Endring i høyde z-score
Tidsramme: Fra måned 0 til 12 år
|
Veksten vurderes ved å overvåke endringer i høyde z-score
|
Fra måned 0 til 12 år
|
|
Andel deltakere med CD-relatert kirurgi
Tidsramme: Inntil 12 år
|
CD-relatert kirurgi inkluderer subtotal kolektomi med ileorectostomi, kolektomi med ileo-anal pose, Koch-pose, ileostomi, tynntarmsreseksjon og etc.
|
Inntil 12 år
|
|
Forekomst av CD- eller medikamentrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Sykehusinnleggelse vil bli bestemt ut fra informasjonen om bruk av helsetjenester.
|
Inntil 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15-759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .