Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu při léčbě dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou v podmínkách reálného života (LEA)
6. října 2020 aktualizováno: AbbVie
Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti adalimumabu při léčbě dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou v podmínkách reálného života-LEA
Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost adalimumabu u pediatrických účastníků zahajujících léčbu Crohnovy choroby v podmínkách reálného života, konkrétně popsat dobu do ztráty klinického přínosu v přístupu „time to event“.
Hlavní sekundární cíle jsou popsat růst a pubertální vývoj a popsat dlouhodobou bezpečnost.
Účastníci budou sledováni až 10 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
-
Clermont Ferrand, Francie, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
-
Montivillier, Francie, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
-
Orleans, Francie, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
-
Orleans, Francie, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
-
Paris, Francie, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
-
Rennes, Francie, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
-
Rouen, Francie, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
-
Rouen, Francie, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Francie, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francie, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
-
-
Occitanie
-
Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francie, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky jsou děti a dospívající s Crohnovou chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby
- Pacient dosud neléčený adalimumabem (do studie může vstoupit pacient, který dostal jiný anti-TNF než adalimumab)
- Zahájení léčby adalimumabem
- Opatrovník schopný a ochotný udělit oprávnění k použití/zpřístupnění shromážděných údajů a pacient schopný splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou léčby adalimumabem
- Účastníci se zapsali do souběžné intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatričtí účastníci užívající adalimumab
Pediatričtí účastníci užívající adalimumab pro CD v reálných podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ztráty klinického přínosu
Časové okno: Až 12 let
|
Ztráta klinického přínosu bude definována jako jedna z následujících:
|
Až 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s eskalací dávky (dávka a/nebo frekvence injekcí)
Časové okno: Až 12 let
|
Dávkování a/nebo frekvence injekcí je monitorována pro hodnocení eskalace dávky.
|
Až 12 let
|
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty u C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
|
V každém časovém bodě se hodnotí střední procentuální změna CRP od výchozí hodnoty.
|
Od měsíce 0 do 12 let
|
|
Střední procentuální změna oproti výchozí hodnotě u kalprotektinu
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
|
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v kalprotektinu us hodnocené v každém časovém bodě.
|
Od měsíce 0 do 12 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve váženém indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
|
Index dětské aktivity (PCDAI) se stal standardním měřítkem výsledků v klinickém výzkumu dětské Crohnovy choroby (CD).
Index aktivity vážené pediatrické Crohnovy choroby (wPCDAI) byl vyvinut s cílem přidat váhu položkám v PCDAI a učinit jej proveditelnějším.
Ve wPCDAI se odstraní rychlost růstu, vyšetření břicha a hematokrit.
Skóre wPCDAI se může pohybovat od 0 do 125, přičemž vyšší znamená závažnou aktivitu onemocnění.
|
Od měsíce 0 do 12 let
|
|
Změna wPCDAI >= 37,5
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
|
Změna wPCDAI >= 37,5 znamená zlepšení.
|
Od měsíce 0 do 12 let
|
|
Incidence hospitalizací souvisejících s CD
Časové okno: Až 12 let
|
Hospitalizace bude určena z informací o čerpání zdravotní péče.
|
Až 12 let
|
|
Míra klinické remise
Časové okno: Až 12 let
|
Klinická remise je vážená PCDAI < 12,5 nebo Harvey-Bradshawův index (HBI) <5.
Rychlost klinické remise bude popsána v každém časovém bodě
|
Až 12 let
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznice v každém časovém bodě
Časové okno: Až 12 let
|
Hojení sliznic se hodnotí pomocí skóre SES-CD (0 nebo 1).
|
Až 12 let
|
|
Podíl účastníků s klinickou remisí bez steroidů v každém časovém bodě
Časové okno: Až 12 let
|
V každém časovém bodě se hodnotí podíl účastníků s klinickou remisí bez steroidů.
|
Až 12 let
|
|
Změna z-skóre hmotnosti
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
|
Růst je hodnocen sledováním změn v hmotnostním z-skóre.
|
Od měsíce 0 do 12 let
|
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
|
Medián procentuální změny hs-CRP od výchozí hodnoty se hodnotí v každém časovém bodě.
|
Od měsíce 0 do 12 let
|
|
Hodnocení hojení sliznic
Časové okno: Až 12 let
|
Slizniční hojení se hodnotí pomocí skóre Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) (0 nebo 1).
|
Až 12 let
|
|
Míra remise bez steroidů
Časové okno: Až 12 let
|
Remise bez steroidů je definována jako vážený PCDAI < 12,5 nebo HBI < 5 a žádný denní příjem prednisonu (bez ohledu na cestu).
Rychlost remise bez steroidů bude popsána v každém časovém bodě.
|
Až 12 let
|
|
Podíl účastníků s remisí píštěle (u účastníků s fistulizujícím CD při vstupu)
Časové okno: Až 12 let
|
Remise píštěle je definována jako uzavření pro alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy všech píštělí, které byly na začátku drény
|
Až 12 let
|
|
Změna v Tannerově inscenaci
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
|
Tannerovo staging se používá k posouzení růstu a pubertálního vývoje.
|
Od měsíce 0 do 12 let
|
|
Podíl účastníků s klinickou remisí bez imunomodulátorů v každém časovém bodě
Časové okno: Až 12 let
|
Podíl účastníků s klinickou remisí bez imunomodulátorů je hodnocen v každém časovém bodě.
|
Až 12 let
|
|
Incidence infekčních příhod
Časové okno: Až 12 let
|
Hodnotí se výskyt závažných a nezávažných oportunních infekcí.
|
Až 12 let
|
|
Incidence hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Až 12 let
|
Hospitalizace bude určena z informací o čerpání zdravotní péče.
|
Až 12 let
|
|
Podíl účastníků se snižováním hladiny steroidů v každém časovém bodě (denní dávka steroidů nižší než na začátku)
Časové okno: Až 12 let
|
Hodnotí se podíl účastníků s postupným snižováním dávky steroidů, tj. denními dávkami steroidů nižšími než na začátku (týden 0).
|
Až 12 let
|
|
Změna ve výšce z-skóre
Časové okno: Od měsíce 0 do 12 let
|
Růst je hodnocen sledováním změn ve výškovém z-skóre
|
Od měsíce 0 do 12 let
|
|
Podíl účastníků s operací související s CD
Časové okno: Až 12 let
|
Chirurgie související s CD zahrnuje subtotální kolektomii s ileorektostomií, kolektomii s ileo-análním vakem, Kochův vak, ileostomii, resekci tenkého střeva atd.
|
Až 12 let
|
|
Incidence hospitalizací souvisejících s CD nebo léky
Časové okno: Až 12 let
|
Hospitalizace bude určena z informací o čerpání zdravotní péče.
|
Až 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15-759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy