Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w rzeczywistych warunkach (LEA)

6 października 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w rzeczywistych warunkach – LEA

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności adalimumabu u uczestników pediatrycznych rozpoczynających leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna w rzeczywistych warunkach, a mianowicie opisanie czasu do utraty korzyści klinicznej w podejściu czas do zdarzenia. Głównymi celami drugorzędnymi są opisanie wzrostu i dojrzewania oraz opisanie długoterminowego bezpieczeństwa. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
      • Clermont Ferrand, Francja, 63100
        • CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone /ID# 160133
      • Montivillier, Francja, 76290
        • Hopital Jacques Monod /ID# 152663
      • Orleans, Francja, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 159947
      • Orleans, Francja, 45067
        • Hopital de la Source /ID# 165534
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
      • Paris, Francja, 75743
        • Necker Hopital, FR /ID# 152830
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Chu Lyon Sud /Id# 152838
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
      • Rouen, Francja, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
      • Rouen, Francja, 76031
        • Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francja, 37044
        • Hopital Clocheville /ID# 152831
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francja, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
    • Occitanie
      • Toulouse CEDEX 3, Occitanie, Francja, 31025
        • CHU Toulouse /ID# 153251

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent nieleczony wcześniej adalimumabem (do badania może zostać włączony pacjent, który otrzymał lek anty-TNF inny niż adalimumab)
  • Rozpoczęcie leczenia adalimumabem
  • Opiekun zdolny i chętny do udzielenia zgody na wykorzystanie/ujawnienie zebranych danych oraz pacjent zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią leczenia adalimumabem
  • Uczestnicy zakwalifikowani do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy pediatrii otrzymujący adalimumab
Uczestnicy pediatrii otrzymujący adalimumab z powodu CD w rzeczywistych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 lat

Utrata korzyści klinicznej zostanie zdefiniowana jako jedna z następujących sytuacji:

  • Utrata skuteczności prowadząca do odstawienia adalimumabu lub
  • Wprowadzenie / wzmocnienie innych leków immunosupresyjnych (stosunek dawki do masy ciała) lub
  • Wprowadzenie/wzmocnienie kortykosteroidów (stosunek dawka/waga; wzmocnienie kortykosteroidami jest dozwolone w ciągu 4 pierwszych miesięcy po rozpoczęciu podawania adalimumabu)
  • Wprowadzenie żywienia dojelitowego
  • Chirurgia związana z CD, odstawienie adalimumabu z powodu zdarzenia niepożądanego, zgon.
Do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem dawki (dawka i/lub częstotliwość wstrzyknięć)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Dawkowanie i/lub częstość wstrzyknięć jest monitorowana w celu oceny eskalacji dawki.
Do 12 lat
Mediana zmiany procentowej białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
W każdym punkcie czasowym ocenia się medianę zmiany procentowej CRP w stosunku do wartości wyjściowej.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Mediana procentowej zmiany kalprotektyny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Mediana procentowej zmiany kalprotektyny w stosunku do wartości wyjściowych była oceniana w każdym punkcie czasowym.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ważonego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Indeks aktywności pediatrycznej (PCDAI) stał się standardową miarą wyników w badaniach klinicznych choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) u dzieci. Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) został opracowany w celu zwiększenia wagi elementów w PCDAI i uczynienia go bardziej wykonalnym. W wPCDAI usuwa się prędkość wzrostu, badanie jamy brzusznej i hematokryt. Wynik wPCDAI może wahać się od 0 do 125, przy czym wyższy oznacza ciężką aktywność choroby.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Zmiana wPCDAI >= 37,5
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Zmiana wPCDAI >= 37,5 wskazuje na poprawę.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Częstość hospitalizacji związanych z CD
Ramy czasowe: Do 12 lat
Hospitalizacja zostanie ustalona na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
Do 12 lat
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 lat
Remisja kliniczna jest ważona PCDAI < 12,5 lub wskaźnikiem Harveya-Bradshawa (HBI) <5. Szybkość remisji klinicznej zostanie opisana w każdym punkcie czasowym
Do 12 lat
Odsetek uczestników osiągających wyleczenie błony śluzowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 12 lat
Gojenie błony śluzowej ocenia się za pomocą wyniku SES-CD (0 lub 1).
Do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez sterydów w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez sterydów ocenia się w każdym punkcie czasowym.
Do 12 lat
Zmiana wagi z-score
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Wzrost ocenia się przez monitorowanie zmian wagi z-score.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Mediana zmiany procentowej w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
W każdym punkcie czasowym ocenia się medianę zmiany procentowej hs-CRP w stosunku do linii podstawowej.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Ocena gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Do 12 lat
Gojenie błony śluzowej ocenia się za pomocą punktacji Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease (SES-CD) (0 lub 1).
Do 12 lat
Wskaźnik remisji bez steroidów
Ramy czasowe: Do 12 lat
Remisję bez steroidów definiuje się jako ważony PCDAI < 12,5 lub HBI < 5 i brak dziennego przyjmowania prednizonu (niezależnie od drogi). Szybkość remisji bez sterydów zostanie opisana w każdym punkcie czasowym.
Do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją przetoki (u uczestników z przetoką CD przy wejściu)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Remisję przetoki definiuje się jako zamknięcie przez co najmniej 2 kolejne wizyty wszystkich przetok, które drenowały na początku badania
Do 12 lat
Zmiana w inscenizacji Tannera
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Inscenizacja Tannera służy do oceny wzrostu i rozwoju dojrzewania.
Od miesiąca 0 do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją kliniczną wolną od immunomodulatorów w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 12 lat
Odsetek uczestników z remisją kliniczną wolną od immunomodulatorów ocenia się w każdym punkcie czasowym.
Do 12 lat
Częstość występowania zdarzeń zakaźnych
Ramy czasowe: Do 12 lat
Ocenia się częstość występowania poważnych i nieciężkich zakażeń oportunistycznych.
Do 12 lat
Współczynnik zachorowalności na hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 lat
Hospitalizacja zostanie ustalona na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
Do 12 lat
Odsetek uczestników ze zmniejszającą się dawką sterydów w każdym punkcie czasowym (dzienne dawki sterydów niższe niż na początku badania)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Oceniany jest odsetek uczestników, u których dawka steroidów zmniejszała się, tj. dzienna dawka steroidów była niższa niż na początku badania (tydzień 0).
Do 12 lat
Zmiana wysokości z-score
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 12 lat
Wzrost ocenia się przez monitorowanie zmian wysokości z-score
Od miesiąca 0 do 12 lat
Odsetek uczestników z operacjami związanymi z CD
Ramy czasowe: Do 12 lat
Chirurgia związana z CD obejmuje częściową kolektomię z ileorektostomią, kolektomię z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha, ileostomię, resekcję jelita cienkiego itp.
Do 12 lat
Wskaźnik częstości hospitalizacji związanych z CD lub narkotykami
Ramy czasowe: Do 12 lat
Hospitalizacja zostanie ustalona na podstawie informacji o wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj