Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de la maladie de Crohn dans des conditions réelles (LEA)
6 octobre 2020 mis à jour par: AbbVie
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'adalimumab pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de la maladie de Crohn dans des conditions réelles-LEA
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de l'adalimumab chez les participants pédiatriques commençant un traitement pour la maladie de Crohn dans des conditions réelles, à savoir décrire le délai avant la perte du bénéfice clinique dans une approche time to event.
Les principaux objectifs secondaires sont de décrire la croissance et le développement pubertaire et de décrire la sécurité à long terme.
Les participants seront suivis jusqu'à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Batiment Robert Debre /ID# 152665
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Bordeaux, France, 33076
- CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 154620
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Bordeaux, France, 33076
- Chu de Bordeaux Hopital /Id# 157926
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Caen, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitai /ID# 155465
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Clermont Ferrand, France, 63100
- CHU Hopital d'Estaing /ID# 152664
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Lille, France, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre /Id# 155464
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Timone /ID# 160133
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Montivillier, France, 76290
- Hopital Jacques Monod /ID# 152663
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Orleans, France, 45067
- Hopital de la Source /ID# 159947
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Orleans, France, 45067
- Hopital de la Source /ID# 165534
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 152666
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Paris, France, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 152669
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Paris, France, 75571
- Hopital Armand Trousseau /Id# 157092
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Paris, France, 75743
- Necker Hopital, FR /ID# 152830
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Pierre Benite, France, 69495
- Chu Lyon Sud /Id# 152838
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Rennes, France, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 152730
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Rouen, France, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 152670
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Rouen, France, 76031
- Charles Nicolle Hosp chu rouen /ID# 158688
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152667
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 152668
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Centre-Val De Loire
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Tours, Centre-Val De Loire, France, 37044
- Hopital Clocheville /ID# 152831
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Doubs
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Besancon, Doubs, France, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 154197
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Lorraine
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Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, France, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 152729
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Occitanie
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Toulouse CEDEX 3, Occitanie, France, 31025
- CHU Toulouse /ID# 153251
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des enfants et des adolescents atteints de la maladie de Crohn
La description
Critère d'intégration:
- Avec diagnostic confirmé de la maladie de Crohn
- Patient naïf d'adalimumab (un patient ayant reçu un anti-TNF autre que l'adalimumab peut entrer dans l'étude)
- Commencer un traitement avec l'adalimumab
- Tuteur capable et désireux d'accorder l'autorisation d'utilisation/divulgation des données collectées et patient capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents de traitement par l'adalimumab
- Participants inscrits à un essai clinique interventionnel concomitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants pédiatriques recevant de l'adalimumab
Participants pédiatriques recevant de l'adalimumab pour la MC dans des conditions réelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la perte du bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La perte de bénéfice clinique sera définie comme l'un des éléments suivants :
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Jusqu'à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec escalade de dose (dose et/ou fréquence des injections)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Le dosage et/ou la fréquence des injections sont surveillés pour évaluer l'escalade de dose.
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Jusqu'à 12 ans
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Pourcentage médian de variation par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De Mois 0 à 12 ans
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Le pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base de la CRP est évalué à chaque instant.
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De Mois 0 à 12 ans
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Changement médian en pourcentage de la calprotectine par rapport au départ
Délai: De Mois 0 à 12 ans
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Le pourcentage médian de variation par rapport au départ de la calprotectine a été évalué à chaque instant.
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De Mois 0 à 12 ans
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité pondéré de la maladie de Crohn chez l'enfant (PCDAI)
Délai: De Mois 0 à 12 ans
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L'indice d'activité pédiatrique (PCDAI) est devenu la mesure de résultat standard dans la recherche clinique pédiatrique sur la maladie de Crohn (MC).
L'indice d'activité pondéré de la maladie de Crohn chez l'enfant (wPCDAI) a été développé pour ajouter du poids aux éléments du PCDAI et le rendre plus faisable.
Dans le wPCDAI, la vitesse de croissance, l'examen abdominal et l'hématocrite sont supprimés.
Le score wPCDAI peut varier de 0 à 125, avec une activité de maladie grave plus élevée.
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De Mois 0 à 12 ans
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Changement de wPCDAI >= 37,5
Délai: De Mois 0 à 12 ans
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Un changement de wPCDAI >= 37,5 indique une amélioration.
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De Mois 0 à 12 ans
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Taux d'incidence des hospitalisations liées à la MC
Délai: Jusqu'à 12 ans
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L'hospitalisation sera déterminée à partir des renseignements sur l'utilisation des soins de santé.
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Jusqu'à 12 ans
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Taux de rémission clinique
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La rémission clinique est pondérée PCDAI < 12,5 ou indice Harvey-Bradshaw (HBI) < 5.
Le taux de rémission clinique sera décrit à chaque instant
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Jusqu'à 12 ans
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Proportion de participants obtenant une cicatrisation muqueuse à chaque instant
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La cicatrisation muqueuse est évaluée à l'aide du score SES-CD (0 ou 1).
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Jusqu'à 12 ans
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Proportion de participants avec une rémission clinique sans stéroïdes à chaque instant
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La proportion de participants avec une rémission clinique sans stéroïdes est évaluée à chaque instant.
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Jusqu'à 12 ans
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Changement du score z de poids
Délai: De Mois 0 à 12 ans
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La croissance est évaluée en surveillant les changements dans le z-score de poids.
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De Mois 0 à 12 ans
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Changement médian en pourcentage par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: De Mois 0 à 12 ans
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La variation médiane en pourcentage de la valeur initiale de la hs-CRP est évaluée à chaque instant.
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De Mois 0 à 12 ans
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Évaluation de la cicatrisation muqueuse
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La cicatrisation muqueuse est évaluée à l'aide du score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Cronh's Disease) (0 ou 1).
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Jusqu'à 12 ans
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Taux de rémission sans stéroïde
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La rémission sans stéroïdes est définie par un PCDAI pondéré < 12,5 ou un HBI < 5 et aucun apport quotidien de prednisone (quelle que soit la voie).
Le taux de rémission sans stéroïdes sera décrit à chaque instant.
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Jusqu'à 12 ans
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Proportion de participants avec rémission de la fistule (chez les participants avec CD fistulisant à l'entrée)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La rémission de la fistule est définie comme la fermeture pendant au moins 2 visites consécutives de toutes les fistules qui se drainaient au départ
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Jusqu'à 12 ans
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Changement dans la mise en scène de Tanner
Délai: De Mois 0 à 12 ans
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La stadification de Tanner est utilisée pour évaluer la croissance et le développement pubertaire.
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De Mois 0 à 12 ans
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Proportion de participants avec une rémission clinique sans immunomodulateur à chaque moment
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La proportion de participants présentant une rémission clinique sans immunomodulateur est évaluée à chaque instant.
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Jusqu'à 12 ans
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Taux d'incidence des événements infectieux
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Le taux d'incidence des infections opportunistes graves et non graves est évalué.
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Jusqu'à 12 ans
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Taux d'incidence des hospitalisations toutes causes
Délai: Jusqu'à 12 ans
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L'hospitalisation sera déterminée à partir des renseignements sur l'utilisation des soins de santé.
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Jusqu'à 12 ans
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Proportion de participants avec une diminution progressive des stéroïdes à chaque instant (dosage quotidien de stéroïdes inférieur à celui de référence)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La proportion de participants présentant une réduction progressive des stéroïdes, c'est-à-dire des doses quotidiennes de stéroïdes inférieures à la valeur initiale (semaine 0) est évaluée.
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Jusqu'à 12 ans
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Changement de hauteur z-score
Délai: De Mois 0 à 12 ans
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La croissance est évaluée en surveillant les changements de hauteur z-score
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De Mois 0 à 12 ans
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Proportion de participants ayant subi une chirurgie liée à la MC
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La chirurgie liée à la MC comprend la colectomie subtotale avec iléorectostomie, la colectomie avec poche iléo-anale, la poche de Koch, l'iléostomie, la résection de l'intestin grêle, etc.
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Jusqu'à 12 ans
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Taux d'incidence des hospitalisations liées à la MC ou à la drogue
Délai: Jusqu'à 12 ans
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L'hospitalisation sera déterminée à partir des renseignements sur l'utilisation des soins de santé.
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Jusqu'à 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (Estimation)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P15-759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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